Delvis forsterkning II: Tre tilnærminger til vedlikeholdsterapi for kronisk søvnløshet (R01)

Fase-1: Innledende evaluering.

Denne evalueringen finner sted på kontorene til Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) og varer i omtrent 1 til 2 timer. Prosedyrer inkluderer:

• Fylle ut skjemaer der du stiller spørsmål om søvn, humør, alkoholbruk, medisinsk historie, dine nåværende medisiner og bakgrunnsspørsmål om alder, rase og utdanning.
• Gi ditt samtykke til å kontakte din primærhelsepersonell for å få deres samtykke (avtale) om at du trygt kan delta i rettssaken.

Informasjonen innhentet under den første vurderingen vil bli brukt for å se om du er kvalifisert til å delta i denne studien. Hvis du ikke er kvalifisert, vil du ikke kunne fortsette i studiet, men vil bli gitt en henvisning hvis det er aktuelt.

MERK: Denne studien vil bruke et Internet Data Portal-system (IDP) for å samle inn de fleste spørreskjemadata. IDP er en forskningsbasert elektronisk datafangst og er en sikker nettapplikasjon. Det er et passordbeskyttet nettsted som ligger på Penns servere der dataene vil ligge i en database på nettet hvor kun kvalifisert forskningspersonell kan få tilgang til dem. Under den første evalueringen vil du bli introdusert til dette systemet og forsynt deg med brukernavn og passord. Studiepersonalet vil hjelpe deg med å fylle ut spørreskjemaene ved hjelp av dette IDP-systemet.

Fase-2: Utgangsperiode.

Denne fasen varer i 14 dager. Din deltakelse inkluderer:

• Fullføre daglige søvndagbøker hjemme. Det elektroniske dagbokskjemaet krever omtrent 5 minutter hver dag å fylle ut.
• Fyll ut 6 til 7 skjemaer for å stille spørsmål om dine medisinske symptomer, og søvn hver uke i basisperioden. Disse elektroniske spørreskjemaene krever omtrent 15 minutter å fylle ut.
• Avstå fra bruk av medisiner eller reseptfrie produkter som brukes uttrykkelig for å hjelpe deg med å falle eller holde deg i søvn (f.eks. trazadon/Desyrel, melatonin, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl, etc.). Hvis du velger å avbryte din nåværende søvnmedisin for å delta i studien vår, vennligst gjør dette i samråd med legen som foreskrevet søvnmedisinen din. Vær oppmerksom på at seponering av din nåværende søvnmedisin vil gjøre det nødvendig å forlenge baseline-komponenten i vår studie med minst to uker. Skulle søvndagbøkene indikere at søvnløsheten din ikke er av typen, alvorlighetsgraden eller hyppigheten som kreves for studien, vil du ikke kunne fortsette i studien, men vil få en henvisning. Denne henvisningen vil være for Penn Sleep Disorder Center. Hvis du eller studiepersonell anser de to ukene dine som uvanlige, kan du bli tilbudt sjansen til å gjenta basisperioden.

Fase-3: Søvnlabstudie (polysomnografi) eller hjemmesøvnapnétest (HSAT). Du vil gjennomgå en polysomnografistudie eller en HSAT for å avgjøre om du er kvalifisert til å fortsette i studien. Under pandemien vil alle søvntester bli tatt hjemme. Etter pandemien vil studieetterforskerne bestemme hvilken type studie du vil motta. Begge søvnvurderingene varer i 1 natt.

HSAT-utstyret vil bli sendt hjem til deg. Et medlem av studieteamet vil kontakte deg for å gå gjennom riktig bruksanvisning. På testkvelden kan du legge deg til vanlig leggetid. Før leggetid skal du feste sensoren(e) som instruert og starte testen. Når du våkner, vil du stoppe testen og fjerne sensoren(e). Dagen umiddelbart etter søvntesten vil du sende enheten tilbake i den forhåndsbetalte forsendelseskonvolutten. Prosedyrene for polysomnografistudien er: du vil bli bedt om å ankomme søvnlaboratoriet ved sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) kl. tverrgatene i 34th og Spruce innen 19.00. for en polysomnografisk studie (PSG). Ved ankomst, for å sikre nøyaktige laboratoriemålinger, kan urintoksikologiske skjermer utføres for å utelukke ulovlig stoffbruk. Disse dataene er innhentet for å forklare unormale funn på PSG. Etter søvnstudien vil det bli avgjort om en gjentatt studie er nødvendig basert på funnene både fra den kliniske kjemien og polysomnografien. Hvis en gjentatt studie er nødvendig, vil en av prosjektets etterforskere diskutere spørsmålet om rusmiddelbruk med deg for å: (1) finne ut om funnene i den kliniske kjemien var en feil (for eksempel valmuefrø førte til en positiv skjerm) eller (2 ) få din vilje til å avstå fra rusbruk for den andre PSG og for resten av studien. Hvis du viser positivt en gang til, vil deltakelsen din bli avbrutt.

Den spesifikke prosedyren for en PSG krever at du har et sett med sensorer plassert på ansiktet, hodebunnen og kroppen av en tekniker. Alle sensorene festes med kirurgisk tape, pasta og lim. Sensorene i ansiktet ditt er festet på venstre og høyre tempel, kinnbein og under nesen. Sensorene på tinningen og kinnbenet måler øyebevegelser forbundet med å sovne og drømme. Sensorene under nesen måler luftstrømmen gjennom munnen og nesen. Sensorene i hodebunnen måler hjernebølger under søvn. Sensorene på kroppen er plassert over kragebeina og over leggmusklene. Sensorene over kragebeina måler hjertemuskelaktivitet. Sensorene over leggmusklene måler muskelaktivitet fra bena. I tillegg vil en stropp bli plassert rundt brystet og magen for å måle pusten.

Etter at du har blitt koblet til utstyret, forventes du å ligge i sengen til siste oppvåkningstid neste morgen, bortsett fra badepauser. Du vil bli visuelt overvåket av laboratorieteknikerne med ekstern video. Om morgenen vil du bli vekket av teknikeren (hvis nødvendig), bli koblet av utstyret, og deretter få lov til å dusje, kle på deg og spise før du drar. Du vil stå fritt til å følge din vanlige timeplan resten av dagen.

Hvis PSG-søvn- eller HSAT-studien i laboratoriet finner bevis på en annen søvnforstyrrelse enn søvnløshet, for eksempel søvnapné, vil du ikke kunne fortsette i studien, men vil få en henvisning.

Fase-4: Standardbehandling. Alle deltakende forsøkspersoner vil motta en måneds standard nattlig behandling. Hvis du har en positiv behandlingsrespons, vil du forbli i studien og bli randomisert til en av følgende behandlingstilstander: nattlig dosering, intermitterende dosering (1-3 piller uke, full dose), eller en av to variable doseforhold (nattpille). bruk der en gitt pille er en variabel dose). Tildelingen av tilstand vil bli utført ved en prosess som er den samme som å slå en mynt, og verken du eller studiepersonellet vil vite hvilken tilstand du har blitt tildelt (dette omtales som en "dobbeltblind" studie). Du vil ha lik sjanse til å bli randomisert til hver av de 4 studiearmene. I nødstilfeller vil persiennen bli ødelagt, og studielegen og klinikere tilknyttet din behandling vil bli informert om hvilken doseringstilstand du ble tildelt.

Standardbehandling vil vare i 4 uker. Forsøksfasen vil strekke seg over to perioder. Den første perioden varer i 12 uker. Den andre perioden vil vare i 36 uker.

Begge periodene inkluderer:

• Tar en pille 30 minutter før leggetid. I ett tilfelle vil dette innebære å ta 1-3 piller per uke. Under de resterende forholdene vil piller tas hver natt. Avhengig av den spesifikke gruppen du er tildelt, vil du enten motta 10 mg eller 5 mg zolpidem (variabel etter alder og kjønn) eller en variabel dose zolpidem på nattbasis (fra 0 mg til 10 mg per natt). Vær oppmerksom på at effekten av zolpidem kan reduseres hvis det tas med eller umiddelbart etter et måltid.
• Fullføre en søvndagbok hver dag;
• Fyller ut 6 til 7 spørreskjemaer hver uke;
• Et månedlig besøk til Penn for å returnere medisinfoliepakkene dine og motta en ny foliepakke med neste måned med medisinering.

Hvis du ikke opplever behandlingsrespons eller (etter behandlingsrespons) opplever tilbakefall av søvnløshet, vil du ikke kunne fortsette i studien, men vil få muligheten til å bli behandlet med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT- I) uten kostnad. Vurderinger av din kliniske status (hvordan søvnløsheten din reagerer på behandlingen) vil være basert på dine daglige søvndagbøker og ukentlige spørreskjemaer.

I løpet av fase-4 vil du bli bedt om å gjennomgå fysiske øvelser i kvartalet, slik at vi optimalt kan spore din helse og velvære. Fysikkene vil involvere standard vitale mål (f.eks. temperatur, blodtrykk, høyde og vekt, etc.) og, basert på vurderingen fra forskningsklinikeren, kan det innebære et EKG og/eller blod- og urinkjemi.