Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sevofluran och propofol på hepato-splanchnic tryck och flöde under hepatobiliär kirurgi

10 december 2018 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Blodförlust vid lever- och gallkirurgi är korrelerad med en ökning av postoperativa komplikationer (t. transfusionsrelaterad lungskada och tumörrecidiv) och minskad långsiktig överlevnad. För att minska sjuklighet och mortalitet vid lever- och gallkirurgi används modulering av det hepatosplanchniska blodflödet och trycket. Vid leverkirurgi används farmakologiska moduleringar i stor utsträckning för att förhindra blodförlust. För farmakologisk modulering används vanligtvis centralt ventryck för att minska trycket i den nedre hålvenen, men lite är känt om farmakologisk effekt på blodflödet i leverartären och portvenen. Moduleringen av det hepatosplanchniska blodflödet kan också spela en viktig roll, inte bara för att förebygga blodförlust utan också för överlevnad av organen (t.ex. ischemisk skada på grund av lågt flöde).

Flyktiga anestetika inducerar en dosberoende minskning av det hepato-splanchninska blodflödet. Propofol ökar dock leverns blodflöde jämfört med flyktiga anestetika. Farmakologisk modulering av hepatosplanchniskt blodflöde med anestetika som sevofluran eller propofol kan spela en viktig roll vid modulering av ischemi/reperfusionsskada och organs överlevnad.

Syftet med studien är att fastställa och jämföra effekten av sevofluran kontra propofol på hepatosplanchnic tryck och hepatosplanchnic blodflödet under hepatobiliär operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla patienter får standardiserad anestesivård för lever- och gallkirurgi enligt befintligt anestesiprotokoll. Typen av anestesi kommer att randomiseras: propolipid (TIV) eller sevoran (inhalation).

Vid angivna tidpunkter kommer hemodynamiska variabler att registreras.

Dessa kommer att inkludera:

  • HF (/min)
  • CVP (mmHg),
  • KARTA (mmHg)
  • CI (L/min.m2)
  • PPV (pulstrycksvariation). Hemodynamisk mätning kommer att göras med PiCCO kateter.

De hemodynamiska mätningarna kommer att jämföras och relateras till hepato-splanchnic blodflöde och tryckmätningar utförda av kirurgen:

  • Flöde v. porta
  • Flödeskonst. blåsippa
  • Tryck v. porta
  • Tryck v. cava Flödesmätningarna kommer att göras med hjälp av ultraljudstransittidsflödesmätningar TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norge).

Samtidigt kommer tryckmätningar att erhållas i portvenen och kavalvenen med en 25-gauge nål som placeras direkt i venen. Både flöde och tryck kommer att registreras samtidigt (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norge). Båda mätningarna kommer att göras under apné för att minimera effekten av ventilation på tryck och flöde. Flödesvärden kommer att uttryckas i ml per minut, tryckvärdena kommer att uttryckas i mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen ≥ 18 år (kvinna eller man)
  • ASA I - II - III
  • Kunna förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesdokumentet för att delta i den kliniska prövningen.
  • Planerad för lever- och gallkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot medicinen
  • Njurinsufficiens (SCr > 2 mg/dl)
  • Allvarlig hjärtsvikt (EF < 25 %)
  • Hemodynamiska instabila patienter
  • Artärflimmer
  • Sepsis
  • BMI > 40
  • Svår koagulopati (INR > 2)
  • Trombocytopeni (< 80 x 10³/µL)
  • Historik med allvarligt postoperativt illamående och kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp P
Grupp P: Propolipid 1% dos: variabel för att hålla BIS mellan 40 och 60
Propolipid 1% : IV
Experimentell: Grupp S
Grupp S: Sevoflurandos: variabel för att hålla BIS mellan 40 och 60
sevoran Snabbfyllning (sevofluran): inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodflödet i leverartären och huvudportvenen
Tidsram: Från randomisering till slutet av whipple-operationen
flödes-/tryckmätningar med ekosond och nål
Från randomisering till slutet av whipple-operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av inotropt och/eller vasopressorstöd
Tidsram: Från påbörjad narkos till slutet av narkosen
total dos av inotropa och vasopressormediciner som användes under operationen
Från påbörjad narkos till slutet av narkosen
mängden blodförlust
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
mängden blodförlust i slutet av operationen
Från operationsstart till slutet av operationen
mängden kolloider som ges under operationen
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
total mängd kolloider som ges under operationen
Från operationsstart till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allmän anestesi

Kliniska prövningar på Propofol Fresenius

3
Prenumerera