Partielle Verstärkung II: Drei Ansätze zur Erhaltungstherapie bei chronischer Schlaflosigkeit (R01)

Phase-1: Erstbewertung.

Diese Bewertung erfolgt in den Büros des Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) und dauert etwa 1 bis 2 Stunden. Zu den Verfahren gehören:

• Ausfüllen von Formularen mit Fragen zu Ihrem Schlaf, Ihrer Stimmung, Ihrem Alkoholkonsum, Ihrer Krankengeschichte, Ihren aktuellen Medikamenten und Hintergrundfragen zu Ihrem Alter, Ihrer Rasse und Ihrer Ausbildung.
• Die Bereitstellung Ihrer Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit Ihrem Hausarzt, um dessen Zustimmung (Einverständnis) einzuholen, dass Sie sicher an der Studie teilnehmen können.

Die während der Erstbewertung erhaltenen Informationen werden verwendet, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Wenn Sie für nicht geeignet befunden werden, können Sie die Studie nicht fortsetzen, erhalten jedoch gegebenenfalls eine Überweisung.

HINWEIS: Diese Studie wird ein Internet Data Portal (IDP)-System verwenden, um die meisten Fragebogendaten zu sammeln. Das IDP ist eine elektronische Datenerfassung für die Forschung und eine sichere Webanwendung. Es handelt sich um eine passwortgeschützte Website auf den Servern von Penn, in der die Daten in einer Online-Datenbank gespeichert werden, auf die nur qualifiziertes Forschungspersonal zugreifen kann. Während der ersten Evaluierung werden Sie in dieses System eingeführt und erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort. Das Studienpersonal unterstützt Sie beim Ausfüllen der Fragebögen mit diesem IDP-System.

Phase-2: Baseline-Periode.

Diese Phase dauert 14 Tage. Ihre Teilnahme beinhaltet:

• Tägliches Schlaftagebuch zu Hause führen. Das Ausfüllen des Online-Tagebuchformulars dauert täglich etwa 5 Minuten.
• Ausfüllen von 6 bis 7 Formularen, in denen Fragen zu Ihren medizinischen Symptomen gestellt werden, und Schlaf jede Woche der Basisperiode. Das Ausfüllen dieser Online-Fragebögen dauert etwa 15 Minuten.
• Der Verzicht auf Medikamente oder rezeptfreie Produkte, die ausdrücklich dazu dienen, Ihnen beim Einschlafen oder Durchschlafen zu helfen (z. Trazadon/Desyrel, Melatonin, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl usw.). Wenn Sie sich dafür entscheiden, Ihr aktuelles Schlafmittel abzusetzen, um an unserer Studie teilzunehmen, tun Sie dies bitte in Absprache mit dem Arzt, der Ihnen Ihr Schlafmittel verschrieben hat. Bitte beachten Sie, dass das Absetzen Ihrer derzeitigen Schlafmedikation eine Verlängerung der Baseline-Komponente unserer Studie um mindestens zwei Wochen erforderlich macht. Sollten die Schlaftagebücher zeigen, dass Ihre Schlaflosigkeit nicht der für die Studie erforderlichen Art, Schwere oder Häufigkeit entspricht, können Sie die Studie nicht fortsetzen, erhalten jedoch eine Überweisung. Diese Überweisung ist für das Penn Sleep Disorder Center bestimmt. Wenn Sie oder das Studienpersonal Ihre zwei Wochen als ungewöhnlich erachten, kann Ihnen angeboten werden, die Baseline-Periode zu wiederholen.

Phase-3: Schlaflaborstudie (Polysomnographie) oder Heim-Schlafapnoe-Test (HSAT). Sie werden sich einer Polysomnographie-Studie oder einem HSAT unterziehen, um festzustellen, ob Sie zur Fortsetzung der Studie berechtigt sind. Während der Pandemie werden alle Schlaftests zu Hause durchgeführt. Nach der Pandemie entscheiden die Studienprüfer, welche Art von Studie Sie erhalten. Beide Schlafbewertungen dauern 1 Nacht.

Die HSAT-Ausrüstung wird zu Ihnen nach Hause geliefert. Ein Mitglied des Studienteams wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um die Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung durchzugehen. Am Testabend können Sie zu Ihrer gewohnten Schlafenszeit ins Bett gehen. Vor dem Zubettgehen bringen Sie den/die Sensor(en) wie angewiesen an und starten den Test. Nach dem Aufwachen stoppen Sie den Test und entfernen den/die Sensor(en). Am Tag unmittelbar nach dem Schlaftest senden Sie das Gerät in dem vorfrankierten Versandumschlag zurück. Die Verfahren für die Polysomnographie-Studie sind: Sie werden gebeten, im Schlaflabor des Krankenhauses der Universität von Pennsylvania (HUP) einzutreffen die Querstraßen 34th und Spruce um 19:00 Uhr für eine polysomnographische Studie (PSG). Um genaue Labormessungen zu gewährleisten, können bei der Ankunft toxikologische Untersuchungen des Urins durchgeführt werden, um den Konsum illegaler Substanzen auszuschließen. Diese Daten werden erfasst, um abnormale Befunde bei PSG zu erklären. Im Anschluss an die Schlafuntersuchung wird anhand der Befunde sowohl der klinischen Chemie als auch der Polysomnographie entschieden, ob eine Wiederholungsuntersuchung notwendig ist. Wenn eine Wiederholungsstudie erforderlich ist, wird einer der Projektprüfer die Frage des Substanzgebrauchs mit Ihnen besprechen, um: (1) festzustellen, ob der Befund der klinischen Chemie ein Fehler war (z. B. führte Mohn zu einem positiven Screen) oder (2 ) erhalten Sie Ihre Bereitschaft, für die zweite PSG und für den Rest der Studie auf den Substanzkonsum zu verzichten. Wenn Sie ein zweites Mal positiv getestet werden, wird Ihre Teilnahme abgebrochen.

Das spezifische Verfahren für eine PSG erfordert, dass Sie eine Reihe von Sensoren von einem Techniker auf Gesicht, Kopfhaut und Körper platzieren lassen. Alle Sensoren werden mit chirurgischem Klebeband, Paste und Klebstoff befestigt. Die Sensoren an Ihrem Gesicht sind an der linken und rechten Schläfe, am Wangenknochen und unter der Nase angebracht. Die Sensoren an Schläfe und Wangenknochen messen die mit dem Einschlafen und Träumen verbundenen Augenbewegungen. Die Sensoren unter Ihrer Nase messen den Luftstrom durch Mund und Nase. Die Sensoren auf Ihrer Kopfhaut messen im Schlaf Gehirnströme. Die Sensoren am Körper werden über den Schlüsselbeinen und über der Wadenmuskulatur platziert. Die Sensoren über den Schlüsselbeinen messen die Aktivität des Herzmuskels. Die Sensoren über den Wadenmuskeln messen die Muskelaktivität der Beine. Zusätzlich wird ein Gurt um Brust und Bauch gelegt, um die Atmung zu messen.

Nachdem Sie an das Gerät angeschlossen wurden, wird von Ihnen erwartet, bis zum endgültigen Aufwachen am nächsten Morgen im Bett zu bleiben, mit Ausnahme der Toilettenpausen. Sie werden von den Labortechnikern per Remote-Video visuell überwacht. Am Morgen werden Sie (falls erforderlich) vom Techniker geweckt, von der Ausrüstung abgehängt und dürfen sich dann duschen, anziehen und essen, bevor Sie gehen. Den Rest des Tages können Sie Ihrem gewohnten Tagesablauf nachgehen.

Wenn die laborinterne PSG-Schlaf- oder HSAT-Studie Hinweise auf eine andere Schlafstörung als Schlaflosigkeit findet, wie z. B. Schlafapnoe, können Sie die Studie nicht fortsetzen, erhalten jedoch eine Überweisung.

Phase-4: Standardbehandlung. Alle teilnehmenden Probanden erhalten einen Monat lang eine nächtliche Standardbehandlung. Wenn Sie ein positives Ansprechen auf die Behandlung haben, bleiben Sie in der Studie und werden randomisiert einer der folgenden Behandlungsbedingungen zugeteilt: nächtliche Einnahme, intermittierende Einnahme (1-3 Tabletten pro Woche, volle Dosis) oder eine von zwei variablen Dosisbedingungen (Pille zur Nacht). verwenden, wo jede gegebene Pille eine variable Dosis ist). Die Zuordnung des Zustands erfolgt durch einen Vorgang, der dem Werfen einer Münze gleicht, und weder Sie noch das Studienpersonal wissen, welchem ​​Zustand Sie zugeordnet wurden (dies wird als „doppelblinde“ Studie bezeichnet). Sie haben die gleiche Chance, in jeden der 4 Studienarme randomisiert zu werden. Im Notfall wird die Blende aufgebrochen und der Studienarzt und die mit Ihrer Behandlung befassten Kliniker werden darüber informiert, welcher Dosierungsbedingung Sie zugewiesen wurden.

Die Standardbehandlung dauert 4 Wochen. Die Versuchsphase erstreckt sich über zwei Perioden. Die erste Periode dauert 12 Wochen. Die zweite Periode dauert 36 Wochen.

Beide Zeiträume beinhalten:

• Einnahme einer Pille 30 Minuten vor dem Schlafengehen. In einem Fall beinhaltet dies die Einnahme von 1-3 Pillen pro Woche. In den übrigen Fällen werden Tabletten jede Nacht eingenommen. Abhängig von der spezifischen Gruppe, der Sie zugeordnet sind, erhalten Sie entweder 10 mg oder 5 mg Zolpidem (variabel nach Alter und Geschlecht) oder eine variable Zolpidem-Dosis pro Nacht (Bereich von 0 mg bis 10 mg pro Nacht). Bitte beachten Sie, dass die Wirkung von Zolpidem verlangsamt werden kann, wenn es mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen wird.
• Jeden Tag ein Schlaftagebuch führen;
• Ausfüllen von 6 bis 7 Fragebögen pro Woche;
• Ein monatlicher Besuch bei Penn, um Ihre Medikamentenfolienpackungen zurückzugeben und eine neue Folienpackung mit den Medikamenten für den nächsten Monat zu erhalten.

Wenn Sie kein Ansprechen auf die Behandlung feststellen oder (nach einem Ansprechen auf die Behandlung) bei Ihnen ein Rückfall der Schlaflosigkeit auftritt, können Sie die Studie nicht fortsetzen, erhalten jedoch die Möglichkeit, sich mit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT) behandeln zu lassen. I) kostenlos. Die Beurteilung Ihres klinischen Zustands (wie Ihre Schlaflosigkeit auf die Behandlung anspricht) basiert auf Ihren täglichen Schlaftagebüchern und wöchentlichen Fragebögen.

Während Phase 4 werden Sie gebeten, sich vierteljährlich einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen, damit wir Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden optimal verfolgen können. Die körperlichen Untersuchungen umfassen standardmäßige Vitalmessungen (z. B. Temperatur, Blutdruck, Größe und Gewicht usw.) und können, basierend auf dem Urteil des Forschungsarztes, ein EKG und/oder Blut- und Urinchemie beinhalten.