Částečné posílení II: Tři přístupy k udržovací léčbě chronické nespavosti (R01)

Fáze 1: Počáteční hodnocení.

Toto hodnocení probíhá v kancelářích programu Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) a trvá přibližně 1 až 2 hodiny. Postupy zahrnují:

• Vyplňování formulářů s dotazy na váš spánek, náladu, užívání alkoholu, anamnézu, vaše současné léky a otázky týkající se vašeho věku, rasy a vzdělání.
• Poskytnutí vašeho souhlasu s kontaktováním vašeho poskytovatele primární péče za účelem získání jeho souhlasu (souhlasu), že se můžete bezpečně zúčastnit hodnocení.

Informace získané během úvodního hodnocení budou použity ke zjištění, zda jste způsobilí k účasti v této studii. Pokud budete shledáni nezpůsobilým, nebudete moci pokračovat ve studii, ale bude vám případně poskytnuto doporučení.

POZNÁMKA: Tato studie bude využívat systém internetového datového portálu (IDP) ke sběru většiny údajů z dotazníků. IDP je výzkumný elektronický sběr dat a je zabezpečená webová aplikace. Jedná se o heslem chráněnou stránku umístěnou na serverech společnosti Penn, kde budou data uložena v databázi online, kde k nim mají přístup pouze kvalifikovaní výzkumní pracovníci. Během úvodního hodnocení budete s tímto systémem seznámeni a bude vám poskytnuto uživatelské jméno a heslo. Pracovníci studie vám pomohou s vyplňováním dotazníků pomocí tohoto systému IDP.

Fáze 2: Základní období.

Tato fáze trvá 14 dní. Vaše účast zahrnuje:

• Vyplňování denních spánkových deníků doma. Vyplnění formuláře online deníku vyžaduje každý den přibližně 5 minut.
• Vyplnění 6 až 7 formulářů s otázkami o vašich zdravotních příznacích a spánek každý týden základního období. Vyplnění těchto online dotazníků trvá přibližně 15 minut.
• Zdržet se užívání jakýchkoli léků nebo volně prodejných produktů, které se používají výslovně za účelem pomoci vám usnout nebo zůstat spát (např. trazadon/Desyrel, melatonin, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl atd.). Pokud se rozhodnete ukončit svou současnou medikaci na spaní, abyste se mohli zúčastnit naší studie, udělejte to prosím po konzultaci s lékařem, který vám léky na spaní předepsal. Vezměte prosím na vědomí, že přerušení vaší současné medikace na spaní bude vyžadovat prodloužení základní složky naší studie alespoň o dva týdny. Pokud by spánkové deníky naznačovaly, že vaše nespavost není typu, závažnosti nebo četnosti požadované pro studii, nebudete moci ve studii pokračovat, ale bude vám poskytnuto doporučení. Toto doporučení bude pro Penn Sleep Disorder Center. Pokud vy nebo studijní personál považujete vaše dva týdny za neobvyklé, může vám být nabídnuta možnost opakování základního období.

Fáze 3: Spánková laboratorní studie (polysomnografie) nebo domácí test spánkové apnoe (HSAT). Podstoupíte polysomnografickou studii nebo HSAT, abyste zjistili, zda jste způsobilí ve studii pokračovat. Během pandemie budou všechny spánkové testy prováděny doma. Po pandemii vyšetřovatelé studie rozhodnou, jaký typ studie dostanete. Obě hodnocení spánku budou trvat 1 noc.

Zařízení HSAT bude odesláno až k vám domů. Člen studijního týmu vás bude kontaktovat, aby prošel pokyny ke správnému použití. V noci v den testu můžete jít spát v běžnou dobu spánku. Před spaním připevníte senzor(y) podle pokynů a spustíte test. Po probuzení zastavíte test a vyjmete senzor(y). V den bezprostředně po spánkovém testu odešlete zařízení zpět v předplacené přepravní obálce Postupy pro polysomnografickou studii jsou: budete požádáni, abyste dorazili do spánkové laboratoře umístěné v nemocnici University of Pennsylvania (HUP) na adrese křižovatky ulic 34th a Smrk do 19 hodin. pro polysomnografickou studii (PSG). Po příjezdu, aby byla zajištěna přesná laboratorní měření, mohou být provedeny toxikologické screeningy moči, aby se vyloučilo užívání nelegálních látek. Tato data jsou získávána k vysvětlení abnormálních nálezů na PSG. Po spánkové studii bude stanoveno, zda je nutná opakovaná studie na základě nálezů jak z klinické chemie, tak z polysomnografie. Je-li nutná opakovaná studie, jeden z řešitelů projektu s vámi prodiskutuje problém užívání látky, aby: (1) určil, zda byl nález klinické chemie chybný (například mák vedl k pozitivnímu screeningu) nebo (2) ) získat vaši ochotu zdržet se užívání látky pro druhé PSG a po zbytek studie. Pokud se podruhé objevíte pozitivně, vaše účast bude ukončena.

