Refuerzo parcial II: tres enfoques de la terapia de mantenimiento para el insomnio crónico (R01)

Fase 1: Evaluación inicial.

Esta evaluación se lleva a cabo en las oficinas del Programa de medicina conductual del sueño (Suite 670, 3535 Market Street Filadelfia, PA 19104) y dura aproximadamente de 1 a 2 horas. Los procedimientos incluyen:

• Completar formularios con preguntas sobre su sueño, estado de ánimo, consumo de alcohol, historial médico, sus medicamentos actuales y preguntas de antecedentes sobre su edad, raza y educación.
• La provisión de su consentimiento para contactar a su proveedor de atención primaria para obtener su consentimiento (acuerdo) de que puede participar en el ensayo de manera segura.

La información obtenida durante la evaluación inicial se utilizará para ver si usted es elegible para participar en este estudio. Si se determina que no es elegible, no podrá continuar en el estudio, pero se le proporcionará una remisión si corresponde.

NOTA: Este estudio utilizará un sistema de portal de datos de Internet (IDP) para recopilar la mayoría de los datos del cuestionario. El IDP es una captura de datos electrónicos de investigación y es una aplicación web segura. Es un sitio protegido por contraseña ubicado en los servidores de Penn en el que los datos vivirán en una base de datos en línea donde solo el personal de investigación calificado puede acceder a ellos. Durante la evaluación inicial, se le presentará este sistema y se le proporcionará un nombre de usuario y una contraseña. El personal del estudio lo ayudará a completar los cuestionarios utilizando este sistema IDP.

Fase 2: Período de referencia.

Esta fase dura 14 días. Tu participación incluye:

• Completar diarios de sueño diarios en casa. El formulario del diario en línea requiere aproximadamente 5 minutos cada día para completarse.
• Completar de 6 a 7 formularios con preguntas sobre sus síntomas médicos y dormir cada semana del período de referencia. Estos cuestionarios en línea requieren alrededor de 15 minutos para completarse.
• Abstenerse del uso de cualquier medicamento o producto de venta libre que se use expresamente con el fin de ayudarlo a conciliar el sueño o a permanecer dormido (p. trazadona/Desyrel, melatonina, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl, etc.). Si decide suspender su medicamento para dormir actual para participar en nuestro estudio, hágalo en consulta con el médico que le recetó el medicamento para dormir. Tenga en cuenta que la interrupción de su medicamento para dormir actual hará necesario extender el componente de referencia de nuestro estudio por al menos dos semanas. Si los diarios de sueño indican que su insomnio no es del tipo, la gravedad o la frecuencia requerida para el estudio, no podrá continuar en el estudio, pero se le proporcionará una remisión. Esta derivación será para el Centro de Trastornos del Sueño de Penn. Si usted o el personal del estudio consideran que sus dos semanas son inusuales, se le puede ofrecer la oportunidad de repetir el período de referencia.

Fase 3: Estudio de laboratorio del sueño (polisomnografía) o prueba de apnea del sueño en el hogar (HSAT). Se le realizará un estudio de polisomnografía o un HSAT para determinar si es elegible para continuar en el estudio. Durante la pandemia, todas las pruebas de sueño se administrarán en casa. Después de la pandemia, los investigadores del estudio decidirán qué tipo de estudio recibirá. Ambas evaluaciones del sueño tendrán una duración de 1 noche.

El equipo HSAT será enviado a su casa. Un miembro del equipo de estudio se comunicará con usted para revisar las instrucciones de uso adecuadas. La noche de la prueba, puede acostarse a la hora habitual. Antes de acostarse, conectará los sensores según las instrucciones y comenzará la prueba. Al despertar, detendrá la prueba y quitará los sensores. El día inmediatamente posterior a la prueba del sueño, enviará el dispositivo de regreso en el sobre de envío prepago. Los procedimientos para el estudio de polisomnografía son: se le pedirá que llegue al laboratorio del sueño ubicado en el Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP) en las calles transversales de 34th y Spruce a las 7 p.m. para un estudio polisomnográfico (PSG). A su llegada, para garantizar mediciones de laboratorio precisas, se pueden realizar exámenes de toxicología de orina para descartar el uso de sustancias ilegales. Estos datos se adquieren para explicar los hallazgos anormales en la PSG. Después del estudio del sueño, se determinará si es necesario repetir el estudio en función de los hallazgos tanto de la química clínica como de la polisomnografía. Si es necesario repetir el estudio, uno de los investigadores del proyecto discutirá el tema del uso de sustancias con usted para: (1) determinar si el resultado de la química clínica fue un error (por ejemplo, las semillas de amapola dieron un resultado positivo) o (2 ) obtenga su disposición a abstenerse de consumir sustancias durante la segunda PSG y durante el resto del estudio. Si obtiene un resultado positivo por segunda vez, se interrumpirá su participación.

