부분 강화 II: 만성 불면증에 대한 유지 요법에 대한 세 가지 접근법 (R01)

1단계: 초기 평가.

이 평가는 행동 수면 의학 프로그램(Suite 670, 3535 Market Street Philadelphia, PA 19104) 사무실에서 이루어지며 약 1~2시간 동안 지속됩니다. 절차에는 다음이 포함됩니다.

• 수면, 기분, 음주, 병력, 현재 복용 중인 약물, 연령, 인종, 교육에 대한 배경 질문에 대한 질문을 하는 양식을 작성합니다.
• 임상시험에 안전하게 참여할 수 있다는 동의(동의)를 얻기 위해 주치의에게 연락하는 데 동의하는 조항.

초기 평가 중에 얻은 정보는 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하는 데 사용됩니다. 자격이 없다고 판단되면 연구를 계속할 수 없지만 적절한 경우 추천을 받게 됩니다.

참고: 이 연구는 인터넷 데이터 포털(IDP) 시스템을 사용하여 대부분의 설문지 데이터를 수집합니다. IDP는 연구 전자 데이터 캡처이며 보안 웹 애플리케이션입니다. 자격을 갖춘 연구원만 액세스할 수 있는 온라인 데이터베이스에 데이터가 상주하는 Penn의 서버에 있는 암호로 보호된 사이트입니다. 초기 평가 중에 이 시스템이 소개되고 사용자 이름과 암호가 제공됩니다. 연구 직원은 이 IDP 시스템을 사용하여 설문지를 작성하는 데 도움을 줄 것입니다.

2단계: 기준 기간.

이 단계는 14일 동안 지속됩니다. 귀하의 참여에는 다음이 포함됩니다.

• 집에서 일일 수면 일기를 작성합니다. 온라인 다이어리 양식을 작성하는 데 매일 약 5분이 소요됩니다.
• 귀하의 의학적 증상에 대해 질문하는 6~7개의 양식을 작성하고 기본 기간의 매주 수면을 취하십시오. 이러한 온라인 설문지는 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다.
• 잠들거나 잠드는 데 도움이 될 목적으로 사용되는 일반 의약품 또는 일반 의약품의 사용을 삼가합니다(예: 트라자돈/데시렐, 멜라토닌, 나이퀼, 타이레놀 PM, 베나드릴 등). 연구에 참여하기 위해 현재 수면제를 중단하기로 선택한 경우 수면제를 처방한 임상의와 상의하여 이를 수행하십시오. 현재 수면제를 중단하면 연구의 기준선 구성 요소를 최소 2주 연장해야 합니다. 수면 일기에 귀하의 불면증이 연구에 필요한 유형, 심각도 또는 빈도가 아닌 것으로 표시되면 연구를 계속할 수 없지만 추천서를 받게 됩니다. 이 추천은 Penn Sleep Disorder Center에 대한 것입니다. 귀하 또는 연구 담당자가 귀하의 2주가 비정상적이라고 생각하는 경우 기준 기간을 반복할 수 있는 기회가 제공될 수 있습니다.

3단계: 수면 실험실 연구(수면다원검사) 또는 가정 수면 무호흡 검사(HSAT). 연구를 계속할 자격이 있는지 결정하기 위해 수면다원검사 연구 또는 HSAT를 받게 됩니다. 대유행 기간 동안 모든 수면 테스트는 집에서 시행됩니다. 대유행 이후 연구 조사관은 귀하가 받을 연구 유형을 결정할 것입니다. 두 수면 평가 모두 1박 동안 지속됩니다.

HSAT 장비는 집으로 배송됩니다. 연구 팀원이 적절한 사용 지침을 검토하기 위해 귀하에게 연락할 것입니다. 시험 당일 밤에는 평소 취침 시간에 취침하실 수 있습니다. 취침 전에 지침에 따라 센서를 부착하고 테스트를 시작합니다. 깨어나면 테스트를 중지하고 센서를 제거합니다. 수면 테스트 바로 다음 날 선불 배송 봉투에 장치를 다시 넣어 보내드립니다. 수면다원검사 연구 절차는 다음과 같습니다. 오후 7시까지 34번가와 Spruce의 교차로 수면다원검사(PSG)를 위해 도착 시 정확한 실험실 측정을 위해 불법 약물 사용을 배제하기 위해 소변 독성 검사를 수행할 수 있습니다. 이러한 데이터는 PSG에서 비정상적인 결과를 설명하기 위해 수집됩니다. 수면 연구 후, 임상 화학 및 수면다원기록 모두의 결과를 기반으로 반복 연구가 필요한지 여부가 결정됩니다. 반복 연구가 필요한 경우 프로젝트 조사관 중 한 명이 약물 사용 문제에 대해 귀하와 논의하여 (1) 임상 화학 결과가 오류인지 확인하거나(예: 양귀비 씨앗에서 양성 선별 검사를 유도함) 또는 (2 ) 두 번째 PSG와 나머지 연구 기간 동안 약물 사용을 자제하겠다는 의지를 얻습니다. 두 번째로 양성 판정을 받으면 참여가 중단됩니다.

PSG의 특정 절차에서는 기술자가 얼굴, 두피 및 몸에 센서 세트를 배치해야 합니다. 모든 센서는 외과용 테이프, 페이스트 및 접착제로 부착됩니다. 얼굴의 센서는 왼쪽과 오른쪽 관자놀이, 광대뼈, 코 아래에 부착됩니다. 관자놀이와 광대뼈에 있는 센서는 잠들거나 꿈을 꿀 때와 관련된 눈의 움직임을 측정합니다. 코 아래에 있는 센서는 입과 코를 통한 공기 흐름을 측정합니다. 두피의 센서는 수면 중에 뇌파를 측정합니다. 신체의 센서는 쇄골과 종아리 근육 위에 위치합니다. 쇄골 위의 센서는 심장 근육 활동을 측정합니다. 종아리 근육 위의 센서는 다리의 근육 활동을 측정합니다. 또한 가슴과 복부에 스트랩을 두어 호흡을 측정합니다.

장비에 연결한 후에는 화장실 사용 시간을 제외하고 다음날 아침 마지막 기상 시간까지 침대에 누워 있어야 합니다. 실험실 기술자가 원격 비디오를 통해 시각적으로 모니터링합니다. 아침에는 기술자가 깨우고(필요한 경우) 장비에서 풀린 다음 떠나기 전에 샤워하고 옷을 입고 식사를 할 수 있습니다. 남은 하루 동안 정상적인 일정으로 자유롭게 이동하실 수 있습니다.

실험실 내 PSG 수면 또는 HSAT 연구에서 수면 무호흡증과 같은 불면증 이외의 수면 장애의 증거가 발견되면 연구를 계속할 수 없지만 의뢰가 제공됩니다.

4상: 표준 치료. 참여하는 모든 피험자는 한 달간 표준 야간 치료를 받게 됩니다. 귀하가 긍정적인 치료 반응을 보이는 경우 귀하는 연구에 계속 참여하고 다음 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다: 야간 투약, 간헐적 투약(주 1-3정, 전체 용량) 또는 두 가지 가변 용량 조건 중 하나(야간 알약) 주어진 알약이 가변 용량인 경우 사용). 조건 지정은 동전 던지기와 같은 과정으로 수행되며 귀하나 연구 담당자는 귀하가 어떤 조건에 지정되었는지 알 수 없습니다(이를 "이중 맹검" 연구라고 함). 귀하는 4개의 연구 부문 각각에 무작위 배정될 동일한 기회를 갖게 됩니다. 응급 상황의 경우 맹인이 해제되고 귀하의 치료와 관련된 연구 의사 및 임상의에게 귀하가 할당된 투약 조건에 대해 알려줄 것입니다.

표준 치료는 4주 동안 지속됩니다. 실험 단계는 두 기간에 걸쳐 연장됩니다. 첫 번째 기간은 12주 동안 지속됩니다. 두 번째 기간은 36주 동안 지속됩니다.

두 기간 모두 다음을 포함합니다.

• 취침 30분 전에 한 알을 복용합니다. 어떤 경우에는 일주일에 1-3알을 복용해야 합니다. 나머지 조건에서는 매일 밤 약을 복용합니다. 배정된 특정 그룹에 따라 졸피뎀 10mg 또는 5mg(연령 및 성별에 따라 다름) 또는 밤마다 다양한 용량의 졸피뎀(밤당 0mg에서 10mg 범위)을 받게 됩니다. 졸피뎀은 식사와 함께 또는 식사 직후에 복용할 경우 효과가 느려질 수 있음을 유의하시기 바랍니다.
• 매일 수면 일기를 작성합니다.
• 매주 6~7개의 설문지를 작성합니다.
• Penn에 매달 방문하여 약용 포일 팩을 반납하고 다음 달 약과 함께 새 포일 팩을 받습니다.

귀하가 치료 반응을 경험하지 않거나 (치료 반응 후) 불면증의 재발을 경험하는 경우 연구를 계속할 수 없지만 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT- 나) 무료로. 귀하의 임상 상태(불면증이 치료에 어떻게 반응하고 있는지)에 대한 평가는 일일 수면 일지와 주간 설문지를 기반으로 합니다.

4단계 동안 귀하의 건강과 웰빙을 최적으로 추적할 수 있도록 분기별 신체 검사를 받아야 합니다. 신체 검사에는 표준 생체 측정(예: 체온, 혈압, 키 및 체중 등)이 포함되며 연구 임상의의 판단에 따라 EKG 및/또는 혈액 및 소변 화학 검사가 포함될 수 있습니다.