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만성 요통에 대한 운동 조절 운동과 관련된 통증 교육과 자기 관리

2019년 2월 27일 업데이트: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

만성 요통에 대한 운동 제어 운동과 관련된 통증 신경 과학 교육 대 자기 관리 프로그램: 무작위 통제 임상 연구

이 연구의 주요 목적은 자기 관리 조언(SME) 또는 통증 신경 과학 교육(PNE)과 관련된 운동 제어 운동을 기반으로 한 운동 프로그램이 만성 비염증 환자의 통증 강도 및 통증 장애 결과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. - 특정 요통(CLBP).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자: 만성 비특이적 요통이 있는 18-50세의 자원자 104명(104명).

개입: 지원자들은 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 자기 관리 교육 및 운동 조절 운동 또는 통증 신경과학 교육 및 운동 조절 운동에 기초한 운동. 각 40분씩 2개의 워크샵이 교육적 접근과 운동 프로그램으로 2개월 동안 진행됩니다.

주요 결과 측정: 1차 결과에는 통증 강도 및 허리 장애가 포함되며, 2차 결과는 통증 파국화, 통증 자기효능감, 운동공포증, 운동 지속 및 전반적인 인지 효과입니다. 이는 개입 전후와 1개월 추적에서 측정됩니다. 통계 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행되며 치료 효과는 중재 그룹을 요인으로, 시간 경과에 따른 평가를 반복 측정으로 고려하여 혼합 선형 모델을 사용하여 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, 브라질
        • 모병
        • Physical Therapy Clinic
        • 연락하다:
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14049-900
        • 모병
        • University of Sao Paulo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(1) T12 사이에 위치한 이전 6일의 절반 이상 동안 최소 3개월의 통증 및/또는 삽화가 있는 것 외에도 특정 자세, 활동 및 움직임으로 인한 기계적 구성 요소를 가진 비특이성 만성 요통 그리고 둔부 주름; (2) Oswestry Low Back Disability Index에서 통증 강도 점수가 2 이상 14% 이상이고 (3) 운동 조절 장애를 결정하기 위한 6가지 테스트 중 2가지 이상의 테스트에서 긍정적인 결과.

제외 기준:

(1) 척추의 종양 또는 종양 질환, 염증성 질환, 감염 및 골절과 같은 위험 신호; (2) 중추 및 말초, 정신과, 류마티스 및 심장 신경계 질환; (3) 급성 및 증상성 신경근병증, 요추 협착증 및 척추전방전위증; (4) 임산부; 및 (5) 지난 6개월 동안 물리치료를 받은 개인. 마지막으로, 지원자들은 평가 24시간 전에 진통제를 사용하지 않는 것에 대해 조언을 받을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통증 신경과학 교육 + 운동
PNE는 고통의 재개념화를 다루고 현대 신경과학 개념을 강조하는 고통 설명에 의해 확립된 원칙을 따를 것입니다. PNE 워크숍은 40분 동안 진행됩니다(2세션). 움직임 제어 운동은 자세와 손상되고 통증을 유발하는 움직임의 제어를 다루는 능동적 운동으로 구성됩니다. 세션은 약 30분 동안 진행되며, 10~30회 반복의 강도로 움직임을 조절하는 조정 운동을 시작한 다음 스트레칭 운동을 30초씩 3시리즈로 수행합니다. 마지막으로 근력운동을 15회씩 3세트 실시한다. 연습은 주당 1회 실시됩니다(자원봉사자는 일주일에 두 번 집에서 동일한 연습을 수행하도록 안내됩니다). 자원 봉사자는 클리닉에서 8 세션을 받게 됩니다.
다른: 통증 신경과학 교육
인터랙티브 워크숍으로 진행되는 통증 신경과학 교육(40분 동안 2회)
다른: 움직임 제어 운동
운동 제어 운동 8회(각 30분) + 일주일에 두 번 집에서 운동을 수행하라는 조언.
활성 비교기: 자기 관리 교육 + 연습
자기 관리 교육(SME) 전략은 행동 변화에 초점을 맞추고 참가자들이 고통에도 불구하고 활동적이 되도록 격려하는 "Back Book" 개념과 일치할 것입니다. SME 워크숍은 40분 동안 진행됩니다(2세션). 움직임 제어 운동은 자세와 손상되고 통증을 유발하는 움직임의 제어를 다루는 능동적 운동으로 구성됩니다. 세션은 약 30분 동안 진행되며, 10~30회 반복의 강도로 움직임을 조절하는 조정 운동을 시작한 다음 스트레칭 운동을 30초씩 3시리즈로 수행합니다. 마지막으로 근력운동을 15회씩 3세트 실시한다. 연습은 주당 1회 실시됩니다(자원봉사자는 일주일에 두 번 집에서 동일한 연습을 수행하도록 안내됩니다). 자원 봉사자는 클리닉에서 8 세션을 받게 됩니다.
다른: 움직임 제어 운동
운동 제어 운동 8회(각 30분) + 일주일에 두 번 집에서 운동을 수행하라는 조언.
다른: 자기관리 교육
인터랙티브 워크숍을 통한 자기관리 교육(40분 2회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 - 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 시술 직후 및 1개월 후
이 시험에서 통증 강도를 평가하는 데 사용되는 NPRS는 0에서 10까지의 일련의 숫자로 구성되며, 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 이전 연구에서는 NPRS가 변화에 반응하는 것으로 나타났으며, 운동이나 교육을 받는 CLBP 환자 사이에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 2.4입니다.
시술 직후 및 1개월 후
요통 장애
기간: 시술 직후 및 1개월 후
ODI(Oswestry Disability Index)의 브라질 포르투갈어 버전은 요통 관련 장애를 평가하는 데 사용됩니다. 이 도구는 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 6개의 응답 옵션이 있습니다. 총점은 모든 점수를 합산하여 계산되며 가능한 최대 합계는 50입니다. 이 합계에 2를 곱하면 백분율로 변환됩니다. 이전 연구에서는 ODI가 MCID 8점으로 CLBP 환자의 변화에 ​​대한 반응성을 보였다는 사실을 발견했습니다.
시술 직후 및 1개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 파국화
기간: 시술 직후 및 1개월 후
브라질-포르투갈어로 검증 및 번역된 Br-PCS(Pain Catastrophizing scale)는 무력감, 확대 및 반추의 3개 영역으로 나누어진 13개의 질문을 제시하는 자가 관리 설문지입니다. 척도는 5점: 0(최소); 1(약간); 2(보통); 3(강렬함); 및 4(매우 강렬함). 최종 점수의 범위는 0~52점이며 심리적 위험은 높은 점수에 정비례합니다.
시술 직후 및 1개월 후
통증 자기효능감
기간: 시술 직후 및 1개월 후
브라질-포르투갈어에 대해 검증된 통증 자기 효능감 척도(PSE)는 0(전혀 자신 없음)에서 6(완전히 자신 있음)까지 점수가 매겨진 10개의 질문을 제시합니다. 이 척도에서 달성한 점수의 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 자기효능감이 강함을 나타냅니다.
시술 직후 및 1개월 후
두려움 회피 신념
기간: 시술 직후 및 1개월 후
검증되고 브라질-포르투갈어로 번역된 공포 회피 신념 설문지(FABQ-Brazil)는 직업 활동과 관련된 신념을 다루는 FABQ-Phys와 업무 관련 신념. 단, FABQ-Work 점수는 0~42점 범위의 6,7,9,10,11,12,15번 항목을 더하여 측정하고, FABQ-Phys는 2,3,4번 항목의 합을 통해 측정한다. , 및 5, 점수 범위는 0~24점입니다.
시술 직후 및 1개월 후
운동 준수
기간: 다음 세션 시작 시, 직후 및 1개월 추적 시
우리는 교차 문화적으로 적응된 규모의 브라질 포르투갈어 버전을 관리할 것입니다. 이 도구는 행동 준수를 직접 평가하는 6개 항목(섹션 B)과 비준수 이유와 관련된 추가 항목 10개(섹션 C) 등 16개 항목으로 구성됩니다. 16개 항목은 가능한 점수 범위가 0에서 64까지인 5개의 가능한 답변(0 = 매우 동의함 4 = 전적으로 동의하지 않음)의 서수 척도를 사용하여 분류되었습니다. 전반적인 순응도 점수가 높을수록 운동 순응도가 높은 것으로 나타났습니다.
다음 세션 시작 시, 직후 및 1개월 추적 시
전역적으로 인지된 효과
기간: 시술 직후 및 1개월 후
Global Perceived Effect Scale은 환자가 시간이 지남에 따라 호전 또는 악화를 보고할 수 있는 능력이 있는 근골격계 기능을 조사하는 목적을 가지고 있으며 일반적으로 다음과 같은 질문으로 치료의 효과를 측정하는 데 사용됩니다. 당신은 현재 당신의 허리를 설명합니까?" -5(훨씬 나빠짐)에서 +5(완전히 회복됨)까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
시술 직후 및 1개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 연구 책임자: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69172017.1.0000.5440

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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