- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03772106
Effekt av sevofluran og propofol på hepatosplanchnic trykk og flyt under hepatobiliær kirurgi
Blodtap ved hepatobiliær kirurgi er korrelert med en økning i postoperative komplikasjoner (f. transfusjonsrelatert lungeskade og tilbakefall av tumor) og redusert langtidsoverlevelse. For å redusere sykelighet og dødelighet ved hepatobiliær kirurgi, brukes modulering av hepato-splanchnic blodstrøm og trykk. I leverkirurgi er farmakologiske moduleringer mye brukt for å forhindre blodtap. For farmakologisk modulering er sentralt venetrykk ofte brukt for å redusere trykket i vena cava inferior, men lite er kjent om farmakologisk effekt på blodstrømmen i leverarterien og portvenen. Moduleringen av den hepatosplanchniske blodstrømmen kan også spille en viktig rolle, ikke bare for å forhindre blodtap, men også for overlevelse av organene (f. iskemisk skade på grunn av lav strømning).
Flyktige anestetika induserer en doseavhengig reduksjon av hepato-splanchninc blodstrøm. Propofol øker imidlertid leverblodstrømmen sammenlignet med flyktige anestetika. Farmakologisk modulering av hepato-splanchnic blodstrøm med anestetika som sevofluran eller propofol kan spille en viktig rolle i modulering av iskemi/reperfusjonsskade og overlevelse av organer.
Målet med studien er å bestemme og sammenligne effekten av sevofluran versus propofol på hepatosplanchnic trykk og hepatosplanchnic blodstrøm under hepatobiliær kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter får standardisert anestesibehandling for lever- og gallekirurgi i henhold til eksisterende anestesiprotokoll. Type anestesi vil bli randomisert: propolipid (TIV) eller sevoran (inhalasjon).
På angitte tidspunkter vil hemodynamiske variabler bli registrert.
Disse vil inkludere:
- HF (/min)
- CVP (mmHg),
- KART (mmHg)
- CI (L/min.m2)
- PPV (pulstrykkvariasjon). Hemodynamisk måling vil bli utført med PiCCO kateter.
De hemodynamiske målingene vil bli sammenlignet og relatert til hepato-splanchnisk blodstrøm og trykkmålinger utført av kirurgen:
- Flow v. porta
- Flytekunst. hepatica
- Trykk v. porta
- Pressure v. cava Strømningsmålingene vil bli utført ved bruk av ultralyd transittid flow målinger TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norge).
Samtidig vil det bli tatt trykkmålinger i portvene og kavaler ved hjelp av en 25-gauge nål som plasseres direkte i venen. Både strømning og trykk vil bli registrert samtidig (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norge). Begge målingene vil bli gjort under apné for å minimere effekten av ventilasjon på trykk og flyt. Strømningsverdier vil bli uttrykt i ml per minutt, trykkverdier vil uttrykkes i mmHg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år (kvinne eller mann)
- ASA I - II - III
- Kunne forstå, signere og datere det skriftlige informerte samtykkedokumentet for å delta i den kliniske utprøvingen.
- Planlagt for hepato-gallekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for medisinen
- Nyreinsuffisiens (SCr > 2 mg/dl)
- Alvorlig hjertesvikt (EF < 25 %)
- Hemodynamisk ustabile pasienter
- Arteriell fibrillering
- Sepsis
- BMI > 40
- Alvorlig koagulopati (INR > 2)
- Trombocytopeni (< 80 x 10³/µL)
- Anamnese med alvorlig postoperativ kvalme og oppkast
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe P
Gruppe P: Propolipid 1 % dose: variabel for å holde BIS mellom 40 og 60
|
Propolipid 1 % : IV
|
|
Eksperimentell: Gruppe S
Gruppe S: Sevofluran-dose: variabel for å holde BIS mellom 40 og 60
|
sevoran Hurtigfylling (sevofluran): innånding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodstrømmen i leverarterien og hovedportvenen
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av whipple-operasjonen
|
strømnings-/trykkmålinger med ekkosonde og nål
|
Fra randomisering til slutten av whipple-operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behov for inotropisk og/eller vasopressorstøtte
Tidsramme: Fra start av anestesi til slutt på anestesi
|
total dose inotropisk og vasopressormedisin som ble brukt under operasjonen
|
Fra start av anestesi til slutt på anestesi
|
|
mengden blodtap
Tidsramme: Fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
mengden blodtap ved slutten av operasjonen
|
Fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
|
mengden kolloider gitt under operasjonen
Tidsramme: Fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
total mengde kolloider gitt under operasjonen
|
Fra start av operasjon til slutten av operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/0164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .