Częściowe wzmocnienie II: trzy podejścia do terapii podtrzymującej chroniczną bezsenność (R01)

Faza 1: wstępna ocena.

Ta ocena odbywa się w biurach Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) i trwa około 1 do 2 godzin. Procedury obejmują:

• Wypełnianie formularzy z pytaniami dotyczącymi snu, nastroju, spożywania alkoholu, historii medycznej, aktualnie przyjmowanych leków oraz pytań dotyczących wieku, rasy i wykształcenia.
• Wyrażenie zgody na skontaktowanie się z dostawcą podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania jego zgody (zgody) na bezpieczny udział w badaniu.

Informacje uzyskane podczas wstępnej oceny zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy kwalifikujesz się do udziału w tym badaniu. Jeśli zostaniesz uznany za niekwalifikującego się, nie będziesz mógł kontynuować badania, ale w razie potrzeby otrzymasz skierowanie.

UWAGA: W tym badaniu wykorzystany zostanie system Internet Data Portal (IDP) do zebrania większości danych z kwestionariusza. IDP to elektroniczne przechwytywanie danych badawczych i bezpieczna aplikacja internetowa. Jest to witryna chroniona hasłem, znajdująca się na serwerach Penn, w której dane będą przechowywane w internetowej bazie danych, do której dostęp ma tylko wykwalifikowany personel badawczy. Podczas wstępnej oceny zostaniesz wprowadzony do tego systemu i otrzymasz nazwę użytkownika i hasło. Personel badania pomoże Państwu w wypełnieniu kwestionariuszy za pomocą tego systemu IDP.

Faza-2: Okres bazowy.

Faza ta trwa 14 dni. Twój udział obejmuje:

• Wypełnianie codziennych dzienników snu w domu. Wypełnienie formularza dziennika online wymaga około 5 minut każdego dnia.
• Wypełnienie od 6 do 7 formularzy z pytaniami dotyczącymi objawów medycznych i sen w każdym tygodniu okresu bazowego. Wypełnienie tych kwestionariuszy online zajmuje około 15 minut.
• Powstrzymywanie się od stosowania jakichkolwiek leków lub produktów dostępnych bez recepty, które są używane wyraźnie w celu pomocy w zasypianiu lub utrzymaniu snu (np. trazadon/Desyrel, melatonina, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl itp.). Jeśli zdecydujesz się odstawić obecne leki nasenne, aby wziąć udział w naszym badaniu, zrób to w porozumieniu z lekarzem, który przepisał ci leki nasenne. Należy pamiętać, że odstawienie obecnie stosowanego leku nasennego spowoduje konieczność przedłużenia podstawowego składnika naszego badania o co najmniej dwa tygodnie. Jeśli dzienniki snu wykażą, że bezsenność nie ma rodzaju, nasilenia lub częstotliwości wymaganych do badania, nie będziesz mógł kontynuować badania, ale otrzymasz skierowanie. To skierowanie będzie skierowane do Penn Sleep Disorder Center. Jeśli ty lub personel badawczy uznacie te dwa tygodnie za niezwykłe, możecie otrzymać propozycję powtórzenia okresu bazowego.

Faza 3: Badanie laboratoryjne snu (polisomnografia) lub domowy test bezdechu sennego (HSAT). Zostaniesz poddany badaniu polisomnograficznemu lub HSAT w celu ustalenia, czy kwalifikujesz się do kontynuowania badania. W czasie pandemii wszystkie testy snu będą przeprowadzane w domu. Po pandemii badacze zdecydują, jaki rodzaj badania otrzymasz. Obie oceny snu będą trwały przez 1 noc.

Sprzęt HSAT zostanie dostarczony do Twojego domu. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z Tobą w celu omówienia instrukcji prawidłowego użytkowania. W noc testu możesz iść spać o zwykłej porze. Przed snem podłącz czujnik(i) zgodnie z instrukcją i rozpocznij test. Po przebudzeniu zatrzymasz test i usuniesz czujnik(i). W dniu następującym bezpośrednio po teście snu urządzenie zostanie odesłane w opłaconej z góry kopercie. skrzyżowanie ulic 34th i Spruce do 19:00 do badania polisomnograficznego (PSG). Po przyjeździe, aby zapewnić dokładne pomiary laboratoryjne, można przeprowadzić badania toksykologiczne moczu w celu wykluczenia nielegalnego używania substancji. Dane te są zbierane w celu wyjaśnienia nieprawidłowych wyników PSG. Po badaniu snu zostanie ustalone, czy konieczne jest powtórzenie badania, na podstawie wyników zarówno chemii klinicznej, jak i polisomnografii. Jeśli konieczne jest powtórzenie badania, jeden z badaczy projektu omówi z tobą kwestię używania substancji, aby: (1) ustalić, czy odkrycie chemii klinicznej było błędem (na przykład mak dał wynik pozytywny) lub (2) ) uzyskaj gotowość do powstrzymania się od używania substancji podczas drugiej PSG i przez pozostałą część badania. Jeśli uzyskasz wynik pozytywny po raz drugi, Twój udział zostanie przerwany.

