- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03772106
Effekt av sevofluran och propofol på hepato-splanchnic tryck och flöde under hepatobiliär kirurgi
Blodförlust vid lever- och gallkirurgi är korrelerad med en ökning av postoperativa komplikationer (t. transfusionsrelaterad lungskada och tumörrecidiv) och minskad långsiktig överlevnad. För att minska sjuklighet och mortalitet vid lever- och gallkirurgi används modulering av det hepatosplanchniska blodflödet och trycket. Vid leverkirurgi används farmakologiska moduleringar i stor utsträckning för att förhindra blodförlust. För farmakologisk modulering används vanligtvis centralt ventryck för att minska trycket i den nedre hålvenen, men lite är känt om farmakologisk effekt på blodflödet i leverartären och portvenen. Moduleringen av det hepatosplanchniska blodflödet kan också spela en viktig roll, inte bara för att förebygga blodförlust utan också för överlevnad av organen (t.ex. ischemisk skada på grund av lågt flöde).
Flyktiga anestetika inducerar en dosberoende minskning av det hepato-splanchninska blodflödet. Propofol ökar dock leverns blodflöde jämfört med flyktiga anestetika. Farmakologisk modulering av hepatosplanchniskt blodflöde med anestetika som sevofluran eller propofol kan spela en viktig roll vid modulering av ischemi/reperfusionsskada och organs överlevnad.
Syftet med studien är att fastställa och jämföra effekten av sevofluran kontra propofol på hepatosplanchnic tryck och hepatosplanchnic blodflödet under hepatobiliär operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter får standardiserad anestesivård för lever- och gallkirurgi enligt befintligt anestesiprotokoll. Typen av anestesi kommer att randomiseras: propolipid (TIV) eller sevoran (inhalation).
Vid angivna tidpunkter kommer hemodynamiska variabler att registreras.
Dessa kommer att inkludera:
- HF (/min)
- CVP (mmHg),
- KARTA (mmHg)
- CI (L/min.m2)
- PPV (pulstrycksvariation). Hemodynamisk mätning kommer att göras med PiCCO kateter.
De hemodynamiska mätningarna kommer att jämföras och relateras till hepato-splanchnic blodflöde och tryckmätningar utförda av kirurgen:
- Flöde v. porta
- Flödeskonst. blåsippa
- Tryck v. porta
- Tryck v. cava Flödesmätningarna kommer att göras med hjälp av ultraljudstransittidsflödesmätningar TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norge).
Samtidigt kommer tryckmätningar att erhållas i portvenen och kavalvenen med en 25-gauge nål som placeras direkt i venen. Både flöde och tryck kommer att registreras samtidigt (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norge). Båda mätningarna kommer att göras under apné för att minimera effekten av ventilation på tryck och flöde. Flödesvärden kommer att uttryckas i ml per minut, tryckvärdena kommer att uttryckas i mmHg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år (kvinna eller man)
- ASA I - II - III
- Kunna förstå, underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesdokumentet för att delta i den kliniska prövningen.
- Planerad för lever- och gallkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot medicinen
- Njurinsufficiens (SCr > 2 mg/dl)
- Allvarlig hjärtsvikt (EF < 25 %)
- Hemodynamiska instabila patienter
- Artärflimmer
- Sepsis
- BMI > 40
- Svår koagulopati (INR > 2)
- Trombocytopeni (< 80 x 10³/µL)
- Historik med allvarligt postoperativt illamående och kräkningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp P
Grupp P: Propolipid 1% dos: variabel för att hålla BIS mellan 40 och 60
|
Propolipid 1% : IV
|
Experimentell: Grupp S
Grupp S: Sevoflurandos: variabel för att hålla BIS mellan 40 och 60
|
sevoran Snabbfyllning (sevofluran): inandning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodflödet i leverartären och huvudportvenen
Tidsram: Från randomisering till slutet av whipple-operationen
|
flödes-/tryckmätningar med ekosond och nål
|
Från randomisering till slutet av whipple-operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behov av inotropt och/eller vasopressorstöd
Tidsram: Från påbörjad narkos till slutet av narkosen
|
total dos av inotropa och vasopressormediciner som användes under operationen
|
Från påbörjad narkos till slutet av narkosen
|
mängden blodförlust
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
|
mängden blodförlust i slutet av operationen
|
Från operationsstart till slutet av operationen
|
mängden kolloider som ges under operationen
Tidsram: Från operationsstart till slutet av operationen
|
total mängd kolloider som ges under operationen
|
Från operationsstart till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/0164
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allmän anestesi
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på Propofol Fresenius
-
Hopital FochAvslutad
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadKomplikation av insättning av enhet | Lämplig påverkanThailand
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
University of PatrasOkändDödlig fetmaGrekland
-
University Health Network, TorontoHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutadHjärtsjukdom | Neurokognitiv nedgångKanada
-
Astellas Pharma China, Inc.AvslutadMottagare av njurtransplantationKina
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadIntubation | Anestesi Intubationskomplikation | Kardiovaskulär komplikationGrekland
-
Kyungpook National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea; Fresenius Medical Care KoreaAvslutadNjursvikt, kronisk | Störningar associerade med peritonealdialysKorea, Republiken av
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAvslutadHjärtkirurgiska ingrepp
-
Ullevaal University HospitalRikshospitalet University HospitalAvslutadExtrakorporeal koagulering under hemodialysNorge