Gedeeltelijke versterking II: drie benaderingen van onderhoudstherapie voor chronische slapeloosheid (R01)

Fase 1: eerste evaluatie.

Deze evaluatie vindt plaats in de kantoren van het Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) en duurt ongeveer 1 tot 2 uur. Procedures omvatten:

• Formulieren invullen met vragen over uw slaap, stemming, alcoholgebruik, medische geschiedenis, uw huidige medicatie en achtergrondvragen over uw leeftijd, ras en opleiding.
• Het geven van uw toestemming om contact op te nemen met uw primaire zorgverlener om hun instemming (overeenkomst) te verkrijgen dat u veilig aan het onderzoek kunt deelnemen.

De informatie die tijdens de eerste beoordeling is verkregen, zal worden gebruikt om te zien of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. Als wordt vastgesteld dat u niet in aanmerking komt, kunt u niet doorgaan met het onderzoek, maar krijgt u indien nodig een verwijzing.

OPMERKING: Deze studie zal een Internet Data Portal (IDP)-systeem gebruiken om de meeste vragenlijstgegevens te verzamelen. De IDP is een Research Electronic Data Capture en is een beveiligde webapplicatie. Het is een met een wachtwoord beveiligde site op de servers van Penn waarin de gegevens in een online database staan ​​waar alleen gekwalificeerd onderzoekspersoneel toegang toe heeft. Tijdens de eerste evaluatie maakt u kennis met dit systeem en krijgt u een gebruikersnaam en wachtwoord. Het studiepersoneel zal u helpen bij het invullen van de vragenlijsten met behulp van dit IDP-systeem.

Fase 2: basislijnperiode.

Deze fase duurt 14 dagen. Uw deelname omvat:

• Dagelijkse slaapdagboeken thuis invullen. Het invullen van het online dagboekformulier duurt ongeveer 5 minuten per dag.
• 6 tot 7 formulieren invullen met vragen over uw medische symptomen en slaap elke week van de basislijnperiode. Het invullen van deze online vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten.
• Zich onthouden van het gebruik van medicijnen of vrij verkrijgbare producten die uitdrukkelijk worden gebruikt om u te helpen in slaap te vallen of te blijven (bijv. trazadon/Desyrel, melatonine, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl, enz.). Als u ervoor kiest om uw huidige slaapmedicatie stop te zetten om deel te nemen aan ons onderzoek, doe dit dan in overleg met de arts die uw slaapmedicatie heeft voorgeschreven. Houd er rekening mee dat het stopzetten van uw huidige slaapmedicatie het noodzakelijk maakt om de basislijncomponent van onze studie met ten minste twee weken te verlengen. Als de slaapdagboeken aangeven dat uw slapeloosheid niet van het type, de ernst of de frequentie is die vereist is voor het onderzoek, kunt u niet doorgaan met het onderzoek, maar krijgt u een verwijzing. Deze verwijzing is voor het Penn Sleep Disorder Center. Als u of het studiepersoneel uw twee weken ongebruikelijk vinden, krijgt u mogelijk de kans om de basisperiode te herhalen.

Fase 3: Sleep Lab Study (polysomnography) of Home Sleep Apnea Test (HSAT). U ondergaat een polysomnografieonderzoek of een HSAT om te bepalen of u in aanmerking komt om door te gaan met het onderzoek. Tijdens de pandemie worden alle slaaptesten thuis afgenomen. Na de pandemie beslissen de onderzoeksonderzoekers welk type onderzoek u krijgt. Beide slaapbeoordelingen duren 1 nacht.

De HSAT-apparatuur wordt naar uw huis verzonden. Een lid van het onderzoeksteam zal contact met u opnemen om de juiste gebruiksinstructies door te nemen. Op de avond van de test kunt u op uw normale bedtijd naar bed gaan. Voordat u naar bed gaat, bevestigt u de sensor(en) volgens de instructies en start u de test. Als u wakker wordt, stopt u de test en verwijdert u de sensor(en). Op de dag onmiddellijk na de slaaptest stuurt u het apparaat terug in de gefrankeerde verzendenvelop. Procedures voor het polysomnografieonderzoek zijn: u wordt gevraagd om naar het slaaplaboratorium in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania (HUP) te de dwarsstraten van 34th en Spruce om 19.00 uur voor een polysomnografisch onderzoek (PSG). Bij aankomst kunnen, om nauwkeurige laboratoriummetingen te garanderen, urinetoxicologieschermen worden uitgevoerd om illegaal middelengebruik uit te sluiten. Deze gegevens worden verkregen om abnormale bevindingen op de PSG te verklaren. Na het slaaponderzoek wordt bepaald of een herhalingsonderzoek nodig is op basis van zowel de bevindingen uit de klinische chemie als de polysomnografie. Als een herhalingsonderzoek nodig is, zal een van de projectonderzoekers de kwestie van middelengebruik met u bespreken om: (1) te bepalen of de bevinding van de klinische chemie een fout was (bijvoorbeeld maanzaad leidde tot een positieve screening) of (2 ) uw bereidheid verkrijgen om af te zien van middelengebruik voor de tweede PSG en voor de rest van het onderzoek. Bij een tweede keer positief screenen wordt uw deelname stopgezet.

