Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin ja propofolin vaikutus hepato-splankniiseen paineeseen ja virtaukseen maksa-sappileikkauksen aikana

maanantai 10. joulukuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Verenmenetys maksa-sappileikkauksessa korreloi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden lisääntymisen kanssa (esim. verensiirtoon liittyvä keuhkovaurio ja kasvaimen uusiutuminen) ja heikentynyt pitkäaikainen eloonjääminen. Maksa-sappikirurgian sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi käytetään hepato-splanchnisen verenvirtauksen ja paineen modulaatiota. Maksakirurgiassa farmakologisia modulaatioita käytetään laajalti estämään verenhukkaa. Farmakologiseen modulaatioon keskuslaskimopainetta käytetään yleisesti vähentämään painetta alemman onttolaskimossa, mutta farmakologisesta vaikutuksesta verenkiertoon maksavaltimon ja porttilaskimossa tiedetään vain vähän. Maksasplanknisen verenvirtauksen modulaatiolla voi myös olla tärkeä rooli, ei vain verenhukan ehkäisyssä, vaan myös elinten eloonjäämisessä (esim. iskeeminen vamma alhaisesta virtauksesta).

Haihtuvat anestesia-aineet vähentävät annoksesta riippuvaa hepato-splanchnin-veren virtausta. Propofoli kuitenkin lisää maksan verenkiertoa haihtuviin anestesia-aineisiin verrattuna. Maksasplanknisen verenkierron farmakologinen modulointi anestesia-aineilla, kuten sevofluraanilla tai propofolilla, voi olla tärkeä rooli iskemian/reperfuusiovaurion moduloinnissa ja elinten eloonjäämisessä.

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja verrata sevofluraanin ja propofolin vaikutusta hepatosplankniseen paineeseen ja hepato-splankniseen verenkiertoon hepatobiliaarisen leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat standardoitua anestesiahoitoa maksa-sappileikkaukseen nykyisen anestesiaprotokollan mukaisesti. Anestesian tyyppi satunnaistetaan: propolipidi (TIV) tai sevoraani (inhalaatio).

Hemodynaamiset muuttujat tallennetaan määrättyinä aikoina.

Näitä ovat:

  • HF (/min)
  • CVP (mmHg),
  • KARTTA (mmHg)
  • CI (l/min.m2)
  • PPV (pulssipainevaihtelu). Hemodynaaminen mittaus tehdään PiCCO-katetrilla.

Hemodynaamisia mittauksia verrataan ja ne liittyvät kirurgin suorittamiin hepato-splanchnisiin verenvirtaus- ja painemittauksiin:

  • Flow v. porta
  • Flow-taide. sinivuokko
  • Paine v. porta
  • Paine v. cava Virtausmittaukset tehdään ultraäänitransit time flow -mittauksilla TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norja).

Samanaikaisesti mitataan painemittauksia porttilaskimossa ja kaulalaskimossa käyttämällä 25 gaugen neulaa, joka asetetaan suoraan laskimoon. Sekä virtaus että paine tallennetaan samanaikaisesti (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norja). Molemmat mittaukset tehdään apnean aikana ventilaation vaikutuksen minimoimiseksi paineeseen ja virtaukseen. Virtausarvot ilmaistaan ​​millilitreinä minuutissa, painearvot ilmaistaan ​​mmHg:nä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta (nainen tai mies)
  • ASA I - II - III
  • Pystyy ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päiväämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.
  • Suunniteltu maksa-sappileikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia lääkkeelle
  • Munuaisten vajaatoiminta (SCr > 2 mg/dl)
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (EF < 25 %)
  • Hemodynaamiset epävakaat potilaat
  • Valtimovärinä
  • Sepsis
  • BMI > 40
  • Vaikea koagulopatia (INR > 2)
  • Trombosytopenia (< 80 x 10³ /µL)
  • Aiempi vakava leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä P
Ryhmä P: Propolipidi 1 %:n annos: muuttuva, jotta BIS pysyy välillä 40-60
Lääke: Propofol Fresenius
Propolipidi 1 %: IV
Kokeellinen: Ryhmä S
Ryhmä S: Sevofluraaniannos: muuttuva, jotta BIS pysyy välillä 40-60
Lääke: sevorane
sevoraani Pikatäyttö (sevofluraani): hengitettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenkierrossa maksan valtimossa ja porttilaskimossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta whipple-leikkauksen loppuun
virtaus/painemittaukset kaikuanturilla ja neulalla
Satunnaistamisesta whipple-leikkauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
inotrooppisen ja/tai vasopressorin tuen tarve
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
leikkauksen aikana käytettyjen inotrooppisten ja vasopressorilääkkeiden kokonaisannos
Anestesian alusta anestesian loppuun
verenhukan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
verenhukkaa leikkauksen lopussa
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
leikkauksen aikana annettujen kolloidien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
leikkauksen aikana annettujen kolloidien kokonaismäärä
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/0164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol Fresenius

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa