Частичное подкрепление II: три подхода к поддерживающей терапии хронической бессонницы (R01)

Фаза-1: Начальная оценка.

Эта оценка проводится в офисе Программы поведенческой медицины сна (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) и длится от 1 до 2 часов. Процедуры включают:

• Заполнение форм с вопросами о вашем сне, настроении, употреблении алкоголя, истории болезни, ваших текущих лекарствах и второстепенных вопросах о вашем возрасте, расе и образовании.
• Предоставление вашего согласия связаться с вашим лечащим врачом, чтобы получить его согласие (согласие) на то, что вы можете безопасно участвовать в исследовании.

Информация, полученная во время первоначальной оценки, будет использована для определения вашего права на участие в этом исследовании. Если вас признают неприемлемым, вы не сможете продолжать участие в исследовании, но при необходимости вам будет предоставлено направление.

ПРИМЕЧАНИЕ. В этом исследовании будет использоваться система интернет-портала данных (IDP) для сбора большинства данных анкеты. IDP — это исследовательский электронный сбор данных и безопасное веб-приложение. Это защищенный паролем сайт, расположенный на серверах Penn, в котором данные будут храниться в онлайновой базе данных, доступ к которым будет иметь только квалифицированный исследовательский персонал. Во время первоначальной оценки вы познакомитесь с этой системой и получите имя пользователя и пароль. Сотрудники исследования помогут вам заполнить анкеты с помощью этой системы IDP.

Фаза-2: Базовый период.

Эта фаза длится 14 дней. Ваше участие включает в себя:

• Заполнение ежедневных дневников сна дома. Форма онлайн-дневника требует около 5 минут каждый день для заполнения.
• Заполнение от 6 до 7 форм с вопросами о ваших медицинских симптомах и сне каждую неделю базового периода. Для заполнения этих онлайн-опросников требуется около 15 минут.
• Воздержание от использования любых лекарств или безрецептурных продуктов, которые используются специально для того, чтобы помочь вам заснуть или заснуть (например, тразадон/дезирел, мелатонин, никвил, тайленол PM, бенадрил и др.). Если вы решите прекратить прием текущего снотворного для участия в нашем исследовании, сделайте это, проконсультировавшись с лечащим врачом, который прописал вам снотворное. Обратите внимание, что прекращение вашего текущего снотворного потребует продления базового компонента нашего исследования как минимум на две недели. Если в дневниках сна будет указано, что ваша бессонница не соответствует типу, тяжести или частоте, необходимой для исследования, вы не сможете продолжать участие в исследовании, но вам будет предоставлено направление. Это направление будет для Центра расстройств сна Пенна. Если вы или исследовательский персонал сочтете ваши две недели необычными, вам может быть предложена возможность повторить базовый период.

Фаза-3: Лабораторное исследование сна (полисомнография) или домашний тест на апноэ во сне (HSAT). Вы пройдете полисомнографическое исследование или HSAT, чтобы определить, имеете ли вы право продолжать участие в исследовании. Во время пандемии все тесты на сон будут проводиться дома. После пандемии исследователи примут решение о том, какой тип исследования вы получите. Обе оценки сна будут длиться 1 ночь.

Оборудование HSAT будет доставлено к вам домой. Член исследовательской группы свяжется с вами, чтобы обсудить инструкции по правильному использованию. В ночь проведения теста вы можете лечь спать в обычное для вас время. Перед сном вы прикрепите датчик(и) в соответствии с инструкциями и начнете тест. Проснувшись, вы остановите тест и удалите датчик(и). На следующий день после теста сна вы отправите устройство обратно в предварительно оплаченном почтовом конверте. Процедуры полисомнографического исследования: вас попросят прибыть в лабораторию сна, расположенную в больнице Пенсильванского университета (HUP) в пересечение улиц 34-й и Спрус к 7 часам вечера. для полисомнографического исследования (ПСГ). По прибытии для обеспечения точных лабораторных измерений может проводиться токсикологический анализ мочи, чтобы исключить употребление запрещенных веществ. Эти данные получены для объяснения аномальных результатов ПСГ. После исследования сна будет определено, необходимо ли повторное исследование, на основании результатов как клинических биохимических анализов, так и полисомнографии. Если необходимо повторное исследование, один из исследователей проекта обсудит с вами вопрос об употреблении психоактивных веществ, чтобы: (1) определить, были ли результаты клинических биохимических анализов ошибкой (например, семена мака привели к положительному результату скрининга) или (2 ) заручитесь вашей готовностью воздержаться от употребления психоактивных веществ во время второго полисомнографии и до конца исследования. Если вы получите положительный результат во второй раз, ваше участие будет прекращено.

