Delvis forstærkning II: Tre tilgange til vedligeholdelsesterapi for kronisk søvnløshed (R01)

Fase-1: Indledende evaluering.

Denne evaluering finder sted på kontorerne for Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) og varer omkring 1 til 2 timer. Procedurer omfatter:

• Udfylde formularer med spørgsmål om din søvn, humør, alkoholforbrug, sygehistorie, din nuværende medicin og baggrundsspørgsmål om din alder, race og uddannelse.
• Tilvejebringelse af dit samtykke til at kontakte din primære plejeudbyder for at få deres samtykke (aftale) om, at du kan deltage i forsøget sikkert.

Oplysningerne indhentet under den indledende vurdering vil blive brugt til at se, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Hvis det fastslås, at du ikke er berettiget, vil du ikke være i stand til at fortsætte i undersøgelsen, men vil blive forsynet med en henvisning, hvis det er relevant.

BEMÆRK: Denne undersøgelse vil bruge et Internet Data Portal (IDP) system til at indsamle de fleste spørgeskemadata. IDP'en er en Research Electronic Data Capture og er en sikker webapplikation. Det er en adgangskodebeskyttet side placeret på Penns servere, hvor dataene vil leve i en database online, hvor kun kvalificeret forskningspersonale kan få adgang til dem. Under den indledende evaluering vil du blive introduceret til dette system og forsynet med et brugernavn og en adgangskode. Undersøgelsespersonalet vil hjælpe dig med at udfylde spørgeskemaerne ved hjælp af dette IDP-system.

Fase-2: Basisperiode.

Denne fase varer 14 dage. Din deltagelse inkluderer:

• Fuldføre daglige søvndagbøger derhjemme. Den online dagbogsformular kræver cirka 5 minutter hver dag at udfylde.
• Udfyld 6 til 7 formularer med spørgsmål om dine medicinske symptomer og søvn hver uge i basisperioden. Disse online spørgeskemaer tager omkring 15 minutter at udfylde.
• Afholde sig fra brugen af ​​medicin eller håndkøbsprodukter, der udtrykkeligt bruges med det formål at hjælpe dig med at falde eller forblive i søvn (f. trazadon/Desyrel, melatonin, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl osv.). Hvis du vælger at afbryde din nuværende søvnmedicin for at deltage i vores undersøgelse, bedes du gøre dette i samråd med den læge, der har ordineret din søvnmedicin. Bemærk venligst, at seponering af din nuværende søvnmedicin vil gøre det nødvendigt at forlænge baseline-komponenten af ​​vores undersøgelse med mindst to uger. Skulle søvndagbøgerne indikere, at din søvnløshed ikke er af den type, sværhedsgrad eller hyppighed, der kræves til undersøgelsen, vil du ikke kunne fortsætte i undersøgelsen, men vil blive forsynet med en henvisning. Denne henvisning vil være til Penn Sleep Disorder Center. Hvis du eller studiepersonalet anser dine to uger for at være usædvanlige, kan du blive tilbudt chancen for at gentage basisperioden.

Fase-3: Sleep Lab Study (polysomnografi) eller Home Sleep Apnea Test (HSAT). Du vil gennemgå en polysomnografisk undersøgelse eller en HSAT for at afgøre, om du er berettiget til at fortsætte i undersøgelsen. Under pandemien vil alle søvntests blive taget derhjemme. Efter pandemien vil undersøgelsens efterforskere beslutte, hvilken type undersøgelse du vil modtage. Begge søvnvurderinger varer 1 nat.

HSAT-udstyret vil blive sendt til dit hus. Et medlem af undersøgelsesteamet vil kontakte dig for at gennemgå korrekte brugsanvisninger. På prøveaftenen kan du gå i seng til din normale sengetid. Inden sengetid skal du fastgøre sensoren/sensorerne som anvist og starte testen. Når du vågner op, stopper du testen og fjerner sensoren/sensorerne. Dagen umiddelbart efter søvntesten sender du enheden tilbage i den forudbetalte forsendelseskonvolut. Procedurer for polysomnografiundersøgelsen er: du vil blive bedt om at ankomme til søvnlaboratoriet på Hospitalet ved University of Pennsylvania (HUP) kl. tværgaderne i 34th og Spruce ved 19.00. til en polysomnografisk undersøgelse (PSG). Ved ankomsten, for at sikre nøjagtige laboratoriemålinger, kan der udføres urintoksikologiske screeninger for at udelukke ulovlig stofbrug. Disse data er indsamlet for at forklare unormale fund på PSG. Efter søvnundersøgelsen vil det blive afgjort, om en gentagelsesundersøgelse er nødvendig baseret på resultaterne både fra den kliniske kemi og polysomnografien. Hvis en gentagelse af undersøgelsen er nødvendig, vil en af ​​projektets efterforskere diskutere spørgsmålet om stofbrug med dig for at: (1) afgøre, om de kliniske kemiresultater var en fejl (f.eks. valmuefrø førte til en positiv skærm) eller (2 ) få din vilje til at afstå fra stofbrug for den anden PSG og i resten af ​​undersøgelsen. Hvis du screener positiv en anden gang, vil din deltagelse blive afbrudt.

