部分強化 II: 慢性不眠症の維持療法への 3 つのアプローチ (R01)

フェーズ 1: 初期評価。

この評価は、行動睡眠医学プログラムのオフィス (Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) で行われ、約 1 ～ 2 時間続きます。 手順は次のとおりです。

• 睡眠、気分、アルコール使用、病歴、現在の薬、年齢、人種、教育に関する背景質問について質問するフォームに記入します。
• 主治医に連絡して、治験に安全に参加できるという彼らの同意 (同意) を得ることに同意すること。

最初の評価で得られた情報は、この研究に参加する資格があるかどうかを確認するために使用されます。 不適格と判断された場合、研究を継続することはできませんが、必要に応じて紹介状が提供されます。

注: この調査では、インターネット データ ポータル (IDP) システムを使用してほとんどのアンケート データを収集します。 IDP は Research Electronic Data Capture であり、安全な Web アプリケーションです。 これはペンのサーバー上にあるパスワードで保護されたサイトで、資格のある研究員だけがアクセスできるオンラインのデータベースにデータが保存されます。 最初の評価中に、このシステムが紹介され、ユーザー名とパスワードが提供されます。 スタディ スタッフが、この IDP システムを使用してアンケートに記入するのをお手伝いします。

フェーズ 2: ベースライン期間。

このフェーズは 14 日間続きます。 あなたの参加には以下が含まれます：

• 自宅で毎日の睡眠日記を完成させます。 オンライン日記フォームの所要時間は、毎日約 5 分です。
• あなたの医学的症状についての質問をする6〜7枚のフォームに記入し、ベースライン期間の毎週の睡眠. これらのオンライン アンケートの所要時間は約 15 分です。
• 入眠または入眠を助ける目的で明示的に使用されている医薬品または市販製品の使用を控える (例: トラザドン/デシレル、メラトニン、ナイキル、タイレノール PM、ベナドリルなど）。 私たちの研究に参加するために現在の睡眠薬を中止することを選択した場合は、睡眠薬を処方した臨床医と相談してください. 現在の睡眠薬を中止すると、研究のベースライン コンポーネントを少なくとも 2 週間延長する必要があることに注意してください。 睡眠日誌が、あなたの不眠症が研究に必要なタイプ、重症度、または頻度ではないことを示している場合、研究を続けることはできませんが、紹介状が提供されます. この紹介は、ペンシルベニア睡眠障害センター用です。 あなたまたは研究担当者があなたの 2 週間が異常であると判断した場合、ベースライン期間を繰り返す機会が提供される場合があります。

フェーズ 3: Sleep Lab Study (ポリソムノグラフィー) または Home Sleep Apnea Test (HSAT)。 睡眠ポリグラフ調査または HSAT を受けて、調査を継続する資格があるかどうかを判断します。 パンデミックの間、すべての睡眠検査は自宅で実施されます。 パンデミックの後、治験責任医師がどのタイプの治験を受けるかを決定します。 どちらの睡眠評価も 1 晩続きます。

HSAT 機器はご自宅に発送されます。 研究チームのメンバーがあなたに連絡して、適切な使用説明書を確認します. 検査当日は通常の就寝時刻に就寝してください。 就寝前に、指示に従ってセンサーを取り付け、テストを開始します。 目覚めたら、テストを停止し、センサーを取り外します。 睡眠検査の翌日に、デバイスを前払いの発送用封筒に入れて返送します。睡眠ポリグラフ検査の手順は次のとおりです。午後7時までに34丁目とスプルースの交差点。睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 用。 到着時に、正確な実験室測定を確実にするために、違法物質の使用を排除するために尿毒物検査が行われる場合があります。 これらのデータは、PSG の異常所見を説明するために取得されます。 睡眠検査に続いて、臨床化学検査と睡眠ポリグラフ検査の結果に基づいて、再検査が必要かどうかが決定されます。 再試験が必要な場合は、プロジェクト調査員の 1 人が物質使用の問題についてあなたと話し合います。(1) 臨床化学の所見が誤りであったかどうかを判断します (たとえば、ケシの実が陽性スクリーニングにつながった) または (2) ) 2 回目の PSG および残りの研究では物質の使用を控える意思を得る。 2回目の検査で陽性となった場合、参加は中止されます。

PSG の特定の手順では、技術者が一連のセンサーを顔、頭皮、および体に配置する必要があります。 すべてのセンサーは、サージカル テープ、ペースト、接着剤で取り付けられています。 顔のセンサーは、左右のこめかみ、頬骨、鼻の下に取り付けられています。 こめかみと頬骨のセンサーは、入眠と夢に関連する目の動きを測定します。 鼻の下のセンサーは、口と鼻を通る気流を測定します。 頭皮のセンサーは、睡眠中の脳波を測定します。 体のセンサーは、鎖骨の上とふくらはぎの筋肉の上に配置されています。 鎖骨の上にあるセンサーは、心筋の活動を測定します。 ふくらはぎの筋肉の上のセンサーは、脚からの筋肉活動を測定します。 さらに、呼吸を測定するために胸と腹部の周りにストラップが配置されます。

機器に接続した後は、トイレの休憩を除いて、翌朝の最終起床時間までベッドにいる必要があります。 ラボの技術者がリモートビデオで視覚的に監視します。 午前中は、技術者によって起こされ (必要な場合)、機器から外され、シャワーを浴び、着替え、食事をしてから出発します。 その日の残りの時間は、通常のスケジュールで自由に行動できます。

ラボ内の PSG 睡眠または HSAT 研究で、睡眠時無呼吸などの不眠症以外の睡眠障害の証拠が見つかった場合、研究を続行することはできませんが、紹介状が提供されます。

フェーズ 4: 標準治療。 参加するすべての被験者は、標準的な毎晩の治療を1か月受けます。 肯定的な治療反応が得られた場合は、研究に残り、次の治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。任意の錠剤が可変用量である場合に使用します)。 状態の割り当ては、コインを投げるのと同じプロセスによって達成され、あなたも研究担当者も、あなたがどの状態に割り当てられているかを知ることはありません (これは「二重盲検」研究と呼ばれます)。 4 つの試験群のそれぞれに無作為に割り付けられる可能性は均等です。 緊急の場合、ブラインドが解除され、治験担当医とあなたのケアに関連する臨床医に、あなたが割り当てられた投薬条件が通知されます。

標準治療は4週間続きます。 実験段階は 2 つの期間にわたって延長されます。 最初の期間は 12 週間続きます。 2 番目の期間は 36 週間続きます。

どちらの期間も次のとおりです。

• 就寝30分前に1錠服用。 あるケースでは、これには週に 1 ～ 3 錠の服用が含まれます。 残りの条件では、丸薬は毎晩服用されます。 あなたが割り当てられた特定のグループに応じて、10mgまたは5mgのゾルピデム（年齢と性別によって異なります）、または毎晩ゾルピデムの可変用量（1泊あたり0mgから10mgの範囲）のいずれかを受け取ります. ゾルピデムの効果は、食事と一緒に、または食事の直後に服用すると遅くなる可能性があることに注意してください.
• 毎日睡眠日記を完成させます。
• 毎週 6 ～ 7 件のアンケートに回答します。
• ペンへの毎月の訪問で、薬用ホイルパックを返却し、翌月の薬と一緒に新しいホイルパックを受け取ります。

治療反応が見られない場合、または（治療反応後に）不眠症が再発した場合、研究を続けることはできませんが、不眠症の認知行動療法（CBT-）で治療する機会が与えられます。 I) 無料で。 あなたの臨床状態（あなたの不眠症が治療にどのように反応しているか）の評価は、あなたの毎日の睡眠日誌と毎週のアンケートに基づいて行われます.

フェーズ 4 では、健康状態を最適に追跡できるように、四半期ごとに健康診断を受けるよう求められます。 身体検査には、標準的なバイタル測定 (体温、血圧、身長、体重など) が含まれ、研究臨床医の判断に基づいて、心電図および/または血液と尿の化学検査が含まれる場合があります。