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Schmerzaufklärung vs. Selbstmanagement im Zusammenhang mit Bewegungskontrollübungen bei chronischen Rückenschmerzen

27. Februar 2019 aktualisiert von: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung vs. Selbstmanagementprogramme im Zusammenhang mit Bewegungskontrollübungen bei chronischen Rückenschmerzen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkungen eines Übungsprogramms, das auf Bewegungskontrollübungen in Verbindung mit Selbstmanagementberatung (SME) oder Schmerzneurowissenschaftserziehung (PNE) basiert, auf die Ergebnisse der Schmerzintensität und Schmerzbehinderung bei Patienten mit chronischer Nicht -spezifische Rückenschmerzen (CLBP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: 104 Freiwillige (104) im Alter von 18-50 Jahren mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen.

Interventionen: Die Freiwilligen werden randomisiert in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: Selbstmanagementschulung und Bewegungskontrollübungen oder Schmerzneurowissenschaftsschulung und Übungen basierend auf Bewegungskontrollübungen. Als Ausbildungsansatz und Übungsprogramm werden zwei Workshops zu je 40 Minuten über 2 Monate (und 12 Sitzungen verteilt über 2 Monate) durchgeführt.

Hauptzielparameter: Zu den primären Endpunkten gehören die Schmerzintensität und die Behinderung des unteren Rückens, und die sekundären Endpunkte sind Schmerzkatastrophisierung, Schmerzselbstwirksamkeit, Kinesiophobie, Übungsadhärenz und allgemein wahrgenommene Wirkung. Diese werden vor und nach der Intervention sowie bei der 1-Monats-Follow-up gemessen. Die statistische Analyse wird gemäß den Behandlungsabsichtsprinzipien durchgeführt, und die Behandlungseffekte werden unter Verwendung eines gemischten linearen Modells berechnet, wobei Interventionsgruppen als Faktor und Bewertungen im Laufe der Zeit als wiederholte Messungen berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Physical Therapy Clinic
        • Kontakt:
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) unspezifische chronische Rückenschmerzen mit einer mechanischen Komponente, die durch bestimmte Körperhaltungen, Aktivitäten und Bewegungen verursacht werden, zusätzlich zu Schmerzen und/oder Episoden von mindestens 3 Monaten für mindestens die Hälfte der letzten 6 Tage, die zwischen T12 liegen und die Gesäßfalten; (2) Schmerzintensitätswerte von mehr als 2 und mehr als 14 % auf dem Oswestry Low Back Disability Index und (3) positive Ergebnisse in 2 oder mehr der 6 Tests zur Bestimmung der Beeinträchtigung der Bewegungskontrolle.

Ausschlusskriterien:

(1) rote Fahnen wie Tumore oder neoplastische Erkrankungen in der Wirbelsäule, entzündliche Erkrankungen, Infektionen und Frakturen; (2) zentrale und periphere, psychiatrische, rheumatologische und kardiale neurologische Erkrankungen; (3) akute und symptomatische Radikulopathie, Lumbalstenose und Spondylolisthesis; (4) schwangere Frauen; und (5) Personen, die in den letzten 6 Monaten einer physiotherapeutischen Behandlung unterzogen wurden. Abschließend werden die Probanden 24 Stunden vor den Auswertungen über den Verzicht auf Schmerzmittel aufgeklärt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pain Neuroscience Education + Übungen
Das PNE wird den Prinzipien von Explain Pain folgen und sich mit der Neukonzeptualisierung von Schmerz befassen und dabei moderne neurowissenschaftliche Konzepte betonen. Der PNE-Workshop dauert 40 Minuten (2 Sitzungen). Die Bewegungskontrollübungen bestehen aus aktiven Übungen, die die Körperhaltung und die Kontrolle von Bewegungen ansprechen, die beeinträchtigt sind und Schmerzen auslösen. Die Sitzung dauert ca. 30 Minuten, beginnend mit der Ausführung der Koordinationsübungen zur Bewegungssteuerung mit einer Intensität von 10 bis 30 Wiederholungen und dann der Durchführung von Dehnungsübungen in 3 Serien von 30 Sekunden. Abschließend werden Kräftigungsübungen in 3 Sätzen à 15 Wiederholungen durchgeführt. Die Übungen werden 1 Sitzung/Woche durchgeführt (die Freiwilligen werden darauf orientiert, die gleichen Übungen zweimal pro Woche zu Hause durchzuführen). Die Freiwilligen erhalten 8 Sitzungen in der Klinik.
Sonstiges: Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (2 Sitzungen à 40 Minuten), durchgeführt von einem interaktiven Workshop
Sonstiges: Übungen zur Bewegungssteuerung
Acht Sitzungen mit Übungen zur Bewegungskontrolle (jeweils 30 Minuten) + Empfehlung, die Übungen zweimal pro Woche zu Hause durchzuführen.
Aktiver Komparator: Selbstmanagementausbildung + Übungen
Die Strategie zur Selbstmanagementausbildung (SME) wird an den „Back Book“-Konzepten ausgerichtet, konzentriert sich auf Verhaltensänderungen und ermutigt die Teilnehmer, trotz der Schmerzen aktiv zu sein. Der KMU-Workshop dauert 40 Minuten (2 Sitzungen). Die Bewegungskontrollübungen bestehen aus aktiven Übungen, die die Körperhaltung und die Kontrolle von Bewegungen ansprechen, die beeinträchtigt sind und Schmerzen auslösen. Die Sitzung dauert ca. 30 Minuten, beginnend mit der Ausführung der Koordinationsübungen zur Bewegungssteuerung mit einer Intensität von 10 bis 30 Wiederholungen und dann der Durchführung von Dehnungsübungen in 3 Serien von 30 Sekunden. Abschließend werden Kräftigungsübungen in 3 Sätzen à 15 Wiederholungen durchgeführt. Die Übungen werden 1 Sitzung/Woche durchgeführt (die Freiwilligen werden darauf orientiert, die gleichen Übungen zweimal pro Woche zu Hause durchzuführen). Die Freiwilligen erhalten 8 Sitzungen in der Klinik.
Sonstiges: Übungen zur Bewegungssteuerung
Acht Sitzungen mit Übungen zur Bewegungskontrolle (jeweils 30 Minuten) + Empfehlung, die Übungen zweimal pro Woche zu Hause durchzuführen.
Sonstiges: Ausbildung zum Selbstmanagement
Eine Schulung zum Selbstmanagement (2 Sitzungen à 40 Minuten), die von einem interaktiven Workshop durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität - Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Der zur Beurteilung der Schmerzintensität in dieser Studie verwendete NPRS besteht aus einer Zahlenfolge von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass der NPRS auf Veränderungen anspricht, mit einem minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID) von 2,4 bei Patienten mit CLBP, die Sport treiben oder sich weiterbilden.
Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Rückenschmerzen Behinderung
Zeitfenster: Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Die brasilianisch-portugiesische Version des Oswestry Disability Index (ODI) wird verwendet, um die Behinderung im Zusammenhang mit Rückenschmerzen zu bewerten. Dieses Instrument besteht aus 10 Items mit jeweils sechs Antwortmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren aller Punkte berechnet, wobei die größtmögliche Summe 50 beträgt. Diese Summe wird in einen Prozentsatz umgewandelt, indem sie mit zwei multipliziert wird. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass ODI bei Patienten mit CLBP mit einem MCID von 8 Punkten eine Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen zeigte.
Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Validiert und ins Brasilianisch-Portugiesisch übersetzt, ist die Pain Catastrophizing Scale (Br-PCS) ein selbst auszufüllender Fragebogen, der 13 Fragen enthält, die in 3 Bereiche unterteilt sind: Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln. Die Skala hat 5 Punkte: 0 (Minimum); 1 (leicht); 2 (mäßig); 3 (intensiv); und 4 (sehr intensiv). Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 52 Punkten, wobei das psychologische Risiko direkt proportional zu höheren Punktzahlen ist.
Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Die für Brasilianisch-Portugiesisch validierte Pain Self-Efficacy Scale (PSE) enthält 10 Fragen, die von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (völlig zuversichtlich) bewertet werden. Die auf dieser Skala erreichte Punktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Werte stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugungen widerspiegeln.
Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Der Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Brazil) wurde validiert und ins Brasilianisch-Portugiesische übersetzt und besteht aus 16 Selbstberichtselementen, die in den FABQ-Phys, der sich mit Überzeugungen in Bezug auf berufliche Aktivitäten befasst, und den FABQ-Work, arbeitsbezogen, unterteilt sind Überzeugungen. Der FABQ-Work-Score sollte jedoch gemessen werden, indem die Items 6,7,9,10,11,12 und 15 mit einem Score von 0 bis 42 und der FABQ-Phys durch die Summe der Items 2,3,4 addiert werden , und 5, mit einer Punktzahl von 0 bis 24 Punkten.
Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Einhaltung der Übung
Zeitfenster: zu Beginn der folgenden Sitzung, unmittelbar danach und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Wir werden die brasilianisch-portugiesische Version der interkulturell angepassten Skala verwalten. Das Tool besteht aus 16 Items, von denen 6 Items direkt die Einhaltung des Verhaltens bewerten (Abschnitt B), während 10 zusätzliche Items sich auf Gründe für Nichteinhaltung beziehen (Abschnitt C). Die 16 Items wurden anhand einer Ordinalskala von 5 möglichen Antworten (0 = stimme voll und ganz zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu) mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 64 klassifiziert. Ein höherer Gesamt-Compliance-Score zeigte eine bessere Compliance beim Training an.
zu Beginn der folgenden Sitzung, unmittelbar danach und bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat
Global wahrgenommener Effekt
Zeitfenster: Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up
Die Global Perceived Effect Scale hat den Zweck, muskuloskelettale Merkmale zu untersuchen, bei denen der Patient die Fähigkeit hat, eine Verbesserung oder Verschlechterung im Laufe der Zeit zu melden, und wird normalerweise verwendet, um die Wirkung einer Therapie mit der Frage zu messen: „Verglichen mit dem Beginn dieser Episode, wie würde beschreibst du gerade deinen unteren Rücken?" Bewertet von -5 (viel schlechter) bis +5 (vollständig erholt), zeigen höhere Werte eine Verbesserung des Zustands an.
Unmittelbar nach und bei der 1-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69172017.1.0000.5440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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