Effect van sevofluraan en propofol op hepato-splanchnische druk en flow tijdens hepatobiliaire chirurgie
Bloedverlies bij hepatobiliaire chirurgie is gecorreleerd met een toename van postoperatieve complicaties (bijv. transfusiegerelateerd longletsel en tumorrecidief) en verminderde overleving op lange termijn. Om de morbiditeit en mortaliteit bij hepatobiliaire chirurgie te verminderen, wordt modulatie van de hepato-splanchnische bloedstroom en -druk gebruikt. Bij leverchirurgie worden farmacologische modulaties veel gebruikt om bloedverlies te voorkomen. Voor farmacologische modulatie wordt gewoonlijk centrale veneuze druk gebruikt om de druk in de vena cava inferior te verminderen, hoewel er weinig bekend is over het farmacologische effect op de bloedstroom in de leverslagader en de poortader. De modulatie van de hepatosplanchnische bloedstroom kan ook een belangrijke rol spelen, niet alleen voor het voorkomen van bloedverlies maar ook voor het overleven van de organen (bijv. ischemisch letsel door lage stroom).
Vluchtige anesthetica induceren een dosisafhankelijke vermindering van de hepato-splanchnologische bloedstroom. Propofol verhoogt echter de bloedstroom in de lever in vergelijking met vluchtige anesthetica. Farmacologische modulatie van de hepatosplanchnische bloedstroom met anesthetica zoals sevofluraan of propofol kan een belangrijke rol spelen bij de modulatie van ischemie/reperfusieletsel en overleving van organen.
Het doel van de studie is het bepalen en vergelijken van het effect van sevofluraan versus propofol op de hepatosplanchnische druk en de hepatosplanchnische bloedstroom tijdens hepatobiliaire chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde anesthesiezorg voor lever- en galchirurgie volgens het bestaande anesthesieprotocol. Het type anesthesie wordt gerandomiseerd: propolipid (TIV) of sevorane (inhalatie).
Op aangewezen tijden worden hemodynamische variabelen geregistreerd.
Deze omvatten:
- HF (/min)
- CVP (mmHg),
- KAART (mmHg)
- BI (L/min.m2)
- PPV (pulsdrukvariatie). Hemodynamische metingen worden uitgevoerd met behulp van de PiCCO-katheter.
De hemodynamische metingen worden vergeleken en gerelateerd aan hepato-splanchnische bloedstroom- en drukmetingen uitgevoerd door de chirurg:
- Stroom v. porta
- Stroom kunst. lever
- Druk v. porta
- Druk v. cava De stroommetingen zullen worden gedaan met behulp van ultrasone transittijdstroommetingen TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Noorwegen).
Tegelijkertijd worden drukmetingen uitgevoerd in de poortader en de cavale ader met behulp van een 25-gauge naald die rechtstreeks in de ader wordt geplaatst. Zowel de stroom als de druk worden gelijktijdig geregistreerd (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Noorwegen). Beide metingen worden uitgevoerd tijdens apneu om het effect van ventilatie op druk en flow te minimaliseren. Stroomwaarden worden uitgedrukt in ml per minuut, drukwaarden worden uitgedrukt in mmHg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≥ 18 jaar (vrouw of man)
- ASA I - II - III
- In staat om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocument voor deelname aan de klinische proef te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
- Gepland voor lever- en galoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor de medicatie
- Nierinsufficiëntie (SCr > 2 mg/dl)
- Ernstig hartfalen (EF < 25%)
- Hemodynamisch instabiele patiënten
- Arteriële fibrillatie
- Sepsis
- BMI > 40
- Ernstige coagulopathie (INR > 2)
- Trombocytopenie (< 80 x 10³ /µL)
- Geschiedenis van ernstige postoperatieve misselijkheid en braken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep P
Groep P: dosis Propolipid 1%: variabel om BIS tussen 40 en 60 te houden
|
Propolipid 1% : IV
|
|
Experimenteel: Groep S
Groep S: dosis Sevofluraan: variabel om BIS tussen 40 en 60 te houden
|
sevorane Quick fill (sevofluraan): inademing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de bloedstroom in de leverslagader en de hoofdpoortader
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de whipple-operatie
|
flow-/drukmetingen met echosonde en naald
|
Van randomisatie tot het einde van de whipple-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behoefte aan inotrope en/of vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: Van begin anesthesie tot einde anesthesie
|
totale dosis inotrope en vasopressormedicatie die tijdens de operatie zijn gebruikt
|
Van begin anesthesie tot einde anesthesie
|
|
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
hoeveelheid bloedverlies aan het einde van de operatie
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
|
hoeveelheid colloïden toegediend tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
totale hoeveelheid colloïden gegeven tijdens de operatie
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/0164
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .