Wpływ sewofluranu i propofolu na ciśnienie i przepływ wątrobowo-trzewny podczas operacji wątroby i dróg żółciowych
Utrata krwi w chirurgii wątroby i dróg żółciowych jest skorelowana ze wzrostem powikłań pooperacyjnych (np. uraz płuc związany z transfuzją i nawrót nowotworu) oraz skrócenie długoterminowego przeżycia. W celu zmniejszenia chorobowości i śmiertelności w chirurgii wątroby i dróg żółciowych stosuje się modulację przepływu i ciśnienia krwi wątrobowo-trzewnej. W chirurgii wątroby modulacje farmakologiczne są szeroko stosowane w celu zapobiegania utracie krwi. Do modulacji farmakologicznej powszechnie stosuje się ośrodkowe ciśnienie żylne w celu obniżenia ciśnienia w żyle głównej dolnej, jednak niewiele wiadomo na temat wpływu farmakologicznego na przepływ krwi w tętnicy wątrobowej i żyle wrotnej. Modulacja wątrobowo-trzewnego przepływu krwi może również odgrywać ważną rolę, nie tylko w zapobieganiu utracie krwi, ale także w przeżywaniu narządów (np. uraz niedokrwienny spowodowany niskim przepływem).
Lotne środki znieczulające powodują zależne od dawki zmniejszenie przepływu krwi wątrobowo-trzewnej. Propofol zwiększa jednak przepływ krwi przez wątrobę w porównaniu z anestetykami wziewnymi. Farmakologiczna modulacja wątrobowo-trzewnego przepływu krwi środkami znieczulającymi, takimi jak sewofluran lub propofol, może odgrywać ważną rolę w modulowaniu uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego i przeżywalności narządów.
Celem pracy jest określenie i porównanie wpływu sewofluranu i propofolu na ciśnienie wątrobowo-płytkowe i przepływ krwi wątrobowo-trzewnej podczas operacji wątroby i dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymują wystandaryzowaną opiekę anestezjologiczną do operacji wątroby i dróg żółciowych zgodnie z istniejącym protokołem anestezjologicznym. Rodzaj znieczulenia zostanie wybrany losowo: propolipid (TIV) lub sevorane (inhalacja).
W wyznaczonych godzinach rejestrowane będą zmienne hemodynamiczne.
Obejmą one:
- HF (/min)
- CVP (mmHg),
- MAPA (mmHg)
- CI (L/min.m2)
- PPV (zmienność ciśnienia tętna). Pomiar hemodynamiczny zostanie wykonany za pomocą cewnika PiCCO.
Pomiary hemodynamiczne zostaną porównane i powiązane z pomiarami przepływu krwi wątrobowo-trzewnej i ciśnienia wykonanymi przez chirurga:
- Flow kontra Porta
- Sztuka przepływu. wątróbka
- Ciśnienie v. Porta
- Ciśnienie v. cava Pomiary przepływu zostaną wykonane za pomocą ultradźwiękowych pomiarów czasu przejścia TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norwegia).
W tym samym czasie wykonywane będą pomiary ciśnienia w żyle wrotnej i żyłie głównej za pomocą igły 25G, którą wprowadza się bezpośrednio do żyły. Zarówno przepływ, jak i ciśnienie będą rejestrowane jednocześnie (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norwegia). Oba pomiary zostaną wykonane podczas bezdechu, aby zminimalizować wpływ wentylacji na ciśnienie i przepływ. Wartości przepływu wyrażone będą w ml na minutę, wartości ciśnienia w mmHg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 18 lat (kobieta lub mężczyzna)
- ASA I - II - III
- Potrafi zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
- Zaplanowany na operację wątroby i dróg żółciowych.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na lek
- Niewydolność nerek (SCr > 2 mg/dl)
- Ciężka niewydolność serca (EF < 25%)
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
- Migotanie tętnic
- Posocznica
- BMI > 40
- Ciężka koagulopatia (INR > 2)
- trombocytopenia (< 80 x 10³ /µl)
- Historia ciężkich pooperacyjnych nudności i wymiotów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa P
Grupa P: dawka 1% propolipidu: zmienna, aby utrzymać BIS między 40 a 60
|
Propolipid 1%: IV
|
|
Eksperymentalny: Grupa S
Grupa S: Dawka sewofluranu: zmienna, aby utrzymać BIS między 40 a 60
|
sevorane Szybkie napełnianie (sewofluran): wdychanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przepływu krwi w tętnicy wątrobowej i głównej żyle wrotnej
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia operacji whipple'a
|
pomiary przepływu/ciśnienia za pomocą echosondy i igły
|
Od randomizacji do zakończenia operacji whipple'a
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba wsparcia inotropowego i/lub wazopresyjnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia
|
całkowitą dawkę leków inotropowych i wazopresyjnych, które zastosowano podczas operacji
|
Od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia znieczulenia
|
|
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
|
ilość utraconej krwi pod koniec operacji
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
|
|
ilość koloidów podanych podczas operacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
|
całkowita ilość koloidów podanych podczas operacji
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/0164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .