- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03772106
Efeito de Sevoflurano e Propofol na Pressão e Fluxo Hepatoesplâncnico Durante Cirurgia Hepatobiliar
A perda de sangue na cirurgia hepatobiliar está correlacionada com um aumento nas complicações pós-operatórias (p. lesão pulmonar relacionada à transfusão e recorrência do tumor) e redução da sobrevida em longo prazo. Para reduzir a morbimortalidade na cirurgia hepatobiliar, utiliza-se a modulação do fluxo sanguíneo e da pressão hepatoesplâncnica. Na cirurgia hepática, as modulações farmacológicas são amplamente utilizadas para prevenir a perda de sangue. Para modulação farmacológica a pressão venosa central é comumente utilizada para reduzir a pressão na veia cava inferior, porém pouco se sabe sobre o efeito farmacológico sobre o fluxo sanguíneo na artéria hepática e na veia porta. A modulação do fluxo sanguíneo hepato-esplâncnico também pode desempenhar um papel importante, não só para a prevenção da perda de sangue, mas também para a sobrevivência dos órgãos (p. lesão isquêmica por baixo fluxo).
Os anestésicos voláteis induzem uma redução dose-dependente do fluxo sanguíneo hepatoesplâncnico. No entanto, o propofol aumenta o fluxo sanguíneo hepático quando comparado com anestésicos voláteis. A modulação farmacológica do fluxo sanguíneo hepatoesplâncnico com anestésicos como sevoflurano ou propofol pode desempenhar um papel importante na modulação da lesão por isquemia/reperfusão e sobrevivência dos órgãos.
O objetivo do estudo é determinar e comparar o efeito do sevoflurano versus propofol na pressão hepatoesplâncnica e no fluxo sanguíneo hepatoesplâncnico durante a cirurgia hepatobiliar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes recebem cuidados de anestesia padronizados para cirurgia hepatobiliar de acordo com o protocolo de anestesia existente. O tipo de anestesia será randomizado: propolipídio (TIV) ou sevorano (inalatório).
Em horários designados, as variáveis hemodinâmicas serão registradas.
Estes incluirão:
- AF (/min)
- PVC (mmHg),
- MAPA (mmHg)
- CI (L/min.m2)
- PPV (variação de pressão de pulso). A medição hemodinâmica será feita usando o cateter PiCCO.
As medidas hemodinâmicas serão comparadas e relacionadas ao fluxo sanguíneo hepatoesplâncnico e medidas de pressão realizadas pelo cirurgião:
- Fluxo v. porta
- Arte do fluxo. hepática
- Pressão v. porta
- Pressão v. cava As medições de fluxo serão feitas usando medições de fluxo de tempo de trânsito por ultrassom TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Noruega).
Ao mesmo tempo, as medições de pressão serão obtidas na veia porta e na veia cava usando uma agulha de calibre 25 que é colocada diretamente na veia. O fluxo e a pressão serão registrados simultaneamente (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Noruega). Ambas as medições serão feitas durante a apnéia para minimizar o efeito da ventilação na pressão e no fluxo. Os valores de fluxo serão expressos em ml por minuto, os valores de pressão serão expressos em mmHg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ≥ 18 anos (feminino ou masculino)
- ASA I - II - III
- Capaz de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico.
- Marcado para cirurgia hepato-biliar.
Critério de exclusão:
- Alergia ao medicamento
- Insuficiência renal (SCr > 2 mg/dl)
- Insuficiência cardíaca grave (FE < 25%)
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
- Fibrilação arterial
- Sepse
- IMC > 40
- Coagulopatia grave (INR > 2)
- Trombocitopenia (< 80 x 10³ /µL)
- História de náuseas e vômitos pós-operatórios graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo P
Grupo P : Dose de Propolipid 1% : variável para manter o BIS entre 40 e 60
|
Propolilipídio 1%: IV
|
Experimental: Grupo S
Grupo S : Dose de sevoflurano : variável para manter o BIS entre 40 e 60
|
sevorane Preenchimento rápido (sevoflurano): inalação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no fluxo sanguíneo na artéria hepática e na veia porta principal
Prazo: Da randomização até o final da cirurgia de chicote
|
medições de fluxo/pressão com sonda de eco e agulha
|
Da randomização até o final da cirurgia de chicote
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
necessidade de suporte inotrópico e/ou vasopressor
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia
|
dose total de medicamentos inotrópicos e vasopressores usados durante a cirurgia
|
Desde o início da anestesia até o final da anestesia
|
quantidade de perda de sangue
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
|
quantidade de perda de sangue no final da cirurgia
|
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
|
quantidade de colóides administrados durante a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
|
quantidade total de colóides administrados durante a cirurgia
|
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/0164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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