El procedimiento específico para una PSG requiere que un técnico coloque un conjunto de sensores en la cara, el cuero cabelludo y el cuerpo. Todos los sensores se sujetan con cinta quirúrgica, pasta y pegamento. Los sensores en su rostro están conectados a la sien izquierda y derecha, al pómulo y debajo de la nariz. Los sensores en la sien y el pómulo miden los movimientos oculares asociados con quedarse dormido y soñar. Los sensores debajo de la nariz miden el flujo de aire a través de la boca y la nariz. Los sensores en su cuero cabelludo miden las ondas cerebrales durante el sueño. Los sensores en el cuerpo se colocan sobre las clavículas y sobre los músculos de la pantorrilla. Los sensores sobre las clavículas miden la actividad del músculo cardíaco. Los sensores sobre los músculos de la pantorrilla miden la actividad muscular de las piernas. Además, se colocará una correa alrededor de su pecho y abdomen para medir la respiración.

Después de haber estado conectado al equipo, se espera que permanezca en la cama hasta la última hora de despertarse a la mañana siguiente, a excepción de los descansos para ir al baño. Los técnicos de laboratorio lo controlarán visualmente mediante video remoto. Por la mañana, el técnico lo despertará (si es necesario), lo desconectará del equipo y luego le permitirá ducharse, vestirse y comer antes de irse. Podrá continuar con su horario normal durante el resto del día.

Si el estudio de sueño PSG o HSAT en el laboratorio encuentra evidencia de un trastorno del sueño que no sea insomnio, como apnea del sueño, no podrá continuar en el estudio, pero se le proporcionará una remisión.

Fase 4: Tratamiento estándar. Todos los sujetos participantes recibirán un mes de tratamiento nocturno estándar. Si tiene una respuesta positiva al tratamiento, permanecerá en el estudio y será aleatorizado a una de las siguientes condiciones de tratamiento: dosificación nocturna, dosificación intermitente (1 a 3 píldoras a la semana, dosis completa) o una de dos condiciones de dosis variable (píldora nocturna). uso donde cualquier pastilla dada es una dosis variable). La asignación de la condición se llevará a cabo mediante un proceso que es el mismo que lanzar una moneda al aire y ni usted ni el personal del estudio sabrán a qué condición se le ha asignado (esto se denomina estudio "doble ciego"). Tendrá las mismas posibilidades de ser asignado al azar a cada uno de los 4 brazos del estudio. En el caso de una emergencia, se romperá el ciego y se informará al médico del estudio y a los médicos asociados con su atención qué condición de dosificación se le asignó.

El tratamiento estándar tendrá una duración de 4 semanas. La fase experimental se extenderá en dos periodos. El primer período tendrá una duración de 12 semanas. El segundo período tendrá una duración de 36 semanas.

Ambos periodos incluyen:

• Tomar una pastilla 30 minutos antes de acostarse. En un caso, esto implicará tomar de 1 a 3 pastillas por semana. En las condiciones restantes, las pastillas se tomarán todas y cada una de las noches. Según el grupo específico al que esté asignado, recibirá 10 mg o 5 mg de zolpidem (variable según la edad y el sexo) o una dosis variable de zolpidem todas las noches (rango de 0 mg a 10 mg por noche). Tenga en cuenta que el efecto de zolpidem puede disminuir si se toma con o inmediatamente después de una comida.
• Completar un diario de sueño todos los días;
• Completar de 6 a 7 cuestionarios cada semana;
• Una visita mensual a Penn para devolver los paquetes de aluminio de su medicamento y recibir un nuevo paquete de aluminio con el próximo mes de medicamento.

Si no experimenta una respuesta al tratamiento o (después de una respuesta al tratamiento) experimenta una recaída de insomnio, no podrá continuar en el estudio, pero se le dará la oportunidad de ser tratado con Terapia conductual cognitiva para el insomnio (TCC- I) sin costo alguno. Las evaluaciones de su estado clínico (cómo responde su insomnio al tratamiento) se basarán en sus diarios de sueño diarios y cuestionarios semanales.

Durante la Fase 4, se le pedirá que se someta a exámenes físicos trimestrales para que podamos realizar un seguimiento óptimo de su salud y bienestar. Los exámenes físicos incluirán medidas vitales estándar (p. ej., temperatura, presión arterial, altura y peso, etc.) y, según el juicio del médico de investigación, pueden incluir un electrocardiograma y/o análisis químicos de sangre y orina.