Reforço Parcial II: Três Abordagens à Terapia de Manutenção para Insônia Crônica (R01)

Fase-1: Avaliação inicial.

Essa avaliação ocorre nos consultórios do Behavioral Sleep Medicine Program (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) e dura cerca de 1 a 2 horas. Os procedimentos incluem:

• Preencher formulários com perguntas sobre seu sono, humor, uso de álcool, histórico médico, seus medicamentos atuais e perguntas básicas sobre sua idade, raça e educação.
• O fornecimento de seu consentimento para entrar em contato com seu provedor de cuidados primários para obter seu consentimento (acordo) de que você pode participar do estudo com segurança.

As informações obtidas durante a avaliação inicial serão usadas para verificar se você é elegível para participar deste estudo. Se você for considerado inelegível, não poderá continuar no estudo, mas receberá um encaminhamento, se apropriado.

NOTA: Este estudo usará um sistema de Portal de Dados da Internet (IDP) para coletar a maioria dos dados do questionário. O IDP é uma captura eletrônica de dados de pesquisa e é um aplicativo da web seguro. É um site protegido por senha localizado nos servidores da Penn, no qual os dados residirão em um banco de dados on-line onde somente pessoal de pesquisa qualificado pode acessá-los. Durante a avaliação inicial, você será apresentado a este sistema e receberá um nome de usuário e senha. A equipe do estudo irá ajudá-lo a preencher os questionários usando este sistema IDP.

Fase 2: Período de Linha de Base.

Esta fase dura 14 dias. A sua participação inclui:

• Completando diários de sono diários em casa. O formulário de diário on-line requer cerca de 5 minutos por dia para ser concluído.
• Preencher de 6 a 7 formulários com perguntas sobre seus sintomas médicos e dormir a cada semana do período de linha de base. Esses questionários on-line levam cerca de 15 minutos para serem concluídos.
• Abster-se do uso de qualquer medicamento ou produto de venda livre que seja usado expressamente com a finalidade de ajudá-lo a adormecer ou permanecer dormindo (por exemplo, trazadona/Desyrel, melatonina, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl, etc.). Se você optar por interromper sua medicação para dormir atual para participar de nosso estudo, faça isso em consulta com o médico que prescreveu sua medicação para dormir. Observe que a descontinuação de sua medicação para dormir atual tornará necessário estender o componente inicial de nosso estudo por pelo menos duas semanas. Se os diários do sono indicarem que sua insônia não é do tipo, gravidade ou frequência necessária para o estudo, você não poderá continuar no estudo, mas receberá um encaminhamento. Este encaminhamento será para o Penn Sleep Disorder Center. Se você ou a equipe do estudo considerarem que suas duas semanas são incomuns, pode ser oferecida a você a chance de repetir o período de linha de base.

Fase 3: Estudo laboratorial do sono (polissonografia) ou teste domiciliar de apneia do sono (HSAT). Você passará por um estudo de polissonografia ou um HSAT para determinar se é elegível para continuar no estudo. Durante a pandemia, todos os testes de sono serão administrados em casa. Após a pandemia, os investigadores do estudo decidirão que tipo de estudo você receberá. Ambas as avaliações do sono durarão 1 noite.

O equipamento HSAT será enviado para sua casa. Um membro da equipe de estudo entrará em contato com você para passar as instruções de uso adequadas. Na noite do teste, você pode ir para a cama na hora normal de dormir. Antes de dormir, você conectará o(s) sensor(es) conforme as instruções e iniciará o teste. Ao acordar, você interromperá o teste e removerá o(s) sensor(es). No dia imediatamente seguinte ao teste do sono, você enviará o dispositivo de volta no envelope pré-pago. as ruas transversais da 34th com a Spruce às 19h. para um estudo polissonográfico (PSG). Na chegada, para garantir medições laboratoriais precisas, exames toxicológicos de urina podem ser realizados para descartar o uso de substâncias ilegais. Esses dados são adquiridos para explicar achados anormais na PSG. Após o estudo do sono, será determinado se é necessário repetir o estudo com base nos achados da química clínica e da polissonografia. Se for necessário repetir o estudo, um dos investigadores do projeto discutirá a questão do uso de substâncias com você para: (1) determinar se a descoberta da química clínica foi um erro (por exemplo, sementes de papoula levaram a uma triagem positiva) ou (2 ) obtenha sua disposição de abster-se do uso de substâncias para o segundo PSG e para o restante do estudo. Se você testar positivo uma segunda vez, sua participação será descontinuada.

