Efecto del sevoflurano y propofol sobre la presión y el flujo hepatoesplácnico durante la cirugía hepatobiliar
La pérdida de sangre en la cirugía hepatobiliar se correlaciona con un aumento de las complicaciones posoperatorias (p. lesión pulmonar relacionada con la transfusión y recurrencia del tumor) y reducción de la supervivencia a largo plazo. Para reducir la morbilidad y mortalidad en la cirugía hepatobiliar, se utiliza la modulación del flujo sanguíneo y la presión hepatoesplácnica. En cirugía hepática, las modulaciones farmacológicas son ampliamente utilizadas para prevenir la pérdida de sangre. Para la modulación farmacológica, la presión venosa central se usa comúnmente para reducir la presión en la vena cava inferior; sin embargo, se sabe poco sobre el efecto farmacológico sobre el flujo sanguíneo en la arteria hepática y la vena porta. La modulación del flujo sanguíneo hepatoesplácnico también puede desempeñar un papel importante, no solo para la prevención de la pérdida de sangre sino también para la supervivencia de los órganos (p. lesión isquémica por bajo flujo).
Los anestésicos volátiles inducen una reducción dependiente de la dosis del flujo sanguíneo hepatoesplácnico. Sin embargo, el propofol aumenta el flujo sanguíneo hepático en comparación con los anestésicos volátiles. La modulación farmacológica del flujo sanguíneo hepatoesplácnico con anestésicos como el sevoflurano o el propofol puede desempeñar un papel importante en la modulación de la lesión por isquemia/reperfusión y la supervivencia de los órganos.
El objetivo del estudio es determinar y comparar el efecto del sevoflurano frente al propofol sobre la presión hepatoesplácnica y el flujo sanguíneo hepatoesplácnico durante la cirugía hepatobiliar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes reciben atención anestésica estandarizada para cirugía hepatobiliar de acuerdo con el protocolo de anestesia existente. El tipo de anestesia será aleatorio: propolípido (TIV) o sevorane (inhalación).
En los tiempos designados, se registrarán las variables hemodinámicas.
Estos incluirán:
- AF (/min)
- PVC (mmHg),
- PAM (mmHg)
- IC (L/min.m2)
- PPV (variación de presión de pulso). La medición hemodinámica se realizará mediante catéter PiCCO.
Las mediciones hemodinámicas se compararán y relacionarán con las mediciones de presión y flujo sanguíneo hepatoesplácnico realizadas por el cirujano:
- Flujo v porta
- Arte de flujo. hepática
- Presión v porta
- Presión v. cava Las mediciones de flujo se realizarán mediante mediciones de flujo de tiempo de tránsito de ultrasonido TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Noruega).
Al mismo tiempo, se obtendrán mediciones de presión en la vena porta y la vena cava utilizando una aguja de calibre 25 que se coloca directamente en la vena. Tanto el flujo como la presión se registrarán simultáneamente (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Noruega). Ambas mediciones se realizarán durante la apnea para minimizar el efecto de la ventilación sobre la presión y el flujo. Los valores de flujo se expresarán en ml por minuto, los valores de presión se expresarán en mmHg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto ≥ 18 años (Mujer o Hombre)
- ASA I - II - III
- Capaz de comprender, firmar y fechar el documento de consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo clínico.
- Programado para cirugía hepato-biliar.
Criterio de exclusión:
- Alergia a la medicación
- Insuficiencia renal (Crs > 2 mg/dl)
- Insuficiencia cardiaca severa (FE < 25%)
- Pacientes hemodinamicamente inestables
- fibrilación arterial
- Septicemia
- IMC > 40
- Coagulopatía severa (INR > 2)
- Trombocitopenia (< 80 x 10³ /µL)
- Antecedentes de náuseas y vómitos posoperatorios intensos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo P
Grupo P : Dosis de propolipid al 1% : variable para mantener el BIS entre 40 y 60
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Propolipido 1% : IV
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Experimental: Grupo S
Grupo S : Dosis de sevoflurano : variable para mantener el BIS entre 40 y 60
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sevorane Quick fill (sevoflurano) : inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el flujo sanguíneo en la arteria hepática y la vena porta principal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final de la cirugía de Whipple
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mediciones de caudal/presión con sonda de eco y aguja
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Desde la aleatorización hasta el final de la cirugía de Whipple
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de soporte inotrópico y/o vasopresor
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
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dosis total de medicación inotrópica y vasopresora que se utilizó durante la cirugía
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Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la anestesia
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cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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cantidad de sangre perdida al final de la cirugía
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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cantidad de coloides administrados durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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cantidad total de coloides administrados durante la cirugía
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Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/0164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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