Effetto del sevoflurano e del propofol sulla pressione e sul flusso epato-splancnico durante la chirurgia epatobiliare
La perdita di sangue nella chirurgia epatobiliare è correlata con un aumento delle complicanze postoperatorie (ad es. danno polmonare correlato alla trasfusione e recidiva tumorale) e ridotta sopravvivenza a lungo termine. Per ridurre la morbilità e la mortalità nella chirurgia epatobiliare, viene utilizzata la modulazione del flusso sanguigno epato-splancnico e della pressione. Nella chirurgia epatica le modulazioni farmacologiche sono ampiamente utilizzate per prevenire la perdita di sangue. Per la modulazione farmacologica la pressione venosa centrale è comunemente usata per ridurre la pressione nella vena cava inferiore, tuttavia si sa poco sull'effetto farmacologico sul flusso sanguigno nell'arteria epatica e nella vena porta. Anche la modulazione del flusso sanguigno epato-splancnico può svolgere un ruolo importante, non solo per la prevenzione delle perdite ematiche ma anche per la sopravvivenza degli organi (es. danno ischemico da basso flusso).
Gli anestetici volatili inducono una riduzione dose-dipendente del flusso sanguigno epato-splancnico. Il propofol, tuttavia, aumenta il flusso sanguigno epatico rispetto agli anestetici volatili. La modulazione farmacologica del flusso sanguigno epato-splancnico con anestetici come il sevoflurano o il propofol può svolgere un ruolo importante nella modulazione del danno da ischemia/riperfusione e nella sopravvivenza degli organi.
Lo scopo dello studio è determinare e confrontare l'effetto del sevoflurano rispetto al propofol sulla pressione epatosplancnica e sul flusso sanguigno epato-splancnico durante la chirurgia epatobiliare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti ricevono cure anestetiche standardizzate per la chirurgia epatobiliare secondo il protocollo di anestesia esistente. Il tipo di anestesia sarà randomizzato: propolipide (TIV) o sevorano (inalazione).
A orari prestabiliti, verranno registrate le variabili emodinamiche.
Questi includeranno:
- HF (/min)
- PCV (mmHg),
- MAPPA (mmHg)
- CI (L/min.m2)
- PPV (variazione della pressione del polso). La misurazione emodinamica verrà eseguita utilizzando il catetere PiCCO.
Le misurazioni emodinamiche saranno confrontate e correlate alle misurazioni del flusso sanguigno epato-splancnico e della pressione eseguite dal chirurgo:
- Flusso v. porta
- Arte del flusso. hepatica
- Pressione v. porta
- Pressione v. cava Le misurazioni del flusso saranno effettuate utilizzando misurazioni del flusso del tempo di transito ad ultrasuoni TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norvegia).
Allo stesso tempo saranno ottenute misurazioni della pressione nella vena porta e nella vena cava utilizzando un ago calibro 25 che viene inserito direttamente nella vena. Sia il flusso che la pressione saranno registrati simultaneamente (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norvegia). Entrambe le misurazioni verranno eseguite durante l'apnea per ridurre al minimo l'effetto della ventilazione su pressione e flusso. I valori di flusso saranno espressi in ml al minuto, i valori di pressione saranno espressi in mmHg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 18 anni (femmina o maschio)
- ASA I - II - III
- In grado di comprendere, firmare e datare il documento di consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione clinica.
- Programmato per chirurgia epatobiliare.
Criteri di esclusione:
- Allergia al farmaco
- Insufficienza renale (SCr > 2 mg/dl)
- Insufficienza cardiaca grave (EF <25%)
- Pazienti emodinamici instabili
- Fibrillazione arteriosa
- Sepsi
- IMC > 40
- Coagulopatia grave (INR > 2)
- Trombocitopenia (< 80 x 10³ /µL)
- Storia di grave nausea e vomito postoperatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo P
Gruppo P: Propolipide 1% dose: variabile per mantenere BIS tra 40 e 60
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Propolipide 1% : IV
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Sperimentale: Gruppo S
Gruppo S: Dose di sevoflurano: variabile per mantenere il BIS tra 40 e 60
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sevorano Riempimento rapido (sevoflurano): inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del flusso sanguigno nell'arteria epatica e nella vena porta principale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dell'intervento di whipple
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misure di flusso/pressione con sonda eco e ago
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Dalla randomizzazione fino alla fine dell'intervento di whipple
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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necessità di supporto inotropo e/o vasopressore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
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dose totale di farmaci inotropi e vasopressori utilizzati durante l'intervento chirurgico
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Dall'inizio dell'anestesia fino alla fine dell'anestesia
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quantità di sangue perso
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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quantità di sangue perso alla fine dell'intervento chirurgico
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
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quantità di colloidi somministrati durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
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quantità totale di colloidi somministrati durante l'intervento chirurgico
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Dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017/0164
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