Osittainen vahvistus II: kolme lähestymistapaa kroonisen unettomuuden ylläpitohoitoon (R01)

Vaihe 1: Alkuarviointi.

Tämä arviointi tapahtuu Behavioral Sleep Medicine Program -ohjelman toimistoissa (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) ja kestää noin 1-2 tuntia. Menettelyihin kuuluvat:

• Lomakkeiden täyttäminen, joissa kysytään unestasi, mielialastasi, alkoholin käytöstäsi, sairaushistoriastasi, nykyisistä lääkkeistäsi sekä taustakysymyksiä iästäsi, rodustasi ja koulutuksestasi.
• Antamasi suostumuksesi ottaa yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaasi saadaksesi heidän suostumuksensa (sopimus), jonka mukaan voit osallistua tutkimukseen turvallisesti.

Alkuarvioinnin aikana saatuja tietoja käytetään sen selvittämiseen, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos sinut todetaan kelpaamattomaksi, et voi jatkaa tutkimuksessa, mutta saat tarvittaessa lähetteen.

HUOMAA: Tässä tutkimuksessa käytetään Internet Data Portal (IDP) -järjestelmää useimpien kyselylomaketietojen keräämiseen. IDP on Research Electronic Data Capture ja on turvallinen verkkosovellus. Se on salasanalla suojattu sivusto, joka sijaitsee Pennin palvelimilla ja jonka tiedot elävät tietokannassa verkossa, johon vain pätevä tutkimushenkilöstö pääsee käsiksi. Ensimmäisen arvioinnin aikana sinut esitellään tähän järjestelmään ja sinulle annetaan käyttäjätunnus ja salasana. Tutkimushenkilöstö auttaa sinua kyselylomakkeiden täyttämisessä tällä IDP-järjestelmällä.

Vaihe 2: Perusjakso.

Tämä vaihe kestää 14 päivää. Osallistumisesi sisältää:

• Päivittäisten unipäiväkirjojen täyttäminen kotona. Verkkopäiväkirjalomakkeen täyttämiseen kuluu päivittäin noin 5 minuuttia.
• Täytä 6–7 lomaketta, joissa kysytään lääketieteellisistä oireistasi ja unesta jokaisella perusjakson viikolla. Näiden online-kyselylomakkeiden täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
• Pidättäytyminen käyttämästä lääkkeitä tai reseptivapaata tuotetta, jota käytetään nimenomaan auttamaan sinua nukahtamaan tai pysymään nukahtamassa (esim. trazadoni/Desyrel, melatoniini, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl jne.). Jos päätät keskeyttää nykyisen unilääkkeesi käytön osallistuaksesi tutkimukseemme, tee tämä neuvottelemalla unilääkkeesi määränneen lääkärin kanssa. Huomaa, että nykyisen unilääkkeesi keskeyttäminen edellyttää, että tutkimuksemme lähtötasoa on pidennettävä vähintään kahdella viikolla. Jos unipäiväkirjat osoittavat, että unettomuutesi ei ole tutkimuksessa vaadittavaa tyyppiä, vakavuutta tai esiintymistiheyttä, et voi jatkaa tutkimusta, vaan saat lähetteen. Tämä lähete koskee Penn Sleep Disorder Centeriä. Jos sinä tai opintohenkilöstö pidät kaksi viikkoasi epätavallisena, sinulle voidaan tarjota mahdollisuus toistaa perusjakso.

Vaihe 3: Sleep Lab Study (polysomnografia) tai Home Sleep Apnea Test (HSAT). Sinulle suoritetaan polysomnografiatutkimus tai HSAT sen määrittämiseksi, oletko oikeutettu jatkamaan tutkimuksessa. Pandemian aikana kaikki unitestit tehdään kotona. Pandemian jälkeen tutkimustutkijat päättävät, minkä tyyppisen tutkimuksen saat. Molemmat uniarvioinnit kestävät yhden yön.

HSAT-laitteet toimitetaan kotiisi. Tutkimusryhmän jäsen ottaa sinuun yhteyttä asianmukaisten käyttöohjeiden läpikäymiseksi. Testiyönä voit mennä nukkumaan normaaliin nukkumaanmenoaikaasi. Ennen nukkumaanmenoa kiinnität anturi(t) ohjeiden mukaisesti ja aloitat testin. Kun heräät, lopetat testin ja poistat anturi(t). Välittömästi unitestiä seuraavana päivänä lähetät laitteen takaisin ennakkoon maksetussa lähetyskuoressa. Polysomnografiatutkimuksen menettelyt ovat: sinua pyydetään saapumaan Pennsylvanian yliopiston (HUP) sairaalassa sijaitsevaan unilaboratorioon klo. 34th ja Spruce poikkikadut klo 19 mennessä. polysomnografista tutkimusta (PSG) varten. Saapumisen yhteydessä voidaan suorittaa virtsan toksikologiset seulonnat, jotta voidaan varmistaa laboratoriomittaukset, laittomien aineiden käytön poissulkemiseksi. Nämä tiedot on saatu selittämään PSG:n epänormaaleja löydöksiä. Unitutkimuksen jälkeen selvitetään, onko uusintatutkimus tarpeen sekä kliinisen kemian että polysomnografian tulosten perusteella. Jos uusi tutkimus on tarpeen, yksi projektin tutkijoista keskustelee kanssasi päihteiden käytöstä: (1) selvittää, oliko kliinisen kemian löydös virhe (esimerkiksi unikonsiemenet johtivat positiiviseen seulontaan) tai (2) ) saada halukkuutesi pidättäytymään päihteiden käytöstä toisen PSG:n ja tutkimuksen loppuosan ajan. Jos näytät positiivisen toisen kerran, osallistumisesi keskeytetään.