Specifický postup pro PSG vyžaduje, aby vám technik umístil sadu senzorů na obličej, pokožku hlavy a tělo. Všechny senzory jsou připevněny chirurgickou páskou, pastou a lepidlem. Senzory na obličeji jsou připevněny na levém a pravém spánku, lícní kosti a pod nosem. Senzory na spánkové a lícní kosti měří pohyby očí spojené s usínáním a sněním. Senzory pod nosem měří proudění vzduchu ústy a nosem. Senzory na pokožce hlavy měří mozkové vlny během spánku. Senzory na těle jsou umístěny nad klíčními kostmi a nad lýtkovými svaly. Senzory nad klíčními kostmi měří aktivitu srdečního svalu. Senzory na lýtkových svalech měří svalovou aktivitu nohou. Kromě toho bude kolem hrudníku a břicha umístěn popruh pro měření dýchání.

Po připojení k zařízení se očekává, že zůstanete v posteli až do posledního probuzení příštího rána, s výjimkou přestávek v koupelně. Budete vizuálně monitorováni laboratorními techniky pomocí vzdáleného videa. Ráno vás probudí technik (v případě potřeby), odpojí vás od zařízení a před odjezdem vám umožní se osprchovat, obléknout a najíst. Po zbytek dne se budete moci věnovat svému obvyklému rozvrhu.

Pokud laboratorní studie PSG spánku nebo HSAT najde důkazy jiné poruchy spánku než nespavost, jako je spánková apnoe, nebudete moci ve studii pokračovat, ale bude vám poskytnuto doporučení.

Fáze 4: Standardní léčba. Všechny zúčastněné subjekty obdrží jeden měsíc standardní noční léčby. Pokud máte pozitivní odpověď na léčbu, zůstanete ve studii a budete randomizováni do jedné z následujících podmínek léčby: noční dávkování, přerušované dávkování (1–3 tablety týdně, plná dávka) nebo jedna ze dvou podmínek s variabilní dávkou (tabletka na noc použití tam, kde jakákoli daná pilulka má variabilní dávku). Přiřazení podmínky bude provedeno procesem, který je stejný jako při hodu mincí a vy ani personál studie nebudete vědět, ke které podmínce jste byli přiřazeni (toto se označuje jako „dvojitě slepá“ studie). Budete mít stejnou šanci, že budete randomizováni do každé ze 4 větví studie. V případě nouze bude clona rozbita a lékař studie a kliničtí lékaři související s vaší péčí budou informováni o tom, ke kterému dávkovacímu stavu jste byli přiřazeni.

Standardní léčba bude trvat 4 týdny. Experimentální fáze bude trvat dvě období. První menstruace bude trvat 12 týdnů. Druhá perioda bude trvat 36 týdnů.

Obě období zahrnují:

• Užívejte pilulku 30 minut před spaním. V jednom případě to bude zahrnovat užívání 1-3 pilulek týdně. Ve zbývajících podmínkách budou pilulky užívány každou noc. V závislosti na konkrétní skupině, do které jste zařazeni, budete dostávat buď 10 mg nebo 5 mg zolpidemu (liší se podle věku a pohlaví) nebo variabilní dávku zolpidemu na noc (v rozmezí od 0 mg do 10 mg na noc). Vezměte prosím na vědomí, že účinek zolpidemu může být zpomalen, pokud se užívá s jídlem nebo bezprostředně po jídle.
• vyplňování spánkového deníku každý den;
• Vyplnění 6 až 7 dotazníků každý týden;
• Měsíční návštěva společnosti Penn, abyste vrátili své fóliové balení léků a obdrželi nové balení s léky na další měsíc.

Pokud nezaznamenáte léčebnou odpověď nebo (po léčebné odpovědi) zaznamenáte recidivu nespavosti, nebudete moci pokračovat ve studii, ale budete mít příležitost být léčeni kognitivně-behaviorální terapií nespavosti (CBT- I) bezplatně. Hodnocení vašeho klinického stavu (jak vaše nespavost reaguje na léčbu) bude vycházet z vašich denních spánkových deníků a týdenních dotazníků.

Během fáze 4 budete požádáni, abyste se podrobili čtvrtletnímu vyšetření, abychom mohli optimálně sledovat vaše zdraví a pohodu. Fyzikální vyšetření bude zahrnovat standardní vitální měření (např. teplotu, krevní tlak, výšku a hmotnost atd.) a na základě úsudku výzkumného lékaře může zahrnovat EKG a/nebo chemické vyšetření krve a moči.