Den specifikke procedure for en PSG kræver, at du har et sæt sensorer placeret på dit ansigt, hovedbund og krop af en tekniker. Alle sensorerne er fastgjort med kirurgisk tape, pasta og lim. Sensorerne på dit ansigt er fastgjort på din venstre og højre tinding, kindben og under din næse. Sensorerne på tindingen og kindbenet måler øjenbevægelser forbundet med at falde i søvn og drømme. Sensorerne under din næse måler luftstrømmen gennem din mund og næse. Sensorerne på din hovedbund måler hjernebølger under søvn. Sensorerne på kroppen er placeret over kraveknoglerne og over lægmusklerne. Sensorerne over kraveknoglerne måler hjertemuskelaktivitet. Sensorerne over lægmusklerne måler muskelaktivitet fra benene. Derudover vil der blive placeret en rem omkring dit bryst og mave for at måle vejrtrækningen.

Efter at du er blevet tilsluttet udstyret, forventes du at blive i sengen indtil det endelige vågnetidspunkt næste morgen, bortset fra badeværelsespauser. Du vil blive visuelt overvåget af laboranterne ved hjælp af fjernvideo. Om morgenen vil du blive vækket af teknikeren (hvis det er nødvendigt), blive koblet af udstyret og derefter få lov til at gå i bad, klæde dig på og spise, inden du tager af sted. Du vil være fri til at følge din normale tidsplan resten af ​​dagen.

Hvis PSG-søvn- eller HSAT-undersøgelsen i laboratoriet finder tegn på en anden søvnforstyrrelse end søvnløshed, såsom søvnapnø, vil du ikke kunne fortsætte i undersøgelsen, men vil blive forsynet med en henvisning.

Fase-4: Standardbehandling. Alle deltagende forsøgspersoner vil modtage en måneds standard natlig behandling. Hvis du har et positivt behandlingsrespons, vil du forblive i undersøgelsen og blive randomiseret til en af ​​følgende behandlingstilstande: natlig dosering, intermitterende dosering (1-3 piller uge, fuld dosis) eller en af ​​to variable dosisbetingelser (natlig pille). brug, hvor en given pille er en variabel dosis). Tildelingen af ​​tilstand vil blive udført ved en proces, der er den samme som at slå en mønt, og hverken du eller studiepersonalet vil vide, hvilken tilstand du er blevet tildelt (dette kaldes en "dobbeltblind" undersøgelse). Du vil have en lige stor chance for at blive randomiseret til hver af de 4 undersøgelsesarme. I tilfælde af en nødsituation vil persiennen blive brækket, og undersøgelseslægen og klinikere, der er tilknyttet din behandling, vil blive informeret om, hvilken doseringstilstand du blev tildelt.

Standardbehandling vil vare i 4 uger. Forsøgsfasen vil strække sig over to perioder. Den første menstruation varer i 12 uger. Den anden periode varer 36 uger.

Begge perioder inkluderer:

• Tager en pille 30 minutter før sengetid. I et tilfælde vil dette involvere at tage 1-3 piller om ugen. Under de resterende forhold vil piller blive taget hver eneste nat. Afhængigt af den specifikke gruppe, du er tilknyttet, vil du enten modtage 10 mg eller 5 mg zolpidem (variabelt efter alder og køn) eller en variabel dosis zolpidem på natlig basis (fra 0 mg til 10 mg pr. nat). Bemærk venligst, at virkningen af ​​zolpidem kan blive langsommere, hvis det tages sammen med eller umiddelbart efter et måltid.
• Udfylde en søvndagbog hver dag;
• Udfyldelse af 6 til 7 spørgeskemaer hver uge;
• Et månedligt besøg i Penn for at returnere dine medicinfoliepakker og for at modtage en ny foliepakke med den næste måneds medicin.

Hvis du ikke oplever et behandlingsrespons eller (efter et behandlingsrespons) du oplever et tilbagefald af søvnløshed, vil du ikke kunne fortsætte i undersøgelsen, men vil få mulighed for at blive behandlet med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT- I) uden omkostninger. Vurderinger af din kliniske status (hvordan din søvnløshed reagerer på behandlingen) vil være baseret på dine daglige søvndagbøger og ugentlige spørgeskemaer.

I løbet af fase-4 vil du blive bedt om at gennemgå kvartalsvise fysiske øvelser, så vi optimalt kan spore dit helbred og dit velvære. De fysiske forhold vil involvere standard vitale mål (f.eks. temperatur, blodtryk, højde og vægt osv.) og, baseret på forskningsklinikerens vurdering, kan det involvere et EKG og/eller blod- og urinkemi.