Részleges megerősítés II: A krónikus álmatlanság fenntartó terápiájának három megközelítése (R01)

1. fázis: Kezdeti értékelés.

Ez az értékelés a Behavioral Sleep Medicine Program irodáiban történik (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104), és körülbelül 1-2 óráig tart. Az eljárások a következők:

• Űrlapok kitöltése, amelyekben kérdéseket tesz fel alvásával, hangulatával, alkoholfogyasztásával, kórtörténetével, jelenlegi gyógyszereivel, valamint életkorával, rasszával és végzettségével kapcsolatos háttérkérdéseket.
• Hozzájárulásának megadása ahhoz, hogy kapcsolatba lépjen az alapellátást nyújtó szolgáltatóval, hogy megszerezze a hozzájárulását (megállapodást) ahhoz, hogy Ön biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban.

A kezdeti értékelés során szerzett információkat arra használjuk fel, hogy megvizsgáljuk, jogosult-e részt venni ebben a vizsgálatban. Ha úgy ítélik meg, hogy alkalmatlan, nem folytathatja a vizsgálatot, de adott esetben beutalót kap.

MEGJEGYZÉS: Ez a tanulmány egy Internet Data Portal (IDP) rendszert használ a legtöbb kérdőív adat összegyűjtésére. Az IDP egy kutatási elektronikus adatrögzítés, és egy biztonságos webes alkalmazás. Ez egy jelszóval védett oldal a Penn szerverein, ahol az adatok egy online adatbázisban fognak élni, ahol csak képzett kutatók férhetnek hozzá. A kezdeti kiértékelés során megismertetik ezzel a rendszerrel, és megkapja a felhasználónevet és a jelszót. A kérdőívek kitöltésében az IDP rendszer segítségével a vizsgálati személyzet segít.

2. fázis: Alapidőszak.

Ez a fázis 14 napig tart. Részvételed a következőket tartalmazza:

• Napi alvásnaplók kitöltése otthon. Az online napló űrlap kitöltése naponta körülbelül 5 percet vesz igénybe.
• Az alapidőszak minden hetében 6-7 űrlap kitöltése, amelyben kérdéseket tehet fel az egészségügyi tüneteivel és alvásával kapcsolatban. Ezeknek az online kérdőíveknek a kitöltése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
• Tartózkodni minden olyan gyógyszer vagy vény nélkül kapható termék használatától, amelyet kifejezetten az elalvás vagy elalvás elősegítésére használnak (pl. trazadon/Desyrel, melatonin, Nyquil, Tylenol PM, Benadryl stb.). Ha úgy dönt, hogy abbahagyja a jelenlegi altatók szedését, hogy részt vegyen a vizsgálatunkban, kérjük, ezt az altatót felíró klinikussal konzultálva tegye meg. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az Ön jelenlegi altató gyógyszerének abbahagyása szükségessé teszi vizsgálatunk kiindulási komponensének legalább két héttel való meghosszabbítását. Ha az alvásnaplók azt jelzik, hogy álmatlansága nem a vizsgálathoz szükséges típusú, súlyosságú vagy gyakoriságú, akkor nem folytathatja a vizsgálatot, de beutalót kap. Ez a beutaló a Penn Sleep Disorder Centerhez szól. Ha Ön vagy a tanulmányozó személyzet szokatlannak ítéli a két hetet, felajánlhatják az alapidőszak megismétlését.

3. fázis: alvási laboratóriumi vizsgálat (poliszomnográfia) vagy otthoni alvási apnoe teszt (HSAT). Poliszomnográfiás vizsgálaton vagy HSAT-en fog átesni annak megállapítására, hogy jogosult-e a vizsgálat folytatására. A járvány idején minden alvástesztet otthon végeznek el. A világjárvány után a vizsgálatot végzők döntik el, hogy Ön milyen típusú vizsgálatban részesül. Mindkét alvásvizsgálat 1 éjszakán át tart.

A HSAT berendezést házhoz szállítjuk. A vizsgálati csoport egyik tagja felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy áttekintse a megfelelő használati utasításokat. A vizsgálat éjszakáján a szokásos lefekvés időpontjában feküdhet le. Lefekvés előtt rögzítse az érzékelő(ke)t az utasításoknak megfelelően, és indítsa el a tesztet. Ébredéskor leállítja a tesztet, és eltávolítja az érzékelő(ke)t. Az alvástesztet követő napon a készüléket előre kifizetett szállítási borítékban küldi vissza. A poliszomnográfiai vizsgálat menete a következő: meg kell érkeznie a Pennsylvaniai Egyetem (HUP) Kórházában található alváslaborba a 34. és a Luc keresztutcáit 19 óráig. poliszomnográfiás vizsgálathoz (PSG). Érkezéskor a pontos laboratóriumi mérések érdekében vizelet-toxikológiai szűrések végezhetők az illegális szerhasználat kizárása érdekében. Ezeket az adatokat azért szereztük be, hogy megmagyarázzák a PSG-vel kapcsolatos abnormális eredményeket. Az alvásvizsgálatot követően a klinikai kémia és a poliszomnográfia eredményei alapján meg kell határozni, hogy szükséges-e megismételni a vizsgálatot. Ha megismételt vizsgálatra van szükség, a projekt egyik kutatója megvitatja Önnel a szerhasználat kérdését, hogy: (1) megállapítsa, hogy a klinikai kémia megállapítása hiba volt-e (például a mák pozitív szűrést eredményezett) vagy (2) ) készen áll arra, hogy tartózkodjon a szerhasználattól a második PSG során és a vizsgálat hátralévő részében. Ha másodszor is pozitívat szűr, akkor a részvétel megszűnik.

A PSG speciális eljárása megköveteli, hogy egy technikus érzékelőket helyezzen el az arcán, a fejbőrén és a testén. Az összes érzékelő sebészeti szalaggal, pasztával és ragasztóval van rögzítve. Az arcán lévő érzékelők a bal és a jobb halántékán, az arccsontján és az orra alatt vannak rögzítve. A halántékon és az arccsonton lévő érzékelők mérik az elalvással és álmodozással kapcsolatos szemmozgásokat. Az orra alatt lévő érzékelők mérik a szájon és az orron keresztüli légáramlást. A fejbőrén lévő érzékelők alvás közben mérik az agyhullámokat. A testen lévő érzékelők a gallércsontok felett és a vádliizmok felett helyezkednek el. A gallércsontok feletti érzékelők a szívizom aktivitását mérik. A vádli izmain lévő érzékelők a lábak izomaktivitását mérik. Ezenkívül a mellkasa és a hasa köré egy heveder kerül a légzés mérésére.

Miután csatlakoztatta a berendezést, a következő reggeli utolsó ébredésig az ágyban kell maradnia, kivéve a fürdőszobai szüneteket. A labortechnikusok távoli videó segítségével vizuálisan felügyelik Önt. Reggel a technikus felébreszti (ha szükséges), lekapcsolja a felszerelésről, majd hagyja, hogy zuhanyozzon, öltözködjön és étkezzen indulás előtt. A nap hátralévő részében szabadon folytathatja a szokásos menetrendjét.

Ha a laboratóriumi PSG alvás- vagy HSAT-vizsgálat az álmatlanságon kívüli alvászavarra, például alvási apnoera is utal, Ön nem tudja folytatni a vizsgálatot, de beutalót kap.

4. fázis: Standard kezelés. Minden résztvevő alany egy hónapos normál éjszakai kezelésben részesül. Ha pozitív a kezelésre adott válasz, továbbra is részt vesz a vizsgálatban, és véletlenszerűen besorolják a következő kezelési feltételek egyikébe: éjszakai adagolás, szakaszos adagolás (hetente 1-3 tabletta, teljes dózis) vagy két változó dózisú feltétel egyike (éjszakai tabletta). használja, ha bármely adott tabletta változó dózisú). A feltétel hozzárendelése egy érme feldobásával megegyező eljárással történik, és sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy melyik feltételhez rendelték (ezt "kettős vak" vizsgálatnak nevezik). Egyenlő esélye lesz arra, hogy véletlenszerűen besorolják mind a 4 vizsgálati ágba. Vészhelyzet esetén a rolót betörik, és a vizsgálati orvost és az Ön ellátásával foglalkozó klinikusokat tájékoztatják arról, hogy melyik adagolási feltételhez rendelték.

A standard kezelés 4 hétig tart. A kísérleti szakasz két időszakra fog nyúlni. Az első menstruáció 12 hétig tart. A második időszak 36 hétig tart.

Mindkét időszak magában foglalja:

• Egy tabletta bevétele 30 perccel lefekvés előtt. Egy esetben ez heti 1-3 tabletta bevételét jelenti. A fennmaradó körülmények között a tablettákat minden este be kell venni. Attól függően, hogy melyik csoportba van besorolva, vagy 10 mg vagy 5 mg zolpidemet kap (kortól és nemtől függően), vagy változó dózisú zolpidemet éjszakánként (0-10 mg/éjszaka). Felhívjuk figyelmét, hogy a zolpidem hatása lelassulhat, ha étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszik be.
• Alvási napló kitöltése minden nap;
• Hetente 6-7 kérdőív kitöltése;
• Havi látogatás Pennbe, hogy visszaküldje a gyógyszeres fóliacsomagokat, és egy új fóliacsomagot kapjon a következő hónap gyógyszeres kezelésével együtt.

Ha nem tapasztal kezelési választ, vagy (a kezelési választ követően) az álmatlanság visszaesését tapasztalja, nem folytathatja a vizsgálatot, de lehetőséget kap az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával (CBT-) történő kezelésre. I) költség nélkül. Klinikai állapotának értékelése (az álmatlanság hogyan reagál a kezelésre) a napi alvási naplókon és a heti kérdőíveken alapul.

A 4. fázisban negyedéves éves fizikai vizsgálaton kell részt vennie, hogy optimálisan nyomon követhessük egészségét és jólétét. A fizikai vizsgálatok standard létfontosságú méréseket foglalnak magukban (pl. hőmérséklet, vérnyomás, magasság és súly stb.), és a kutató klinikusának megítélése alapján EKG-t és/vagy vér- és vizeletkémiai vizsgálatokat is tartalmazhatnak.