PSG:n erityinen menettely edellyttää, että teknikko asettaa antureita kasvoillesi, päänahallesi ja vartalollesi. Kaikki anturit on kiinnitetty kirurgisella teipillä, tahnalla ja liimalla. Kasvosi anturit on kiinnitetty vasempaan ja oikeaan ohimoon, poskiluun ja nenän alle. Ommel- ja poskiluun anturit mittaavat nukahtamiseen ja unen näkemiseen liittyviä silmien liikkeitä. Nenäsi alla olevat anturit mittaavat ilmavirtausta suun ja nenän kautta. Päänahassasi olevat anturit mittaavat aivoaaltoja unen aikana. Vartalon anturit on sijoitettu kauluksen luiden yläpuolelle ja pohkeen lihaksiin. Kaulusluiden päällä olevat anturit mittaavat sydänlihaksen toimintaa. Pohjelihasten päällä olevat anturit mittaavat lihasten aktiivisuutta jaloista. Lisäksi rintasi ja vatsan ympärille asetetaan hihna hengityksen mittaamiseksi.

Kun olet liitetty laitteisiin, sinun odotetaan pysyvän sängyssä seuraavan aamun viimeiseen herätysaikaan asti, lukuun ottamatta kylpyhuonetaukoja. Laboratoriot valvovat sinua visuaalisesti etävideon avulla. Aamulla teknikko herättää sinut (tarvittaessa), hänet irrotetaan laitteista ja annetaan sitten käydä suihkussa, pukeutua ja syödä ennen lähtöä. Voit vapaasti jatkaa normaalia aikatauluasi loppupäivän ajan.

Jos laboratoriossa tehdyssä PSG-uni- tai HSAT-tutkimuksessa havaitaan näyttöä muusta unihäiriöstä kuin unettomuudesta, kuten uniapneasta, et voi jatkaa tutkimusta, mutta saat lähetteen.

Vaihe 4: Vakiohoito. Kaikki osallistuvat koehenkilöt saavat yhden kuukauden normaalin iltahoidon. Jos sinulla on positiivinen hoitovaste, pysyt tutkimuksessa ja sinut satunnaistetaan johonkin seuraavista hoitotiloista: öinen annostelu, ajoittainen annostelu (1-3 pilleriä viikossa, täysi annos) tai toinen kahdesta vaihtelevasta annostilasta (öinen pilleri käyttää, jos mikä tahansa pilleri on vaihteleva annos). Ehtojen määrittäminen suoritetaan prosessilla, joka on sama kuin kolikon heittäminen, etkä sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, mihin ehtoon sinut on määrätty (tätä kutsutaan "kaksoissokkotutkimukseksi"). Sinulla on yhtäläinen mahdollisuus joutua satunnaistettuun jokaiseen neljään tutkimusryhmään. Hätätilanteessa sokea rikotaan ja hoitoasi hoitavalle lääkärille ja kliinikoille ilmoitetaan, mihin annostustilaan sinut on määrätty.

Vakiohoito kestää 4 viikkoa. Kokeiluvaihe kestää kaksi jaksoa. Ensimmäinen kuukautinen kestää 12 viikkoa. Toinen jakso kestää 36 viikkoa.

Molemmat kaudet sisältävät:

• Ota pilleri 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Yhdessä tapauksessa tämä tarkoittaa 1-3 pillerin ottamista viikossa. Muissa olosuhteissa pillereitä otetaan joka ilta. Riippuen tietystä ryhmästä, johon sinut on määrätty, saat joko 10 mg tai 5 mg tsolpideemia (vaihtelee iän ja sukupuolen mukaan) tai vaihtelevan annoksen tsolpideemia iltaisin (vaihteluväli 0–10 mg per yö). Huomaa, että tsolpideemin vaikutus saattaa hidastua, jos se otetaan aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
• Unipäiväkirjan täyttäminen joka päivä;
• 6-7 kyselylomakkeen täyttäminen viikossa;
• Kuukausittainen käynti Pennissä lääkepakkausten palauttamiseksi ja uuden foliopakkauksen vastaanottamiseksi seuraavan kuukauden lääkityksen kera.

Jos et saa hoitovastetta tai (hoitovasteen jälkeen) unettomuus uusiutuu, et voi jatkaa tutkimusta, mutta sinulle annetaan mahdollisuus saada hoitoa unettomuuden kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT- I) veloituksetta. Kliinisen tilasi arvioinnit (miten unettomuutesi reagoi hoitoon) perustuvat päivittäisiin unipäiväkirjoihisi ja viikoittaisiin kyselylomakkeihisi.

Vaiheen 4 aikana sinua pyydetään neljännesvuosittaiseen fyysiseen kuntoutukseen, jotta voimme seurata terveyttäsi ja hyvinvointiasi optimaalisesti. Fysikaalisiin tutkimuksiin sisältyy tavanomaisia ​​elintärkeitä mittauksia (esim. lämpötila, verenpaine, pituus ja paino jne.), ja se voi tutkimuskliinikon arvion perusteella sisältää EKG:n ja/tai veren ja virtsan kemian.