Effet du sévoflurane et du propofol sur la pression et le débit hépato-splanchnique pendant la chirurgie hépatobiliaire
Les pertes sanguines en chirurgie hépatobiliaire sont corrélées à une augmentation des complications postopératoires (ex. lésion pulmonaire liée à la transfusion et récidive tumorale) et réduction de la survie à long terme. Pour réduire la morbidité et la mortalité en chirurgie hépatobiliaire, on utilise la modulation du débit sanguin et de la pression hépato-splanchnique. En chirurgie hépatique, les modulations pharmacologiques sont largement utilisées pour prévenir la perte de sang. Pour la modulation pharmacologique, la pression veineuse centrale est couramment utilisée pour réduire la pression dans la veine cave inférieure, mais on sait peu de choses sur l'effet pharmacologique sur le flux sanguin dans l'artère hépatique et la veine porte. La modulation du flux sanguin hépato-splanchnique peut également jouer un rôle important, non seulement pour la prévention des pertes sanguines mais aussi pour la survie des organes (par ex. lésion ischémique due à un faible débit).
Les anesthésiques volatils induisent une réduction dose-dépendante du débit sanguin hépato-splanchnique. Cependant, le propofol augmente le flux sanguin hépatique par rapport aux anesthésiques volatils. La modulation pharmacologique du flux sanguin hépato-splanchnique avec des anesthésiques tels que le sévoflurane ou le propofol peut jouer un rôle important dans la modulation des lésions d'ischémie/reperfusion et la survie des organes.
Le but de l'étude est de déterminer et de comparer l'effet du sévoflurane versus propofol sur la pression hépatosplanchnique et le débit sanguin hépato-splanchnique lors d'une chirurgie hépatobiliaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients reçoivent des soins d'anesthésie standardisés pour la chirurgie hépato-biliaire selon le protocole d'anesthésie en vigueur. Le type d'anesthésie sera randomisé : propolipide (VTI) ou sévorane (inhalation).
À des moments désignés, les variables hémodynamiques seront enregistrées.
Ceux-ci comprendront :
- HF (/min)
- PVC (mmHg),
- PAM (mmHg)
- CI (L/min.m2)
- PPV (variation de pression pulsée). La mesure hémodynamique sera effectuée à l'aide d'un cathéter PiCCO.
Les mesures hémodynamiques seront comparées et mises en relation avec les mesures de débit sanguin et de pression hépato-splanchnique réalisées par le chirurgien :
- Flux contre porte
- Art de flux. hépatique
- Pression contre porta
- Pression cava Les mesures de débit seront effectuées à l'aide de mesures de temps de transit par ultrasons TTFM (Medi-Stim AS, Oslo, Norvège).
En même temps, des mesures de pression seront obtenues dans la veine porte et la veine cave à l'aide d'une aiguille de calibre 25 qui est directement placée dans la veine. Le débit et la pression seront enregistrés simultanément (VeriQ 4122, Medi-Stim AS, Oslo, Norvège). Les deux mesures seront effectuées pendant l'apnée afin de minimiser l'effet de la ventilation sur la pression et le débit. Les valeurs de débit seront exprimées en ml par minute, les valeurs de pression seront exprimées en mmHg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte ≥ 18 ans (Femme ou Homme)
- ASA I - II - III
- Capable de comprendre, signer et dater le document écrit de consentement éclairé pour participer à l'essai clinique.
- Prévu pour chirurgie hépato-biliaire.
Critère d'exclusion:
- Allergie au médicament
- Insuffisance rénale (SCr > 2 mg/dl)
- Insuffisance cardiaque sévère (FE < 25 %)
- Patients hémodynamiques instables
- Fibrillation artérielle
- État septique
- IMC > 40
- Coagulopathie sévère (INR > 2)
- Thrombocytopénie (< 80 x 10³ /µL)
- Antécédents de nausées et vomissements postopératoires sévères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe P
Groupe P : Dose de Propolipide 1% : variable pour maintenir le BIS entre 40 et 60
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Propolipide 1% : IV
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Expérimental: Groupe S
Groupe S : Dose de sévoflurane : variable pour maintenir le BIS entre 40 et 60
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sévorane Quick fill (sévoflurane) : inhalation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du flux sanguin dans l'artère hépatique et la veine porte principale
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie de Whipple
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mesures de débit/pression avec sonde écho et aiguille
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De la randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie de Whipple
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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besoin de soutien inotrope et/ou vasopresseur
Délai: Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
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dose totale de médicaments inotropes et vasopresseurs qui ont été utilisés pendant la chirurgie
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Du début de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'anesthésie
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quantité de sang perdu
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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quantité de sang perdu à la fin de la chirurgie
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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quantité de colloïdes administrés pendant la chirurgie
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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quantité totale de colloïdes administrés pendant la chirurgie
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Du début de la chirurgie jusqu'à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jurgten Van Limmen, MD, UZ Ghent
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/0164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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