Specyficzna procedura dla PSG wymaga posiadania przez technika zestawu czujników umieszczonych na twarzy, skórze głowy i ciele. Wszystkie czujniki mocowane są za pomocą taśmy chirurgicznej, pasty i kleju. Czujniki na twarzy są przymocowane do lewej i prawej skroni, kości policzkowej i pod nosem. Czujniki na skroni i kości policzkowej mierzą ruchy gałek ocznych związane z zasypianiem i śnieniem. Czujniki pod nosem mierzą przepływ powietrza przez usta i nos. Czujniki na skórze głowy mierzą fale mózgowe podczas snu. Czujniki na ciele są umieszczone powyżej obojczyków i nad mięśniami łydek. Czujniki na obojczykach mierzą aktywność mięśnia sercowego. Czujniki na mięśniach łydek mierzą aktywność mięśni nóg. Ponadto wokół klatki piersiowej i brzucha zostanie umieszczony pasek do pomiaru oddechu.

Po podłączeniu do sprzętu oczekuje się, że pozostaniesz w łóżku do ostatniej godziny pobudki następnego ranka, z wyjątkiem przerw na toaletę. Będziesz wizualnie monitorowany przez techników laboratoryjnych za pomocą zdalnego wideo. Rano zostaniesz obudzony przez technika (w razie potrzeby), odłączony od sprzętu, a następnie pozwoli ci wziąć prysznic, ubrać się i zjeść przed wyjściem. Przez resztę dnia będziesz mógł zająć się swoim normalnym harmonogramem.

Jeśli badanie PSG lub HSAT w laboratorium wykaże zaburzenia snu inne niż bezsenność, takie jak bezdech senny, nie będziesz mógł kontynuować badania, ale otrzymasz skierowanie.

Faza 4: Standardowe leczenie. Wszyscy uczestniczący pacjenci otrzymają jeden miesiąc standardowego nocnego leczenia. Jeśli uzyskasz pozytywną odpowiedź na leczenie, pozostaniesz w badaniu i zostaniesz losowo przydzielony do jednego z następujących warunków leczenia: dawkowanie nocne, dawkowanie przerywane (1-3 tabletki tygodniowo, pełna dawka) lub jeden z dwóch warunków z dawką zmienną (tabletka nocna stosować, gdy dana pigułka jest dawką zmienną). Przypisanie warunku zostanie przeprowadzone w procesie, który jest taki sam jak rzut monetą i ani ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, do jakiego stanu zostałeś przypisany (nazywa się to badaniem „podwójnie ślepej próby”). Będziesz miał równe szanse na losowe przydzielenie do każdej z 4 grup badawczych. W nagłym przypadku zasłona zostanie zerwana, a lekarz prowadzący badanie i klinicyści związani z Twoją opieką zostaną poinformowani o tym, do jakiego warunku dawkowania zostałeś przydzielony.

Standardowa kuracja potrwa 4 tygodnie. Faza eksperymentalna obejmie dwa okresy. Pierwszy okres będzie trwał 12 tygodni. Drugi okres będzie trwał 36 tygodni.

Oba okresy obejmują:

• Przyjmowanie pigułki 30 minut przed snem. W jednym przypadku będzie to wymagało przyjmowania 1-3 tabletek tygodniowo. W pozostałych warunkach pigułki będą przyjmowane każdej nocy. W zależności od konkretnej grupy, do której zostaniesz przydzielony, otrzymasz 10 mg lub 5 mg zolpidemu (w zależności od wieku i płci) lub zmienną dawkę zolpidemu na noc (zakres od 0 mg do 10 mg na noc). Należy pamiętać, że działanie zolpidemu może być spowolnione, jeśli jest przyjmowany z posiłkiem lub bezpośrednio po nim.
• Wypełnianie dziennika snu każdego dnia;
• Wypełnianie od 6 do 7 kwestionariuszy tygodniowo;
• Comiesięczna wizyta w Penn w celu zwrotu opakowań foliowych leków i otrzymania nowego opakowania foliowego wraz z kolejnym miesiącem przyjmowania leków.

Jeśli nie doświadczysz odpowiedzi na leczenie lub (w następstwie odpowiedzi na leczenie) doświadczysz nawrotu bezsenności, nie będziesz mógł kontynuować badania, ale będziesz miał możliwość poddania się terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT- I) bez żadnych kosztów. Ocena Twojego stanu klinicznego (jak Twoja bezsenność reaguje na leczenie) będzie oparta na Twoich dziennych dziennikach snu i cotygodniowych kwestionariuszach.

Podczas Fazy 4 zostaniesz poproszony o poddanie się kwartalnym badaniom lekarskim, abyśmy mogli optymalnie śledzić Twoje zdrowie i samopoczucie. Badania fizyczne będą obejmowały standardowe pomiary parametrów życiowych (np. temperaturę, ciśnienie krwi, wzrost i wagę itp.) i, w oparciu o ocenę lekarza prowadzącego badania, mogą obejmować EKG i/lub badania chemiczne krwi i moczu.