O procedimento específico para um PSG requer que você tenha um conjunto de sensores colocados em seu rosto, couro cabeludo e corpo por um técnico. Todos os sensores são fixados com fita cirúrgica, pasta e cola. Os sensores em seu rosto são fixados nas têmporas esquerda e direita, na bochecha e embaixo do nariz. Os sensores na têmpora e na bochecha medem os movimentos dos olhos associados ao adormecimento e ao sonho. Os sensores sob o nariz medem o fluxo de ar pela boca e pelo nariz. Os sensores no couro cabeludo medem as ondas cerebrais durante o sono. Os sensores no corpo são colocados acima das clavículas e sobre os músculos da panturrilha. Os sensores sobre as clavículas medem a atividade do músculo cardíaco. Os sensores sobre os músculos da panturrilha medem a atividade muscular das pernas. Além disso, uma cinta será colocada em torno de seu peito e abdômen para medir a respiração.

Depois de ter sido conectado ao equipamento, espera-se que você fique na cama até a hora de acordar na manhã seguinte, exceto para ir ao banheiro. Você será monitorado visualmente pelos técnicos do laboratório por vídeo remoto. Pela manhã, você será acordado pelo técnico (se necessário), será desconectado do equipamento e poderá tomar banho, vestir-se e comer antes de sair. Você estará livre para seguir sua programação normal pelo resto do dia.

Se o estudo do sono PSG ou HSAT em laboratório encontrar evidências de um distúrbio do sono que não seja insônia, como apneia do sono, você não poderá continuar no estudo, mas receberá um encaminhamento.

Fase 4: Tratamento padrão. Todos os indivíduos participantes receberão um mês de tratamento noturno padrão. Se você tiver uma resposta positiva ao tratamento, permanecerá no estudo e será randomizado para uma das seguintes condições de tratamento: dosagem noturna, dosagem intermitente (1-3 comprimidos por semana, dose total) ou uma das duas condições de dosagem variável (pílula noturna usar onde qualquer pílula dada é uma dose variável). A atribuição da condição será realizada por um processo que é o mesmo que o lançamento de uma moeda e nem você nem a equipe do estudo saberão a qual condição você foi atribuído (isso é conhecido como estudo "duplo cego"). Você terá uma chance igual de ser randomizado para cada um dos 4 braços do estudo. No caso de uma emergência, a ocultação será quebrada e o médico do estudo e os médicos associados ao seu atendimento serão informados sobre qual condição de dosagem você foi designado.

O tratamento padrão durará 4 semanas. A fase experimental estender-se-á por dois períodos. A primeira menstruação dura 12 semanas. O segundo período durará 36 semanas.

Ambos os períodos incluem:

• Tomar um comprimido 30 minutos antes de deitar. Em um caso, isso envolverá tomar 1-3 comprimidos por semana. Nas restantes condições, os comprimidos serão tomados todas as noites. Dependendo do grupo específico ao qual você foi designado, você receberá 10 mg ou 5 mg de zolpidem (variável por idade e sexo) ou uma dose variável de zolpidem todas as noites (variando de 0 mg a 10 mg por noite). Observe que o efeito do zolpidem pode ser retardado se tomado durante ou imediatamente após uma refeição.
• Completar um diário de sono todos os dias;
• Preenchimento de 6 a 7 questionários por semana;
• Uma visita mensal à Penn para devolver suas embalagens de alumínio e receber uma nova embalagem de alumínio com o próximo mês de medicação.

Se você não tiver uma resposta ao tratamento ou (após uma resposta ao tratamento) tiver uma recaída de insônia, você não poderá continuar no estudo, mas terá a oportunidade de ser tratado com Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC- I) sem nenhum custo. Avaliações de seu estado clínico (como sua insônia está respondendo ao tratamento) serão baseadas em seus diários de sono e questionários semanais.

Durante a Fase 4, você será solicitado a passar por exames físicos trimestrais para que possamos monitorar sua saúde e bem-estar de maneira ideal. Os exames físicos envolverão medidas vitais padrão (por exemplo, temperatura, pressão arterial, altura e peso, etc.) e, com base no julgamento do clínico da pesquisa, podem envolver um eletrocardiograma e/ou análises químicas de sangue e urina.