- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03778970
Educación sobre el dolor versus autocontrol asociado con ejercicios de control de movimiento para el dolor lumbar crónico
Educación en neurociencia del dolor versus programas de autocontrol asociados con ejercicios de control de movimiento para el dolor lumbar crónico: un estudio clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Ciento cuatro voluntarios (104) de 18 a 50 años con dolor lumbar crónico inespecífico.
Intervenciones: Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: educación de autocuidado y ejercicios de control de movimiento o educación en neurociencia del dolor y ejercicios basados en ejercicios de control de movimiento. Se administrarán dos talleres de 40 minutos cada uno como enfoque educativo y el programa de ejercicios a lo largo de 2 meses (y 12 sesiones distribuidas en 2 meses.
Principales medidas de resultado: los resultados primarios incluirán la intensidad del dolor y la discapacidad lumbar, y los resultados secundarios serán catastrofismo del dolor, autoeficacia del dolor, kinesiofobia, adherencia al ejercicio y efecto global percibido. Estos se medirán antes y después de la intervención y en el seguimiento de 1 mes. El análisis estadístico se realizará siguiendo los principios de la intención del tratamiento, y los efectos del tratamiento se calcularán mediante un modelo lineal mixto, considerando los grupos de intervención como un factor y las evaluaciones a lo largo del tiempo como medidas repetidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiago Del Antônio, MSc
- Número de teléfono: +554384240199
- Correo electrónico: tiagodantonio@uenp.edu.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thais Chaves, PhD
- Número de teléfono: +551633154413
- Correo electrónico: chavestc@fmrp.usp.br
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Jacarezinho, Paraná, Brasil
- Reclutamiento
- Physical Therapy Clinic
-
Contacto:
- Tiago Del Antônio, PhD
-
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
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Contacto:
- Tiago AG Del Antônio, MSc
- Número de teléfono: +5543 84240199
- Correo electrónico: tiagodantonio@uenp.edu.br
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) dolor lumbar crónico inespecífico de componente mecánico causado por ciertas posturas, actividades y movimientos, además de tener al menos 3 meses de dolor y/o episodios durante al menos la mitad de los 6 días previos, ubicado entre T12 y los pliegues glúteos; (2) puntuaciones de intensidad del dolor superiores a 2 y superiores al 14 % en el índice de discapacidad lumbar de Oswestry y (3) resultados positivos en 2 o más de las 6 pruebas para determinar el deterioro del control del movimiento.
Criterio de exclusión:
(1) banderas rojas como tumores o enfermedades neoplásicas en la columna vertebral, enfermedades inflamatorias, infecciones y fracturas; (2) enfermedades neurológicas centrales y periféricas, psiquiátricas, reumatológicas y cardíacas; (3) radiculopatía aguda y sintomática, estenosis lumbar y espondilolistesis; (4) mujeres embarazadas; y (5) individuos sometidos a tratamiento fisioterapéutico durante los últimos 6 meses. Finalmente, se informará a los voluntarios sobre el no uso de analgésicos 24 horas antes de las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dolor Neurociencia Educación + Ejercicios
El PNE seguirá los principios establecidos por Explique el dolor, abordando la reconceptualización del dolor, enfatizando los conceptos modernos de neurociencia.
El taller del PNE tendrá una duración de 40 minutos (2 sesiones).
Los ejercicios de control de movimiento consistirán en ejercicios activos que abordan la postura y el control de los movimientos que están deteriorados y provocan dolor.
La sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos, comenzando con la ejecución de los ejercicios de coordinación en el control del movimiento con una intensidad de 10 a 30 repeticiones y luego realizando ejercicios de estiramiento en 3 series de 30 segundos.
Finalmente, se implementarán ejercicios de fortalecimiento en 3 series de 15 repeticiones.
Los ejercicios se administrarán 1 sesión/semana (los voluntarios serán orientados a ejecutar los mismos ejercicios en casa dos veces por semana).
Los voluntarios recibirán 8 sesiones en la clínica.
|
Educación en neurociencia del dolor (2 sesiones de 40 minutos) impartida por un taller interactivo
Ocho sesiones de ejercicios de control de movimiento (30 minutos cada una) + consejos para realizar los ejercicios en casa dos veces por semana.
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Comparador activo: Educación de Autogestión + Ejercicios
La estrategia de Educación para la Autogestión (SME, por sus siglas en inglés) estará alineada con los conceptos del "Back Book", enfocada en el cambio de comportamiento y animando a los participantes a ser activos a pesar del dolor.
El taller PYME tendrá una duración de 40 minutos (2 sesiones).
