Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sevofluran og propofol på hepatosplanchnic trykk og flyt under hepatobiliær kirurgi

10. desember 2018 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Blodtap ved hepatobiliær kirurgi er korrelert med en økning i postoperative komplikasjoner (f. transfusjonsrelatert lungeskade og tilbakefall av tumor) og redusert langtidsoverlevelse. For å redusere sykelighet og dødelighet ved hepatobiliær kirurgi, brukes modulering av hepato-splanchnic blodstrøm og trykk. I leverkirurgi er farmakologiske moduleringer mye brukt for å forhindre blodtap. For farmakologisk modulering er sentralt venetrykk ofte brukt for å redusere trykket i vena cava inferior, men lite er kjent om farmakologisk effekt på blodstrømmen i leverarterien og portvenen. Moduleringen av den hepatosplanchniske blodstrømmen kan også spille en viktig rolle, ikke bare for å forhindre blodtap, men også for overlevelse av organene (f. iskemisk skade på grunn av lav strømning).

Flyktige anestetika induserer en doseavhengig reduksjon av hepato-splanchninc blodstrøm. Propofol øker imidlertid leverblodstrømmen sammenlignet med flyktige anestetika. Farmakologisk modulering av hepato-splanchnic blodstrøm med anestetika som sevofluran eller propofol kan spille en viktig rolle i modulering av iskemi/reperfusjonsskade og overlevelse av organer.

Målet med studien er å bestemme og sammenligne effekten av sevofluran versus propofol på hepatosplanchnic trykk og hepatosplanchnic blodstrøm under hepatobiliær kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter får standardisert anestesibehandling for lever- og gallekirurgi i henhold til eksisterende anestesiprotokoll. Type anestesi vil bli randomisert: propolipid (TIV) eller sevoran (inhalasjon).

På angitte tidspunkter vil hemodynamiske variabler bli registrert.

Disse vil inkludere:

  • HF (/min)
  • CVP (mmHg),
  • KART (mmHg)
  • CI (L/min.m2)
  • PPV (pulstrykkvariasjon). Hemodynamisk måling vil bli utført med PiCCO kateter.

De hemodynamiske målingene vil bli sammenlignet og relatert til hepato-splanchnisk blodstrøm og trykkmålinger utført av kirurgen:

  • Flow v. porta
  • Flytekunst. hepatica
  • Trykk v. porta
  • Pressure v. cava Strømningsmålingene vil bli utført ved bruk av ultralyd transittid flow målinger TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norge).

Samtidig vil det bli tatt trykkmålinger i portvene og kavaler ved hjelp av en 25-gauge nål som plasseres direkte i venen. Både strømning og trykk vil bli registrert samtidig (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norge). Begge målingene vil bli gjort under apné for å minimere effekten av ventilasjon på trykk og flyt. Strømningsverdier vil bli uttrykt i ml per minutt, trykkverdier vil uttrykkes i mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år (kvinne eller mann)
  • ASA I - II - III
  • Kunne forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet for å delta i den kliniske utprøvingen.
  • Planlagt for hepato-gallekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi for medisinen
  • Nyreinsuffisiens (SCr > 2 mg/dl)
  • Alvorlig hjertesvikt (EF < 25 %)
  • Hemodynamisk ustabile pasienter
  • Arteriell fibrillering
  • Sepsis
  • BMI > 40
  • Alvorlig koagulopati (INR > 2)
  • Trombocytopeni (< 80 x 10³/µL)
  • Anamnese med alvorlig postoperativ kvalme og oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe P
Gruppe P: Propolipid 1 % dose: variabel for å holde BIS mellom 40 og 60
Propolipid 1 % : IV
Eksperimentell: Gruppe S
Gruppe S: Sevofluran-dose: variabel for å holde BIS mellom 40 og 60
sevoran Hurtigfylling (sevofluran): innånding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodstrømmen i leverarterien og hovedportvenen
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av whipple-operasjonen
strømnings-/trykkmålinger med ekkosonde og nål
Fra randomisering til slutten av whipple-operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behov for inotropisk og/eller vasopressorstøtte
Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi
total dose inotropisk og vasopressormedisin som ble brukt under operasjonen
Fra start av anestesi til slutt på anestesi
mengden blodtap
Tidsramme: Fra start av operasjon til slutten av operasjon
mengden blodtap ved slutten av operasjonen
Fra start av operasjon til slutten av operasjon
mengden kolloider gitt under operasjonen
Tidsramme: Fra start av operasjon til slutten av operasjon
total mengde kolloider gitt under operasjonen
Fra start av operasjon til slutten av operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere