Effekt af sevofluran og propofol på hepatosplanchnisk tryk og flow under hepatobiliær kirurgi
Blodtab ved hepatobiliær kirurgi er korreleret med en stigning i postoperative komplikationer (f. transfusionsrelateret lungeskade og tumortilbagefald) og reduceret langtidsoverlevelse. For at reducere sygelighed og dødelighed ved hepatobiliær kirurgi anvendes modulering af den hepato-splanchniske blodgennemstrømning og tryk. Inden for leverkirurgi anvendes farmakologiske moduleringer i vid udstrækning for at forhindre blodtab. Til farmakologisk modulering bruges centralt venetryk almindeligvis til at reducere trykket i vena cava inferior, dog vides lidt om farmakologisk effekt på blodgennemstrømningen i leverarterien og portvenen. Modulationen af den hepato-splanchniske blodgennemstrømning kan også spille en vigtig rolle, ikke kun for forebyggelse af blodtab, men også for overlevelse af organerne (f.eks. iskæmisk skade på grund af lavt flow).
Flygtige anæstetika inducerer en dosisafhængig reduktion af den hepato-splanchninske blodgennemstrømning. Propofol øger imidlertid leverens blodgennemstrømning sammenlignet med flygtige anæstetika. Farmakologisk modulering af hepato-splanchnisk blodgennemstrømning med anæstetika såsom sevofluran eller propofol kan spille en vigtig rolle i modulering af iskæmi/reperfusionsskade og overlevelse af organer.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme og sammenligne effekten af sevofluran versus propofol på hepatosplanchnic tryk og hepatosplanchnic blodgennemstrømning under hepatobiliær kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter modtager standardiseret anæstesibehandling til hepato-galdekirurgi i henhold til den eksisterende anæstesiprotokol. Typen af anæstesi vil blive randomiseret: propolipid (TIV) eller sevoran (inhalation).
På bestemte tidspunkter vil hæmodynamiske variabler blive registreret.
Disse vil omfatte:
- HF (/min)
- CVP (mmHg),
- KORT (mmHg)
- CI (L/min.m2)
- PPV (pulstryksvariation). Hæmodynamisk måling vil blive udført ved hjælp af PiCCO kateter.
De hæmodynamiske målinger vil blive sammenlignet og relateret til hepato-splanchnisk blodgennemstrømning og trykmålinger udført af kirurgen:
- Flow v. porta
- Flow kunst. hepatica
- Tryk v. porta
- Tryk v. cava Flowmålingerne vil blive udført ved hjælp af ultralyds transittid-flowmålinger TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norge).
Samtidig vil der blive opnået trykmålinger i portvenen og cavalvenen ved hjælp af en 25-gauge nål, som placeres direkte i venen. Både flow og tryk vil blive registreret samtidigt (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norge). Begge målinger vil blive udført under apnø for at minimere effekten af ventilation på tryk og flow. Flowværdier vil blive udtrykt i ml pr. minut, trykværdier vil blive udtrykt i mmHg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen ≥ 18 år (kvinde eller mand)
- ASA I - II - III
- I stand til at forstå, underskrive og datere det skriftlige informerede samtykkedokument til at deltage i det kliniske forsøg.
- Planlagt til hepato-galdekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for medicinen
- Nyreinsufficiens (SCr > 2 mg/dl)
- Alvorlig hjertesvigt (EF < 25 %)
- Hæmodynamisk ustabile patienter
- Arteriel fibrillering
- Sepsis
- BMI > 40
- Alvorlig koagulopati (INR > 2)
- Trombocytopeni (< 80 x 10³/µL)
- Anamnese med alvorlig postoperativ kvalme og opkastning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe P
Gruppe P: Propolipid 1% dosis: variabel for at holde BIS mellem 40 og 60
|
Propolipid 1% : IV
|
|
Eksperimentel: Gruppe S
Gruppe S: Sevofluran-dosis: variabel for at holde BIS mellem 40 og 60
|
sevoran Hurtig påfyldning (sevofluran): indånding
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodgennemstrømningen i hepatisk arterie og hovedportvenen
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af whipple-operationen
|
flow/trykmålinger med ekkosonde og nål
|
Fra randomisering til slutningen af whipple-operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for inotropisk og/eller vasopressorstøtte
Tidsramme: Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
total dosis af inotrop og vasopressor medicin, der blev brugt under operationen
|
Fra start af anæstesi til afslutning af anæstesi
|
|
mængden af blodtab
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning
|
mængden af blodtab ved slutningen af operationen
|
Fra operationens start til operationens afslutning
|
|
mængden af kolloider givet under operationen
Tidsramme: Fra operationens start til operationens afslutning
|
den samlede mængde kolloider givet under operationen
|
Fra operationens start til operationens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/0164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .