Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sevofluranu a propofolu na hepato-splanchnický tlak a průtok během hepatobiliární chirurgie

10. prosince 2018 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Krevní ztráta při hepatobiliární chirurgii koreluje s nárůstem pooperačních komplikací (např. poškození plic související s transfuzí a recidiva nádoru) a snížené dlouhodobé přežití. Ke snížení morbidity a mortality v hepatobiliární chirurgii se používá modulace hepato-splanchnického průtoku krve a tlaku. V chirurgii jater se farmakologické modulace široce používají k prevenci ztráty krve. Pro farmakologickou modulaci se běžně používá centrální venózní tlak ke snížení tlaku v dolní duté žíle, avšak o farmakologickém účinku na průtok krve v hepatické tepně a portální žíle je známo jen málo. Modulace hepatosplanchnického krevního toku může také hrát důležitou roli, a to nejen pro prevenci ztráty krve, ale také pro přežití orgánů (např. ischemické poškození způsobené nízkým průtokem).

Těkavá anestetika vyvolávají na dávce závislé snížení průtoku krve hepato-splanchninkem. Propofol však ve srovnání s těkavými anestetiky zvyšuje průtok krve játry. Farmakologická modulace hepatosplanchnického krevního toku pomocí anestetik, jako je sevofluran nebo propofol, může hrát důležitou roli v modulaci ischemického/reperfuzního poškození a přežití orgánů.

Cílem studie je zjistit a porovnat vliv sevofluranu versus propofolu na hepatosplanchnický tlak a hepato-splanchnický průtok krve během hepatobiliární chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají standardizovanou anesteziologickou péči pro hepatobiliární chirurgii podle stávajícího anesteziologického protokolu. Typ anestezie bude randomizován: propolipid (TIV) nebo sevoran (inhalace).

V určených časech budou zaznamenány hemodynamické proměnné.

Budou zahrnovat:

  • HF (/min)
  • CVP (mmHg),
  • MAP (mmHg)
  • CI (l/min.m2)
  • PPV (kolísání pulzního tlaku). Hemodynamické měření bude provedeno pomocí PiCCO katétru.

Hemodynamická měření budou porovnána a vztažena k hepato-splanchnickému průtoku krve a měření tlaku, které provede chirurg:

  • Flow v. porta
  • Flow art. hepatica
  • Tlak v. porta
  • Tlak v. cava Měření průtoku bude provedeno pomocí ultrazvukových měření doby průchodu průtoku TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norsko).

Současně bude provedeno měření tlaku v portální a kavální žíle pomocí 25gauge jehly, která je umístěna přímo v žíle. Průtok i tlak budou zaznamenávány současně (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norsko). Obě měření budou provedena během apnoe, aby se minimalizoval vliv ventilace na tlak a průtok. Hodnoty průtoku budou vyjádřeny v ml za minutu, hodnoty tlaku budou vyjádřeny v mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let (žena nebo muž)
  • ASA I - II - III
  • Schopnost porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  • Plánováno na hepatobiliární operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lék
  • Renální insuficience (SCr > 2 mg/dl)
  • Těžké srdeční selhání (EF < 25 %)
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti
  • Arteriální fibrilace
  • Sepse
  • BMI > 40
  • Těžká koagulopatie (INR > 2)
  • Trombocytopenie (< 80 x 10³ /µl)
  • Těžká pooperační nevolnost a zvracení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina P
Skupina P: Propolipid 1% dávka: variabilní pro udržení BIS mezi 40 a 60
Lék: Propofol Fresenius
Propolipid 1 % : IV
Experimentální: Skupina S
Skupina S: Dávka sevofluranu: variabilní pro udržení BIS mezi 40 a 60
Lék: sevorane
sevorane Rychlé plnění (sevofluran): inhalace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve v jaterní tepně a hlavní portální žíle
Časové okno: Od randomizace až do konce operace whipple
měření průtoku/tlaku pomocí echo sondy a jehly
Od randomizace až do konce operace whipple

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba inotropní a/nebo vazopresorické podpory
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
celková dávka inotropní a vazopresorické medikace, která byla použita během operace
Od začátku anestezie do konce anestezie
množství ztráty krve
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
množství krevní ztráty na konci operace
Od začátku operace do konce operace
množství koloidů podávaných během operace
Časové okno: Od začátku operace do konce operace
celkové množství koloidů podaných během operace
Od začátku operace do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/0164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol Fresenius

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit