Smerteuddannelse vs. selvledelse forbundet med bevægelseskontroløvelser for kroniske lænderygsmerter
27. februar 2019 opdateret af: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo
Pain Neuroscience Education vs. Self-management-programmer forbundet med bevægelseskontroløvelser for kroniske lænderygsmerter: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af et træningsprogram baseret på bevægelseskontroløvelser i forbindelse med selvledelsesrådgivning (SME) eller smerteneurologisk uddannelse (PNE) på resultaterne af smerteintensitet og smertehandicap hos patienter med kronisk non- -specifikke lænderygsmerter (CLBP).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Et hundrede og fire frivillige (104) i alderen 18-50 år med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Interventioner: De frivillige vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper: selvledelsesuddannelse og bevægelseskontroløvelser eller smerteneurovidenskabelige undervisning og øvelser baseret på bevægelseskontroløvelser. To workshops på 40 minutter hver vil blive administreret som uddannelsestilgang og træningsprogrammet over 2 måneder (og 12 sessioner fordelt over 2 måneder.
Vigtigste resultatmål: Primære udfald vil omfatte smerteintensitet og lænderyghandicap, og sekundære udfald vil være smertekatastroferende, smerte-self-efficacy, kinesiofobi, træningsadhærens og global opfattet effekt. Disse vil blive målt før og efter intervention og ved 1-måneders opfølgning. Statistisk analyse vil blive udført efter behandlingsintentionsprincipper, og behandlingseffekter vil blive beregnet ved hjælp af en blandet lineær model, der betragter interventionsgrupper som en faktor og vurderinger over tid som gentagne mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Brasilien
- Rekruttering
- Physical Therapy Clinic
-
Kontakt:
- Tiago Del Antônio, PhD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Rekruttering
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Tiago AG Del Antônio, MSc
- Telefonnummer: +5543 84240199
- E-mail: tiagodantonio@uenp.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter med en mekanisk bestanddel forårsaget af visse arbejdsstillinger, aktiviteter og bevægelser, ud over at have haft mindst 3 måneders smerte og/eller episoder i mindst halvdelen af de foregående 6 dage, placeret mellem T12 og glutealfolderne; (2) smerteintensitet scorer større end 2 og mere end 14 % på Oswestry Low Back Disability Index og (3) positive resultater i 2 eller flere af de 6 tests for at bestemme svækkelse af bevægelseskontrol.
Ekskluderingskriterier:
(1) røde flag såsom tumorer eller neoplastiske sygdomme i rygsøjlen, inflammatoriske sygdomme, infektioner og frakturer; (2) centrale og perifere, psykiatriske, reumatologiske og hjerteneurologiske sygdomme; (3) akut og symptomatisk radikulopati, lumbal stenose og spondylolistese; (4) gravide kvinder; og (5) personer underkastet fysioterapeutisk behandling i løbet af de sidste 6 måneder. Endelig vil frivillige blive informeret om manglende brug af smertestillende medicin 24 timer før evalueringerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pain Neuroscience Education + Øvelser
PNE vil følge principperne etableret af Explain Pain, der adresserer rekonceptualisering af smerte, med vægt på moderne neurovidenskabelige koncepter.
PNE-workshoppen varer 40 minutter (2 sessioner).
Bevægelseskontroløvelserne vil bestå af aktive øvelser, der adresserer kropsholdning og kontrol af bevægelser, som er svækkede og udløser smerter.
Sessionen varer cirka 30 minutter, startende med udførelse af koordinationsøvelser i kontrol af bevægelse med en intensitet på 10 til 30 gentagelser og derefter udførelse af øvelser til udstrækning i 3 serier af 30 sekunder.
Til sidst gennemføres styrkeøvelser i 3 sæt af 15 gentagelser.
Øvelserne vil blive administreret 1 session/uge (frivillige vil blive orienteret til at udføre de samme øvelser derhjemme to gange om ugen).
De frivillige får 8 sessioner på klinikken.
|
Smerteneurologisk undervisning (2 sessioner i løbet af 40 minutter) administreret af en interaktiv workshop
Otte sessioner med bevægelseskontroløvelser (30 minutter hver) + råd om at udføre øvelserne hjemme to gange om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Selvledelsesuddannelse + øvelser
Self-Management Education (SME)-strategien vil blive tilpasset "Back Book"-koncepterne, fokuseret på adfærdsændring og opmuntring af deltagere til at være aktive på trods af smerten.
SMV-workshoppen varer 40 minutter (2 sessioner).
Bevægelseskontroløvelserne vil bestå af aktive øvelser, der adresserer kropsholdning og kontrol af bevægelser, som er svækkede og udløser smerter.
Sessionen varer cirka 30 minutter, startende med udførelse af koordinationsøvelser i kontrol af bevægelse med en intensitet på 10 til 30 gentagelser og derefter udførelse af øvelser til udstrækning i 3 serier af 30 sekunder.
Til sidst gennemføres styrkeøvelser i 3 sæt af 15 gentagelser.
Øvelserne vil blive administreret 1 session/uge (frivillige vil blive orienteret til at udføre de samme øvelser derhjemme to gange om ugen).
De frivillige får 8 sessioner på klinikken.
|
Otte sessioner med bevægelseskontroløvelser (30 minutter hver) + råd om at udføre øvelserne hjemme to gange om ugen.
En selvledelsesuddannelse (2 sessioner i løbet af 40 minutter) administreret af en interaktiv workshop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet - Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
Den NPRS, der bruges til at vurdere smerteintensiteten i dette forsøg, vil bestå af en sekvens af tal fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
Tidligere forskning har fundet ud af, at NPRS reagerer på forandringer med en minimum klinisk vigtig forskel (MCID) på 2,4 blandt patienter med CLBP, der modtager træning eller uddannelse.
|
Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Lænderygsmerter handicap
Tidsramme: Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
Den brasilianske portugisiske version af Oswestry Disability Index (ODI) vil blive brugt til at vurdere lænderygsmerter relateret handicap.
Dette instrument består af 10 elementer, som hver har seks svarmuligheder.
Den samlede score vil blive udregnet ved at summere alle pointene, hvor den størst mulige sum er 50.
Denne sum vil blive omdannet til en procentdel ved at gange den med to.
Tidligere forskning har fundet ud af, at ODI viste respons på ændringer for patienter med CLBP, med MCID på 8 point.
|
Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
Pain Catastrophizing-skalaen (Br-PCS) er valideret og oversat til brasiliansk-portugisisk og er et selvadministreret spørgeskema, der præsenterer 13 spørgsmål, opdelt i 3 domæner: hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning.
Skalaen har 5 punkter: 0 (minimum); 1 (svagt); 2 (moderat); 3 (intens); og 4 (meget intens).
Den endelige score spænder fra 0 til 52 point, hvor den psykologiske risiko er direkte proportional med højere score.
|
Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
Valideret for brasiliansk-portugisisk, Pain Self-Efficacy Scale (PSE) præsenterer 10 spørgsmål scoret fra 0 (slet ikke sikker) til 6 (Fuldstændig sikker).
Den opnåede score på denne skala kan variere fra 0 til 60, højere værdier afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
|
Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
Valideret og oversat til brasiliansk-portugisisk, Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Brazil) er sammensat af 16 selvrapporteringselementer, underopdelt i FABQ-Phys, der adresserer overbevisninger relateret til erhvervsmæssige aktiviteter og FABQ-arbejdet, arbejdsrelateret overbevisninger.
FABQ-Work-score bør dog måles ved at tilføje emnerne 6,7,9,10,11,12 og 15 med en score fra 0 til 42 og FABQ-Phys gennem summen af emnerne 2,3,4 , og 5, med en score på mellem 0 og 24 point.
|
Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
|
Træn overholdelse
Tidsramme: i begyndelsen af den efterfølgende session, umiddelbart efter og ved 1-måneders opfølgning
|
Vi vil administrere den brasilianske portugisiske version af skalaen tværkulturelt tilpasset.
Værktøjet består af 16 elementer, 6 elementer, der direkte vurderer adfærdsoverholdelse (afsnit B), mens 10 yderligere elementer relaterer sig til årsager til manglende overholdelse (afsnit C).
De 16 punkter blev klassificeret ved hjælp af en ordinalskala med 5 mulige svar (0 = meget enig til 4 = helt uenig) med et muligt scoreområde fra 0 til 64.
En højere samlet overholdelsesscore indikerede bedre overholdelse af træning.
|
i begyndelsen af den efterfølgende session, umiddelbart efter og ved 1-måneders opfølgning
|
|
Global opfattet effekt
Tidsramme: Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
Global Perceived Effect Scale har til formål at undersøge muskuloskeletale træk, hvor patienten har kapacitet til at rapportere forbedring eller forværring over tid, normalt brugt til at måle effekten af en terapi med spørgsmålet: "Sammenlignet med hvornår denne episode begyndte, hvordan ville beskriver du din lænd i øjeblikket?"
Scoret fra -5 (meget værre) til +5 (helt restitueret), højere score indikerer forbedring af tilstanden.
|
Umiddelbart efter og ved 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2018
Først opslået (Faktiske)
19. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69172017.1.0000.5440
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .