Rinforzo parziale II: tre approcci alla terapia di mantenimento per l'insonnia cronica (R01)

Fase-1: valutazione iniziale.

Questa valutazione avviene presso gli uffici del Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) e dura da 1 a 2 ore circa. Le procedure includono:

• Completare moduli che pongono domande su sonno, umore, consumo di alcol, anamnesi, farmaci attuali e domande di base sulla tua età, razza e istruzione.
• La fornitura del tuo consenso a contattare il tuo fornitore di cure primarie per ottenere il loro assenso (accordo) che tu possa partecipare alla sperimentazione in sicurezza.

Le informazioni ottenute durante la valutazione iniziale verranno utilizzate per verificare se sei idoneo a partecipare a questo studio. Se sei ritenuto non idoneo, non sarai in grado di continuare nello studio ma ti verrà fornito un rinvio se appropriato.

NOTA: questo studio utilizzerà un sistema Internet Data Portal (IDP) per raccogliere la maggior parte dei dati del questionario. L'IDP è un'acquisizione elettronica di dati di ricerca ed è un'applicazione web sicura. Si tratta di un sito protetto da password situato sui server di Penn in cui i dati vivranno in un database online a cui solo il personale di ricerca qualificato può accedervi. Durante la valutazione iniziale verrai introdotto a questo sistema e ti verranno forniti un nome utente e una password. Il personale dello studio ti assisterà nella compilazione dei questionari utilizzando questo sistema IDP.

Fase 2: periodo di riferimento.

Questa fase dura 14 giorni. La tua partecipazione include:

• Completare i diari quotidiani del sonno a casa. Il modulo del diario online richiede circa 5 minuti al giorno per essere completato.
• Completando da 6 a 7 moduli ponendo domande sui sintomi medici e dormendo ogni settimana del periodo di riferimento. Questi questionari online richiedono circa 15 minuti per essere completati.
• Astenersi dall'uso di qualsiasi farmaco o prodotto da banco che viene utilizzato espressamente allo scopo di aiutarti ad addormentarti o a mantenere il sonno (ad es. trazadone/Desyrel, melatonina, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl, ecc.). Se scegli di interrompere il tuo attuale farmaco per dormire per partecipare al nostro studio, ti preghiamo di farlo in consultazione con il medico che ti ha prescritto il tuo farmaco per dormire. Tieni presente che l'interruzione del tuo attuale farmaco per il sonno renderà necessario estendere la componente di base del nostro studio di almeno due settimane. Se i diari del sonno indicano che la tua insonnia non è del tipo, della gravità o della frequenza richiesta per lo studio, non potrai continuare lo studio ma ti verrà fornito un rinvio. Questo rinvio sarà per il Penn Sleep Disorder Center. Se tu o il personale dello studio ritenete che le vostre due settimane siano insolite, vi potrebbe essere offerta la possibilità di ripetere il periodo di riferimento.

Fase 3: Sleep Lab Study (polisonnografia) o Home Sleep Apnea Test (HSAT). Verrai sottoposto a uno studio polisonnografico o a un HSAT per determinare se sei idoneo a continuare lo studio. Durante la pandemia tutti i test del sonno verranno somministrati a casa. Dopo la pandemia, i ricercatori dello studio decideranno quale tipo di studio riceverai. Entrambe le valutazioni del sonno dureranno per 1 notte.

L'apparecchiatura HSAT verrà spedita a casa tua. Un membro del team dello studio ti contatterà per esaminare le istruzioni per l'uso corretto. La sera del test, puoi andare a letto alla solita ora di andare a letto. Prima di andare a dormire, collegherai il/i sensore/i come indicato e avvierai il test. Al risveglio, interromperai il test e rimuoverai il/i sensore/i. Il giorno immediatamente successivo al test del sonno, rispedirai il dispositivo nella busta di spedizione prepagata Le procedure per lo studio polisonnografico sono: ti verrà chiesto di arrivare al laboratorio del sonno situato presso l'Ospedale dell'Università della Pennsylvania (HUP) a le strade trasversali di 34th e Spruce entro le 19:00 per uno studio polisonnografico (PSG). All'arrivo, per garantire misurazioni di laboratorio accurate, possono essere eseguiti screening tossicologici delle urine per escludere l'uso di sostanze illegali. Questi dati vengono acquisiti per spiegare riscontri anomali sul PSG. Dopo lo studio del sonno, si determinerà se è necessario ripetere lo studio sulla base dei risultati sia della chimica clinica che della polisonnografia. Se è necessario ripetere lo studio, uno dei ricercatori del progetto discuterà con te la questione dell'uso di sostanze per: (1) determinare se il risultato dei test di chimica clinica è stato un errore (ad esempio i semi di papavero hanno portato a uno screening positivo) o (2 ) ottieni la tua disponibilità ad astenersi dall'uso di sostanze per il secondo PSG e per il resto dello studio. Se risulterai positivo una seconda volta, la tua partecipazione verrà interrotta.

La procedura specifica per un PSG richiede che tu abbia una serie di sensori posizionati su viso, cuoio capelluto e corpo da un tecnico. Tutti i sensori sono attaccati con nastro chirurgico, pasta e colla. I sensori sul viso sono attaccati alla tempia sinistra e destra, allo zigomo e sotto il naso. I sensori sulla tempia e sullo zigomo misurano i movimenti oculari associati all'addormentarsi e ai sogni. I sensori sotto il naso misurano il flusso d'aria attraverso la bocca e il naso. I sensori sul cuoio capelluto misurano le onde cerebrali durante il sonno. I sensori sul corpo sono posizionati sopra le clavicole e sopra i muscoli del polpaccio. I sensori sopra le clavicole misurano l'attività del muscolo cardiaco. I sensori sopra i muscoli del polpaccio misurano l'attività muscolare delle gambe. Inoltre, una cinghia verrà posizionata intorno al petto e all'addome per misurare la respirazione.

Dopo essere stato collegato all'apparecchiatura, è previsto che tu rimanga a letto fino all'orario di veglia finale del mattino successivo, ad eccezione delle pause per il bagno. Sarai monitorato visivamente dai tecnici di laboratorio tramite video remoto. Al mattino verrai svegliato dal tecnico (se necessario), sarai sganciato dall'attrezzatura e poi ti sarà permesso di fare la doccia, vestirti e mangiare prima di partire. Sarai libero di seguire il tuo normale programma per il resto della giornata.

Se lo studio PSG sul sonno o HSAT in laboratorio rileva prove di un disturbo del sonno diverso dall'insonnia, come l'apnea notturna, non potrai continuare lo studio ma ti verrà fornito un rinvio.

Fase 4: trattamento standard. Tutti i soggetti partecipanti riceveranno un mese di trattamento notturno standard. Se hai una risposta positiva al trattamento, rimarrai nello studio e sarai randomizzato a una delle seguenti condizioni di trattamento: dosaggio notturno, dosaggio intermittente (1-3 pillole alla settimana, dose intera) o una delle due condizioni di dose variabile (pillola notturna uso dove ogni data pillola è una dose variabile). L'assegnazione della condizione verrà eseguita mediante un processo simile al lancio di una moneta e né tu né il personale dello studio saprete a quale condizione siete stati assegnati (questo è indicato come studio "a doppio cieco"). Avrai le stesse possibilità di essere randomizzato a ciascuno dei 4 bracci dello studio. In caso di emergenza, il cieco verrà rotto e il medico dello studio e i medici associati alle sue cure verranno informati della condizione di dosaggio a cui è stato assegnato.

Il trattamento standard durerà per 4 settimane. La fase sperimentale si estenderà su due periodi. Il primo periodo durerà 12 settimane. Il secondo periodo durerà 36 settimane.

Entrambi i periodi comprendono:

• Prendere una pillola 30 minuti prima di coricarsi. In un caso, ciò comporterà l'assunzione di 1-3 pillole a settimana. Nelle restanti condizioni, le pillole verranno assunte ogni notte. A seconda del gruppo specifico a cui sei assegnato, riceverai 10 mg o 5 mg di zolpidem (variabile per età e sesso) o una dose variabile di zolpidem ogni notte (intervallo da 0 mg a 10 mg per notte). Si prega di notare che l'effetto di zolpidem può essere rallentato se assunto durante o immediatamente dopo un pasto.
• Completare un diario del sonno ogni giorno;
• Completare da 6 a 7 questionari ogni settimana;
• Una visita mensile a Penn per restituire le confezioni di medicinali e per ricevere un nuovo pacchetto di fogli con il mese successivo di farmaci.

Se non si verifica una risposta al trattamento o (a seguito di una risposta al trattamento) si verifica una ricaduta dell'insonnia, non sarà possibile continuare nello studio ma verrà data l'opportunità di essere trattati con la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT- I) a costo zero. Le valutazioni del tuo stato clinico (come la tua insonnia sta rispondendo al trattamento) si baseranno sui tuoi diari giornalieri del sonno e sui questionari settimanali.

Durante la Fase 4, ti verrà chiesto di sottoporti a esami fisici trimestrali in modo da poter monitorare in modo ottimale la tua salute e il tuo benessere. I fisici coinvolgeranno misure vitali standard (ad es. Temperatura, pressione sanguigna, altezza e peso, ecc.) e, in base al giudizio del medico ricercatore, possono comportare un ECG e/o esami chimici del sangue e delle urine.