Los ejercicios de control de movimiento consistirán en ejercicios activos que abordan la postura y el control de los movimientos que están deteriorados y provocan dolor.
La sesión tendrá una duración aproximada de 30 minutos, comenzando con la ejecución de los ejercicios de coordinación en el control del movimiento con una intensidad de 10 a 30 repeticiones y luego realizando ejercicios de estiramiento en 3 series de 30 segundos.
Finalmente, se implementarán ejercicios de fortalecimiento en 3 series de 15 repeticiones.
Los ejercicios se administrarán 1 sesión/semana (los voluntarios serán orientados a ejecutar los mismos ejercicios en casa dos veces por semana).
Los voluntarios recibirán 8 sesiones en la clínica.
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Ocho sesiones de ejercicios de control de movimiento (30 minutos cada una) + consejos para realizar los ejercicios en casa dos veces por semana.
Una educación de autogestión (2 sesiones durante 40 minutos) administrada por un taller interactivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor - Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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La NPRS utilizada para evaluar la intensidad del dolor en este ensayo consistirá en una secuencia de números del 0 al 10, en la que 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Investigaciones anteriores han encontrado que la NPRS responde al cambio, con una diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de 2,4 entre los pacientes con CLBP que reciben ejercicio o educación.
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Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Discapacidad por dolor lumbar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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La versión en portugués brasileño del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se utilizará para evaluar la discapacidad relacionada con el dolor lumbar.
Este instrumento consta de 10 ítems, cada uno de los cuales tiene seis opciones de respuesta.
La puntuación total se calculará sumando todos los puntos, siendo la mayor suma posible 50.
Esta suma se transformará en un porcentaje al multiplicarlo por dos.
Investigaciones anteriores han encontrado que ODI mostró capacidad de respuesta al cambio para pacientes con CLBP, con MCID de 8 puntos.
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Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Validada y traducida al portugués-brasileño, la escala Pain Catastrophizing (Br-PCS) es un cuestionario autoadministrado que presenta 13 preguntas, divididas en 3 dominios: impotencia, magnificación y rumiación.
La escala tiene 5 puntos: 0 (mínimo); 1 (ligero); 2 (moderado); 3 (intenso); y 4 (muy intenso).
La puntuación final oscila entre 0 y 52 puntos, siendo el riesgo psicológico directamente proporcional a las puntuaciones más altas.
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Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Validada para portugués-brasileño, la Escala de Autoeficacia del Dolor (PSE) presenta 10 preguntas puntuadas de 0 (Nada seguro) a 6 (Totalmente seguro).
La puntuación obtenida en esta escala puede oscilar entre 0 y 60; los valores más altos reflejan creencias de autoeficacia más sólidas.
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Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Creencias de evitación del miedo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Validado y traducido al portugués brasileño, el Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ-Brasil) está compuesto por 16 ítems de autoinforme, subdivididos en el FABQ-Phys, que aborda creencias relacionadas con actividades ocupacionales, y el FABQ-Trabajo, relacionados con el trabajo. creencias.
Sin embargo, el puntaje FABQ-Trabajo debe medirse sumando los ítems 6,7,9,10,11,12 y 15 con un puntaje que va de 0 a 42 y el FABQ-Phys mediante la suma de los ítems 2,3,4 , y 5, con una puntuación que va de 0 a 24 puntos.
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Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: al comienzo de la siguiente sesión, inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Administraremos la versión en portugués brasileño de la escala adaptada transculturalmente.
La herramienta consta de 16 ítems, 6 ítems evalúan directamente la adherencia al comportamiento (Sección B), mientras que 10 ítems adicionales se relacionan con las razones de la no adherencia (Sección C).
Los 16 ítems se clasificaron mediante una escala ordinal de 5 posibles respuestas (0 = totalmente de acuerdo a 4 = totalmente en desacuerdo) con un rango de puntuación posible de 0 a 64.
Una puntuación de adherencia general más alta indicó una mejor adherencia al ejercicio.
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al comienzo de la siguiente sesión, inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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La Escala de Efecto Percibido Global tiene el propósito de investigar las características musculoesqueléticas, donde el paciente tiene la capacidad de reportar mejoría o deterioro a lo largo del tiempo, generalmente se usa para medir el efecto de una terapia con la pregunta: "En comparación con cuando comenzó este episodio, ¿cómo sería describe su espalda baja actualmente?"
Con una puntuación de -5 (mucho peor) a +5 (completamente recuperada), las puntuaciones más altas indican una mejora en la condición.
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Inmediatamente después y al mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69172017.1.0000.5440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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