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Wirkung von Sevofluran und Propofol auf den hepato-splanchnischen Druck und Fluss während einer hepatobiliären Operation

10. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Der Blutverlust bei hepatobiliärer Chirurgie korreliert mit einer Zunahme postoperativer Komplikationen (z. transfusionsbedingte Lungenschädigung und Tumorrezidiv) und verringertes Langzeitüberleben. Um die Morbidität und Mortalität bei der hepatobiliären Chirurgie zu reduzieren, wird die Modulation des hepato-splanchnischen Blutflusses und -drucks verwendet. In der Leberchirurgie werden pharmakologische Modulationen häufig verwendet, um Blutverlust zu verhindern. Zur pharmakologischen Modulation wird üblicherweise der zentralvenöse Druck verwendet, um den Druck in der unteren Hohlvene zu reduzieren, jedoch ist wenig über die pharmakologische Wirkung auf den Blutfluss in der Leberarterie und Pfortader bekannt. Auch die Modulation des hepato-splanchnischen Blutflusses kann eine wichtige Rolle spielen, nicht nur für die Verhinderung von Blutverlust, sondern auch für das Überleben der Organe (z. ischämische Verletzung aufgrund von niedrigem Durchfluss).

Flüchtige Anästhetika induzieren eine dosisabhängige Verringerung des hepato-splanchnischen Blutflusses. Propofol erhöht jedoch die Leberdurchblutung im Vergleich zu flüchtigen Anästhetika. Die pharmakologische Modulation des hepato-splanchnischen Blutflusses mit Anästhetika wie Sevofluran oder Propofol kann eine wichtige Rolle bei der Modulation von Ischämie/Reperfusionsschädigung und dem Überleben von Organen spielen.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Sevofluran gegenüber Propofol auf den hepatosplanchnischen Druck und den hepato-splanchnischen Blutfluss während einer hepatobiliären Operation zu bestimmen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesieversorgung für hepatobiliäre Operationen gemäß dem bestehenden Anästhesieprotokoll. Die Art der Anästhesie wird randomisiert: Propolipid (TIV) oder Sevoran (Inhalation).

Zu festgelegten Zeiten werden hämodynamische Variablen aufgezeichnet.

Dazu gehören:

  • HF (/min)
  • ZVD (mmHg),
  • MAD (mmHg)
  • CI (l/min.m2)
  • PPV (Pulsdruckvariation). Die hämodynamische Messung erfolgt mit einem PiCCO-Katheter.

Die hämodynamischen Messungen werden mit den vom Chirurgen durchgeführten hepato-splanchnischen Blutfluss- und Druckmessungen verglichen und in Beziehung gesetzt:

  • Fluss v. porta
  • Fließende Kunst. Leber
  • Druck v. porta
  • Druck vs. Cava Die Flussmessungen werden mit Ultraschall-Laufzeit-Flussmessungen TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norwegen) durchgeführt.

Gleichzeitig werden Druckmessungen in der Pfortader und der Hohlvene mit einer 25-Gauge-Nadel durchgeführt, die direkt in die Vene eingeführt wird. Fluss und Druck werden gleichzeitig aufgezeichnet (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norwegen). Beide Messungen werden während Apnoe durchgeführt, um die Auswirkungen der Beatmung auf Druck und Fluss zu minimieren. Flusswerte werden in ml pro Minute ausgedrückt, Druckwerte werden in mmHg ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre (weiblich oder männlich)
  • ASA I - II - III
  • Kann das schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie verstehen, unterschreiben und datieren.
  • Geplant für eine hepatobiliäre Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen das Medikament
  • Niereninsuffizienz (SCr > 2 mg/dl)
  • Schwere Herzinsuffizienz (EF < 25 %)
  • Hämodynamisch instabile Patienten
  • Arterielles Flimmern
  • Sepsis
  • BMI > 40
  • Schwere Koagulopathie (INR > 2)
  • Thrombozytopenie (< 80 x 10³ /µL)
  • Vorgeschichte schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P
Gruppe P: Propolipid 1 % Dosis: variabel, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten
Arzneimittel: Propofol Fresenius
Propolipid 1 %: IV
Experimental: Gruppe S
Gruppe S: Sevofluran-Dosis: variabel, um den BIS zwischen 40 und 60 zu halten
Arzneimittel: sevorane
Sevoran Quick Fill (Sevofluran): Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blutflusses in der Leberarterie und der Hauptportalvene
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende der Whiple-Operation
Durchfluss-/Druckmessungen mit Echosonde und Nadel
Von der Randomisierung bis zum Ende der Whiple-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an inotroper und/oder vasopressorischer Unterstützung
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
Gesamtdosis an inotropen und vasopressorischen Medikamenten, die während der Operation verwendet wurden
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
Menge an Blutverlust
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
Höhe des Blutverlusts am Ende der Operation
Von OP-Beginn bis OP-Ende
Menge an Kolloiden, die während der Operation verabreicht werden
Zeitfenster: Von OP-Beginn bis OP-Ende
Gesamtmenge der während der Operation verabreichten Kolloide
Von OP-Beginn bis OP-Ende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/0164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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