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Educación sobre el dolor versus autocontrol asociado con ejercicios de control de movimiento para el dolor lumbar crónico

27 de febrero de 2019 actualizado por: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Educación en neurociencia del dolor versus programas de autocontrol asociados con ejercicios de control de movimiento para el dolor lumbar crónico: un estudio clínico controlado aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos de un programa de ejercicios basado en ejercicios de control de movimiento asociados con consejos de autocontrol (SME) o educación en neurociencia del dolor (PNE) sobre los resultados de la intensidad del dolor y la discapacidad del dolor en pacientes con dolor crónico no crónico. - dolor lumbar específico (CLBP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Participantes: Ciento cuatro voluntarios (104) de 18 a 50 años con dolor lumbar crónico inespecífico.

Intervenciones: Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: educación de autocuidado y ejercicios de control de movimiento o educación en neurociencia del dolor y ejercicios basados ​​en ejercicios de control de movimiento. Se administrarán dos talleres de 40 minutos cada uno como enfoque educativo y el programa de ejercicios a lo largo de 2 meses (y 12 sesiones distribuidas en 2 meses.

Principales medidas de resultado: los resultados primarios incluirán la intensidad del dolor y la discapacidad lumbar, y los resultados secundarios serán catastrofismo del dolor, autoeficacia del dolor, kinesiofobia, adherencia al ejercicio y efecto global percibido. Estos se medirán antes y después de la intervención y en el seguimiento de 1 mes. El análisis estadístico se realizará siguiendo los principios de la intención del tratamiento, y los efectos del tratamiento se calcularán mediante un modelo lineal mixto, considerando los grupos de intervención como un factor y las evaluaciones a lo largo del tiempo como medidas repetidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Thais Chaves, PhD
  • Número de teléfono: +551633154413
  • Correo electrónico: chavestc@fmrp.usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brasil
        • Reclutamiento
        • Physical Therapy Clinic
        • Contacto:
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) dolor lumbar crónico inespecífico de componente mecánico causado por ciertas posturas, actividades y movimientos, además de tener al menos 3 meses de dolor y/o episodios durante al menos la mitad de los 6 días previos, ubicado entre T12 y los pliegues glúteos; (2) puntuaciones de intensidad del dolor superiores a 2 y superiores al 14 % en el índice de discapacidad lumbar de Oswestry y (3) resultados positivos en 2 o más de las 6 pruebas para determinar el deterioro del control del movimiento.

Criterio de exclusión:

(1) banderas rojas como tumores o enfermedades neoplásicas en la columna vertebral, enfermedades inflamatorias, infecciones y fracturas; (2) enfermedades neurológicas centrales y periféricas, psiquiátricas, reumatológicas y cardíacas; (3) radiculopatía aguda y sintomática, estenosis lumbar y espondilolistesis; (4) mujeres embarazadas; y (5) individuos sometidos a tratamiento fisioterapéutico durante los últimos 6 meses. Finalmente, se informará a los voluntarios sobre el no uso de analgésicos 24 horas antes de las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dolor Neurociencia Educación + Ejercicios
El PNE seguirá los principios establecidos por Explique el dolor, abordando la reconceptualización del dolor, enfatizando los conceptos modernos de neurociencia. El taller del PNE tendrá una duración de 40 minutos (2 sesiones). Los ejercicios de control de movimiento consistirán en ejercicios activos que abordan la postura y el control de los movimientos que están deteriorados y provocan dolor. La sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos, comenzando con la ejecución de los ejercicios de coordinación en el control del movimiento con una intensidad de 10 a 30 repeticiones y luego realizando ejercicios de estiramiento en 3 series de 30 segundos. Finalmente, se implementarán ejercicios de fortalecimiento en 3 series de 15 repeticiones. Los ejercicios se administrarán 1 sesión/semana (los voluntarios serán orientados a ejecutar los mismos ejercicios en casa dos veces por semana). Los voluntarios recibirán 8 sesiones en la clínica.
Otro: Educación en neurociencia del dolor
Educación en neurociencia del dolor (2 sesiones de 40 minutos) impartida por un taller interactivo
Otro: Ejercicios de control de movimiento
Ocho sesiones de ejercicios de control de movimiento (30 minutos cada una) + consejos para realizar los ejercicios en casa dos veces por semana.
Comparador activo: Educación de Autogestión + Ejercicios
La estrategia de Educación para la Autogestión (SME, por sus siglas en inglés) estará alineada con los conceptos del "Back Book", enfocada en el cambio de comportamiento y animando a los participantes a ser activos a pesar del dolor. El taller PYME tendrá una duración de 40 minutos (2 sesiones). Los ejercicios de control de movimiento consistirán en ejercicios activos que abordan la postura y el control de los movimientos que están deteriorados y provocan dolor. La sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos, comenzando con la ejecución de los ejercicios de coordinación en el control del movimiento con una intensidad de 10 a 30 repeticiones y luego realizando ejercicios de estiramiento en 3 series de 30 segundos. Finalmente, se implementarán ejercicios de fortalecimiento en 3 series de 15 repeticiones. Los ejercicios se administrarán 1 sesión/semana (los voluntarios serán orientados a ejecutar los mismos ejercicios en casa dos veces por semana). Los voluntarios recibirán 8 sesiones en la clínica.
Otro: Ejercicios de control de movimiento
Ocho sesiones de ejercicios de control de movimiento (30 minutos cada una) + consejos para realizar los ejercicios en casa dos veces por semana.
Otro: Educación de autogestión
Una educación de autogestión (2 sesiones durante 40 minutos) administrada por un taller interactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor - Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
La NPRS utilizada para evaluar la intensidad del dolor en este ensayo consistirá en una secuencia de números del 0 al 10, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable". Investigaciones anteriores han encontrado que la NPRS responde al cambio, con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 2,4 entre los pacientes con CLBP que reciben ejercicio o educación.
Inmediatamente después y al mes de seguimiento
Discapacidad por dolor lumbar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
La versión en portugués brasileño del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar. Este instrumento consta de 10 ítems, cada uno de los cuales tiene seis opciones de respuesta. La puntuación total se calculará sumando todos los puntos, siendo la mayor suma posible 50. Esta suma se transformará en un porcentaje al multiplicarlo por dos. Investigaciones anteriores han encontrado que ODI mostró capacidad de respuesta al cambio para pacientes con CLBP, con MCID de 8 puntos.
Inmediatamente después y al mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
Validada y traducida al portugués-brasileño, la escala Pain Catastrophizing (Br-PCS) es un cuestionario autoadministrado que presenta 13 preguntas, divididas en 3 dominios: impotencia, magnificación y rumiación. La escala tiene 5 puntos: 0 (mínimo); 1 (ligero); 2 (moderado); 3 (intenso); y 4 (muy intenso). La puntuación final oscila entre 0 y 52 puntos, siendo el riesgo psicológico directamente proporcional a las puntuaciones más altas.
Inmediatamente después y al mes de seguimiento
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
Validada para portugués-brasileño, la Escala de Autoeficacia del Dolor (PSE) presenta 10 preguntas puntuadas de 0 (Nada seguro) a 6 (Totalmente seguro). La puntuación obtenida en esta escala puede oscilar entre 0 y 60; los valores más altos reflejan creencias de autoeficacia más sólidas.
Inmediatamente después y al mes de seguimiento
Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
Validado y traducido al portugués brasileño, el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ-Brasil) está compuesto por 16 ítems de autoinforme, subdivididos en el FABQ-Phys, que aborda creencias relacionadas con actividades ocupacionales, y el FABQ-Trabajo, relacionados con el trabajo. creencias. Sin embargo, el puntaje FABQ-Trabajo debe medirse sumando los ítems 6,7,9,10,11,12 y 15 con un puntaje que va de 0 a 42 y el FABQ-Phys mediante la suma de los ítems 2,3,4 , y 5, con una puntuación que va de 0 a 24 puntos.
Inmediatamente después y al mes de seguimiento
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: al comienzo de la siguiente sesión, inmediatamente después y al mes de seguimiento
Administraremos la versión en portugués brasileño de la escala adaptada transculturalmente. La herramienta consta de 16 ítems, 6 ítems evalúan directamente la adherencia al comportamiento (Sección B), mientras que 10 ítems adicionales se relacionan con las razones de la no adherencia (Sección C). Los 16 ítems se clasificaron mediante una escala ordinal de 5 posibles respuestas (0 = totalmente de acuerdo a 4 = totalmente en desacuerdo) con un rango de puntuación posible de 0 a 64. Una puntuación de adherencia general más alta indicó una mejor adherencia al ejercicio.
al comienzo de la siguiente sesión, inmediatamente después y al mes de seguimiento
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
La Escala de Efecto Percibido Global tiene el propósito de investigar las características musculoesqueléticas, donde el paciente tiene la capacidad de reportar mejoría o deterioro a lo largo del tiempo, generalmente se usa para medir el efecto de una terapia con la pregunta: "En comparación con cuando comenzó este episodio, ¿cómo sería describe su espalda baja actualmente?" Con una puntuación de -5 (mucho peor) a +5 (completamente recuperada), las puntuaciones más altas indican una mejora en la condición.
Inmediatamente después y al mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Investigadores

  • Director de estudio: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69172017.1.0000.5440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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