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Efeito de Sevoflurano e Propofol na Pressão e Fluxo Hepatoesplâncnico Durante Cirurgia Hepatobiliar

10 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Ghent

A perda de sangue na cirurgia hepatobiliar está correlacionada com um aumento nas complicações pós-operatórias (p. lesão pulmonar relacionada à transfusão e recorrência do tumor) e redução da sobrevida em longo prazo. Para reduzir a morbimortalidade na cirurgia hepatobiliar, utiliza-se a modulação do fluxo sanguíneo e da pressão hepatoesplâncnica. Na cirurgia hepática, as modulações farmacológicas são amplamente utilizadas para prevenir a perda de sangue. Para modulação farmacológica a pressão venosa central é comumente utilizada para reduzir a pressão na veia cava inferior, porém pouco se sabe sobre o efeito farmacológico sobre o fluxo sanguíneo na artéria hepática e na veia porta. A modulação do fluxo sanguíneo hepato-esplâncnico também pode desempenhar um papel importante, não só para a prevenção da perda de sangue, mas também para a sobrevivência dos órgãos (p. lesão isquêmica por baixo fluxo).

Os anestésicos voláteis induzem uma redução dose-dependente do fluxo sanguíneo hepatoesplâncnico. No entanto, o propofol aumenta o fluxo sanguíneo hepático quando comparado com anestésicos voláteis. A modulação farmacológica do fluxo sanguíneo hepatoesplâncnico com anestésicos como sevoflurano ou propofol pode desempenhar um papel importante na modulação da lesão por isquemia/reperfusão e sobrevivência dos órgãos.

O objetivo do estudo é determinar e comparar o efeito do sevoflurano versus propofol na pressão hepatoesplâncnica e no fluxo sanguíneo hepatoesplâncnico durante a cirurgia hepatobiliar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Todos os pacientes recebem cuidados de anestesia padronizados para cirurgia hepatobiliar de acordo com o protocolo de anestesia existente. O tipo de anestesia será randomizado: propolipídio (TIV) ou sevorano (inalatório).

Em horários designados, as variáveis ​​hemodinâmicas serão registradas.

Estes incluirão:

  • AF (/min)
  • PVC (mmHg),
  • MAPA (mmHg)
  • CI (L/min.m2)
  • PPV (variação de pressão de pulso). A medição hemodinâmica será feita usando o cateter PiCCO.

As medidas hemodinâmicas serão comparadas e relacionadas ao fluxo sanguíneo hepatoesplâncnico e medidas de pressão realizadas pelo cirurgião:

  • Fluxo v. porta
  • Arte do fluxo. hepática
  • Pressão v. porta
  • Pressão v. cava As medições de fluxo serão feitas usando medições de fluxo de tempo de trânsito por ultrassom TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Noruega).

Ao mesmo tempo, as medições de pressão serão obtidas na veia porta e na veia cava usando uma agulha de calibre 25 que é colocada diretamente na veia. O fluxo e a pressão serão registrados simultaneamente (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Noruega). Ambas as medições serão feitas durante a apnéia para minimizar o efeito da ventilação na pressão e no fluxo. Os valores de fluxo serão expressos em ml por minuto, os valores de pressão serão expressos em mmHg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto ≥ 18 anos (feminino ou masculino)
  • ASA I - II - III
  • Capaz de compreender, assinar e datar o documento de consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico.
  • Marcado para cirurgia hepato-biliar.

Critério de exclusão:

  • Alergia ao medicamento
  • Insuficiência renal (SCr > 2 mg/dl)
  • Insuficiência cardíaca grave (FE < 25%)
  • Pacientes hemodinamicamente instáveis
  • Fibrilação arterial
  • Sepse
  • IMC > 40
  • Coagulopatia grave (INR > 2)
  • Trombocitopenia (< 80 x 10³ /µL)
  • História de náuseas e vômitos pós-operatórios graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo P
Grupo P : Dose de Propolipid 1% : variável para manter o BIS entre 40 e 60
Propolilipídio 1%: IV
Experimental: Grupo S
Grupo S : Dose de sevoflurano : variável para manter o BIS entre 40 e 60
sevorane Preenchimento rápido (sevoflurano): inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no fluxo sanguíneo na artéria hepática e na veia porta principal
Prazo: Da randomização até o final da cirurgia de chicote
medições de fluxo/pressão com sonda de eco e agulha
Da randomização até o final da cirurgia de chicote

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
necessidade de suporte inotrópico e/ou vasopressor
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia
dose total de medicamentos inotrópicos e vasopressores usados ​​durante a cirurgia
Desde o início da anestesia até o final da anestesia
quantidade de perda de sangue
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
quantidade de perda de sangue no final da cirurgia
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
quantidade de colóides administrados durante a cirurgia
Prazo: Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
quantidade total de colóides administrados durante a cirurgia
Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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