Конкретная процедура для PSG требует, чтобы у вас был набор датчиков, размещенных на вашем лице, коже головы и теле техническим специалистом. Все датчики крепятся хирургической лентой, пастой и клеем. Датчики на вашем лице прикреплены к левому и правому виску, скуле и под носом. Датчики на виске и скуле измеряют движения глаз, связанные с засыпанием и сновидениями. Датчики под вашим носом измеряют поток воздуха через рот и нос. Датчики на вашей голове измеряют мозговые волны во время сна. Датчики на теле располагаются над ключицами и над икроножными мышцами. Датчики над ключицами измеряют активность сердечной мышцы. Датчики над икроножными мышцами измеряют мышечную активность ног. Кроме того, вокруг груди и живота будет наложен ремень для измерения дыхания.

После подключения к оборудованию вы должны оставаться в постели до окончательного пробуждения на следующее утро, за исключением перерывов в туалете. Вы будете визуально контролироваться лаборантами с помощью удаленного видео. Утром вас разбудит техник (при необходимости), отцепит от оборудования, а затем позволит принять душ, одеться и поесть перед отъездом. Остаток дня вы сможете заниматься своим обычным графиком.

Если лабораторное исследование сна с полисомнографии или HSAT обнаружит признаки расстройства сна, отличного от бессонницы, например апноэ во сне, вы не сможете продолжать участие в исследовании, но вам будет предоставлено направление.

Фаза-4: Стандартное лечение. Все участвующие субъекты получат один месяц стандартного ночного лечения. Если у вас будет положительный ответ на лечение, вы останетесь в исследовании и будете рандомизированы для одного из следующих условий лечения: дозирование на ночь, прерывистое дозирование (1-3 таблетки в неделю, полная доза) или одно из двух состояний с переменной дозой (таблетка на ночь). использовать, когда любая данная таблетка представляет собой переменную дозу). Назначение состояния будет выполнено с помощью процесса, аналогичного подбрасыванию монеты, и ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, какое состояние вам было назначено (это называется «двойным слепым» исследованием). У вас будет равный шанс быть рандомизированным в каждую из 4 групп исследования. В экстренных случаях заглушка будет снята, и врач-исследователь и клиницисты, связанные с вашим лечением, будут проинформированы о том, какое условие дозирования вам было назначено.

Стандартное лечение продлится 4 недели. Экспериментальная фаза будет проходить в течение двух периодов. Первый период продлится 12 недель. Второй период продлится 36 недель.

Оба периода включают:

• Принимать таблетку за 30 минут до сна. В одном случае это будет включать прием 1-3 таблеток в неделю. В остальных случаях таблетки будут приниматься каждую ночь. В зависимости от конкретной группы, к которой вы относитесь, вы будете получать либо 10 мг или 5 мг золпидема (в зависимости от возраста и пола), либо переменную дозу золпидема на ночь (от 0 до 10 мг за ночь). Обратите внимание, что действие золпидема может быть замедлено, если принимать его во время или сразу после еды.
• Ежедневное заполнение дневника сна;
• Заполнение 6-7 анкет каждую неделю;
• Ежемесячное посещение Пенсильвании для возврата пакетов из фольги с лекарствами и получения нового пакета из фольги вместе с лекарствами в следующем месяце.

Если у вас не будет ответа на лечение или (после ответа на лечение) у вас возникнет рецидив бессонницы, вы не сможете продолжать участие в исследовании, но вам будет предоставлена ​​возможность пройти курс когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ- я) бесплатно. Оценка вашего клинического состояния (как ваша бессонница реагирует на лечение) будет основываться на ваших ежедневных дневниках сна и еженедельных анкетах.

На этапе 4 вам будет предложено проходить ежеквартальные медицинские осмотры, чтобы мы могли оптимально отслеживать ваше здоровье и самочувствие. Физические обследования будут включать стандартные жизненно важные измерения (например, температуру, артериальное давление, рост и вес и т. д.) и, на основании суждения врача-исследователя, могут включать ЭКГ и/или биохимический анализ крови и мочи.