Partiell förstärkning II: Tre tillvägagångssätt för underhållsterapi för kronisk sömnlöshet (R01)

Fas-1: Inledande utvärdering.

Denna utvärdering sker på kontoren för Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) och varar cirka 1 till 2 timmar. Tillvägagångssätt inkluderar:

• Fyll i formulär där du ställer frågor om din sömn, humör, alkoholanvändning, medicinsk historia, dina nuvarande mediciner och bakgrundsfrågor om din ålder, ras och utbildning.
• Tillhandahållandet av ditt samtycke till att kontakta din primärvårdsleverantör för att få deras samtycke (överenskommelse) om att du kan delta i rättegången på ett säkert sätt.

Informationen som erhålls under den första bedömningen kommer att användas för att se om du är berättigad att delta i denna studie. Om du inte är berättigad kommer du inte att kunna fortsätta i studien men kommer att få en remiss om det är lämpligt.

OBS: Denna studie kommer att använda ett Internet Data Portal-system (IDP) för att samla in de flesta frågeformulärdata. IDP är en Research Electronic Data Capture och är en säker webbapplikation. Det är en lösenordsskyddad webbplats som ligger på Penns servrar där data kommer att finnas i en databas online där endast kvalificerad forskarpersonal kan komma åt den. Under den första utvärderingen kommer du att introduceras till detta system och förses med ett användarnamn och lösenord. Studiepersonalen hjälper dig att fylla i frågeformulären med detta IDP-system.

Fas-2: Baslinjeperiod.

Denna fas varar i 14 dagar. Ditt deltagande inkluderar:

• Att fylla i dagliga sömndagböcker hemma. Online-dagboksformuläret tar cirka 5 minuter varje dag att fylla i.
• Fyll i 6 till 7 formulär där du ställer frågor om dina medicinska symtom och sover varje vecka under baslinjeperioden. Dessa online-frågeformulär tar cirka 15 minuter att fylla i.
• Att avstå från att använda mediciner eller receptfria produkter som uttryckligen används i syfte att hjälpa dig att somna eller förbli (t.ex. trazadon/Desyrel, melatonin, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl, etc.). Om du väljer att avbryta din nuvarande sömnmedicin för att delta i vår studie, vänligen gör detta i samråd med den läkare som ordinerat din sömnmedicin. Observera att avbrytande av din nuvarande sömnmedicin kommer att göra det nödvändigt att förlänga baslinjekomponenten i vår studie med minst två veckor. Skulle sömndagböckerna indikera att din sömnlöshet inte är av den typ, svårighetsgrad eller frekvens som krävs för studien, kommer du inte att kunna fortsätta i studien utan kommer att få en remiss. Denna remiss kommer att gälla Penn Sleep Disorder Center. Om du eller studiepersonal anser att dina två veckor är ovanliga, kan du erbjudas chansen att upprepa basperioden.

Fas-3: Sömnlabbstudie (polysomnografi) eller hemsömnapnétest (HSAT). Du kommer att genomgå en polysomnografistudie eller en HSAT för att avgöra om du är berättigad att fortsätta i studien. Under pandemin kommer alla sömntester att utföras hemma. Efter pandemin kommer studieutredarna att bestämma vilken typ av studie du ska få. Båda sömnbedömningarna kommer att pågå i 1 natt.

HSAT-utrustningen kommer att skickas hem till dig. En medlem i studieteamet kommer att kontakta dig för att gå igenom instruktionerna för korrekt användning. På testkvällen kan du gå och lägga dig vid din vanliga läggdags. Innan du lägger dig kommer du att fästa sensorn(erna) enligt instruktionerna och starta testet. När du vaknar kommer du att stoppa testet och ta bort sensorn/sensorerna. Dagen omedelbart efter sömntestet kommer du att skicka tillbaka enheten i det förbetalda fraktkuvertet. Procedurerna för polysomnografistudien är: du kommer att bli ombedd att anlända till sömnlabbet på sjukhuset vid University of Pennsylvania (HUP) kl. tvärgatorna i 34th och Spruce vid 19.00. för en polysomnografisk studie (PSG). Vid ankomst, för att säkerställa korrekta laboratoriemätningar, kan urintoxikologiska undersökningar utföras för att utesluta illegal substansanvändning. Dessa data samlas in för att förklara onormala fynd på PSG. Efter sömnstudien kommer det att fastställas om en upprepad studie är nödvändig baserat på resultaten både från den kliniska kemin och polysomnografin. Om en upprepad studie är nödvändig kommer en av projektets utredare att diskutera frågan om substansanvändning med dig för att: (1) avgöra om fynden av den kliniska kemin var ett fel (till exempel vallmofrön ledde till en positiv screening) eller (2 ) få din vilja att avstå från substansanvändning för den andra PSG och under resten av studien. Om du visar positivt en andra gång kommer ditt deltagande att avbrytas.

Den specifika proceduren för en PSG kräver att du har en uppsättning sensorer placerade på ditt ansikte, hårbotten och kropp av en tekniker. Alla sensorer fästs med kirurgisk tejp, pasta och lim. Sensorerna i ditt ansikte är fästa på vänster och höger tinning, kindben och under näsan. Sensorerna på tinningen och kindbenet mäter ögonrörelser i samband med att somna och drömma. Sensorerna under näsan mäter luftflödet genom mun och näsa. Sensorerna på din hårbotten mäter hjärnvågor under sömnen. Sensorerna på kroppen är placerade ovanför nyckelbenen och över vadmusklerna. Sensorerna över nyckelbenen mäter hjärtmuskelaktiviteten. Sensorerna över vadmusklerna mäter muskelaktivitet från benen. Dessutom kommer ett band att placeras runt bröstet och magen för att mäta andningen.

Efter att du har blivit ansluten till utrustningen förväntas du ligga kvar i sängen till sista vaken nästa morgon, med undantag för badrumspauser. Du kommer att övervakas visuellt av labbteknikerna med fjärrvideo. På morgonen kommer du att väckas av teknikern (om det behövs), kopplas av från utrustningen och sedan få duscha, klä dig och äta innan du lämnar. Du kommer att vara fri att följa ditt vanliga schema för resten av dagen.

Om laboratoriestudien med PSG-sömn eller HSAT finner tecken på en annan sömnstörning än sömnlöshet, såsom sömnapné, kommer du inte att kunna fortsätta i studien utan kommer att få en remiss.

Fas-4: Standardbehandling. Alla deltagande försökspersoner kommer att få en månads standard nattlig behandling. Om du har ett positivt behandlingssvar kommer du att stanna kvar i studien och randomiseras till ett av följande behandlingstillstånd: nattlig dosering, intermittent dosering (1-3 piller vecka, full dos) eller ett av två tillstånd med variabel dos (nattpiller) användning där ett givet piller är en variabel dos). Tilldelningen av tillstånd kommer att utföras genom en process som är densamma som att slå ett mynt och varken du eller studiepersonalen kommer att veta vilket tillstånd du har tilldelats (detta kallas för en "dubbelblind" studie). Du kommer att ha lika stor chans att bli randomiserad till var och en av de fyra studiearmarna. I nödfall kommer rullgardinen att brytas och studieläkaren och läkare som är associerade med din vård kommer att informeras om vilket doseringstillstånd du tilldelats.

Standardbehandlingen varar i 4 veckor. Försöksfasen kommer att sträcka sig över två perioder. Den första perioden kommer att pågå i 12 veckor. Den andra perioden kommer att pågå i 36 veckor.

Båda perioderna inkluderar:

• Tar ett piller 30 minuter före sänggåendet. I ett fall kommer detta att innebära att man tar 1-3 piller per vecka. Under de återstående tillstånden kommer piller att tas varje kväll. Beroende på vilken grupp du är tilldelad får du antingen 10 mg eller 5 mg zolpidem (variabelt beroende på ålder och kön) eller en variabel dos av zolpidem på nattbasis (från 0 mg till 10 mg per natt). Observera att effekten av zolpidem kan bromsas om det tas med eller omedelbart efter en måltid.
• Att fylla i en sömndagbok varje dag;
• Fyller i 6 till 7 frågeformulär varje vecka;
• Ett månatligt besök i Penn för att lämna tillbaka dina läkemedelsfolieförpackningar och för att få en ny folieförpackning med nästa månads medicinering.

Om du inte upplever ett behandlingssvar eller (efter ett behandlingssvar) du upplever ett återfall av sömnlöshet, kommer du inte att kunna fortsätta i studien utan ges möjlighet att behandlas med kognitiv beteendeterapi mot sömnlöshet (KBT- I) utan kostnad. Bedömningar av din kliniska status (hur din sömnlöshet svarar på behandlingen) kommer att baseras på dina dagliga sömndagböcker och veckovisa frågeformulär.

Under Fas-4 kommer du att bli ombedd att genomgå fysiska övningar per kvartal så att vi optimalt kan spåra din hälsa och ditt välbefinnande. Det fysiska kommer att involvera vitala standardmått (t.ex. temperatur, blodtryck, längd och vikt, etc.) och kan, baserat på forskningsklinikens bedömning, involvera ett EKG och/eller blod- och urinkemi.