De specifieke procedure voor een PSG vereist dat u door een technicus een set sensoren op uw gezicht, hoofdhuid en lichaam laat plaatsen. Alle sensoren zijn bevestigd met chirurgische tape, pasta en lijm. De sensoren op je gezicht zijn bevestigd op je linker- en rechterslaap, jukbeen en onder je neus. De sensoren op de slaap en het jukbeen meten oogbewegingen die horen bij in slaap vallen en dromen. De sensoren onder je neus meten de luchtstroom door je mond en neus. De sensoren op je hoofdhuid meten hersengolven tijdens de slaap. De sensoren op het lichaam worden boven de sleutelbeenderen en over de kuitspieren geplaatst. De sensoren boven de sleutelbeenderen meten de activiteit van de hartspier. De sensoren boven de kuitspieren meten de spieractiviteit van de benen. Daarnaast wordt er een band om uw borst en buik geplaatst om de ademhaling te meten.

Nadat u op de apparatuur bent aangesloten, wordt van u verwacht dat u de volgende ochtend in bed blijft tot de laatste wektijd, met uitzondering van plaspauzes. U wordt visueel gevolgd door de laboranten via video op afstand. 'S Ochtends wordt u gewekt door de technicus (indien nodig), wordt u losgekoppeld van de apparatuur en mag u douchen, aankleden en eten voordat u vertrekt. De rest van de dag bent u vrij om uw normale schema te volgen.

Als het in-lab PSG-slaap- of HSAT-onderzoek aanwijzingen vindt voor een andere slaapstoornis dan slapeloosheid, zoals slaapapneu, kunt u niet doorgaan met het onderzoek, maar krijgt u een verwijzing.

Fase 4: standaardbehandeling. Alle deelnemende proefpersonen krijgen een maand standaard nachtelijke behandeling. Als u een positieve respons op de behandeling heeft, blijft u in het onderzoek en wordt u gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingscondities: nachtelijke dosering, intermitterende dosering (1-3 pillen per week, volledige dosis) of een van de twee variabele doseringen (nachtelijke pil gebruik wanneer een bepaalde pil een variabele dosis is). De toekenning van een aandoening zal worden uitgevoerd door een proces dat hetzelfde is als het opgooien van een munt en noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten aan welke aandoening u bent toegewezen (dit wordt een "dubbelblind" onderzoek genoemd). Je hebt een gelijke kans om gerandomiseerd te worden naar elk van de 4 studiearmen. In het geval van een noodgeval wordt de blindering verbroken en worden de onderzoeksarts en clinici die bij uw zorg betrokken zijn geïnformeerd over de doseringsconditie waaraan u was toegewezen.

De standaardbehandeling duurt 4 weken. De experimentele fase zal zich over twee periodes uitstrekken. De eerste periode duurt 12 weken. De tweede periode duurt 36 weken.

Beide periodes zijn inclusief:

• Neem een ​​pil 30 minuten voor het slapen gaan. In één geval houdt dit in dat u 1-3 pillen per week moet innemen. In de overige omstandigheden worden elke avond pillen ingenomen. Afhankelijk van de specifieke groep waaraan u bent toegewezen, krijgt u 10 mg of 5 mg zolpidem (variabel per leeftijd en geslacht) of een variabele dosis zolpidem op nachtbasis (variërend van 0 mg tot 10 mg per nacht). Houd er rekening mee dat het effect van zolpidem kan worden vertraagd als het tijdens of direct na een maaltijd wordt ingenomen.
• Elke dag een slaapdagboek invullen;
• Elke week 6 tot 7 vragenlijsten invullen;
• Een maandelijks bezoek aan Penn om uw medicatiefolieverpakkingen in te leveren en een nieuwe folieverpakking te ontvangen met de volgende maand medicatie.

Als u geen respons op de behandeling ervaart of (na een respons op de behandeling) een terugval van slapeloosheid ervaart, kunt u niet doorgaan met het onderzoek, maar krijgt u de kans om behandeld te worden met cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT- I) zonder kosten. Beoordelingen van uw klinische status (hoe uw slapeloosheid reageert op de behandeling) zullen gebaseerd zijn op uw dagelijkse slaapdagboeken en wekelijkse vragenlijsten.

Tijdens fase 4 wordt u gevraagd om elk kwartaal een lichamelijk onderzoek te ondergaan, zodat we uw gezondheid en welzijn optimaal kunnen volgen. De fysica omvat standaard vitale metingen (bijv. temperatuur, bloeddruk, lengte en gewicht, enz.) en kan, op basis van het oordeel van de onderzoeksarts, een ECG en/of bloed- en urinechemie omvatten.