Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja przeciwbólowa a samokontrola związana z ćwiczeniami kontroli ruchu w przypadku przewlekłego bólu krzyża

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Neuronauka o bólu w porównaniu z programami samokontroli związanymi z ćwiczeniami kontrolującymi ruch w przypadku przewlekłego bólu krzyża: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu programu ćwiczeń opartego na ćwiczeniach kontrolujących ruch w połączeniu z poradami dotyczącymi samodzielnego leczenia (SME) lub edukacją w zakresie neurobiologii bólu (PNE) na wyniki dotyczące intensywności bólu i niepełnosprawności bólowej u pacjentów z przewlekłymi -specyficzny ból krzyża (CLBP).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Stu czterech ochotników (104) w wieku 18-50 lat z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Interwencje: Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: edukacja w zakresie samokontroli i ćwiczenia kontrolujące ruch lub edukacja w zakresie neurobiologii bólu i ćwiczenia oparte na ćwiczeniach kontrolujących ruch. Dwa warsztaty po 40 minut każdy będą prowadzone jako podejście edukacyjne i program ćwiczeń przez 2 miesiące (i 12 sesji rozłożonych na 2 miesiące.

Główne pomiary wyników: Główne wyniki będą obejmować intensywność bólu i niepełnosprawność krzyża, a drugorzędnymi wynikami będą katastrofalny ból, samoskuteczność bólu, kinezjofobia, przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń i globalny postrzegany efekt. Zostaną one zmierzone przed i po interwencji oraz podczas 1-miesięcznej obserwacji. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadami intencji leczenia, a efekty leczenia zostaną obliczone przy użyciu mieszanego modelu liniowego, biorąc pod uwagę grupy interwencyjne jako czynnik i oceny w czasie jako powtarzalne pomiary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Physical Therapy Clinic
        • Kontakt:
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) niespecyficzny przewlekły ból krzyża o podłożu mechanicznym, spowodowany określonymi pozycjami, czynnościami i ruchami, dodatkowo występujący przez co najmniej 3 miesiące bólu i/lub epizodów trwających co najmniej połowę z poprzednich 6 dni, umiejscowiony pomiędzy T12 i fałdy pośladkowe; (2) nasilenie bólu większe niż 2 i większe niż 14% w Oswestry Low Back Disability Index oraz (3) pozytywne wyniki w 2 lub więcej z 6 testów określających upośledzenie kontroli ruchu.

Kryteria wyłączenia:

(1) sygnały ostrzegawcze, takie jak nowotwory lub choroby nowotworowe kręgosłupa, choroby zapalne, infekcje i złamania; (2) centralne i obwodowe, psychiatryczne, reumatologiczne i sercowe choroby neurologiczne; (3) ostra i objawowa radikulopatia, zwężenie odcinka lędźwiowego i kręgozmyk; (4) kobiety w ciąży; oraz (5) osób poddanych zabiegom fizjoterapeutycznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wreszcie, ochotnicy zostaną poinformowani o niestosowaniu leków przeciwbólowych na 24 godziny przed oceną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ból Neuroscience Edukacja + Ćwiczenia
PNE będzie postępować zgodnie z zasadami ustalonymi przez Explain Pain, zajmując się rekonceptualizacją bólu, kładąc nacisk na nowoczesne koncepcje neurobiologiczne. Warsztat PNE potrwa 40 minut (2 sesje). Ćwiczenia kontroli ruchu będą składać się z aktywnych ćwiczeń, które dotyczą postawy i kontroli ruchów, które są upośledzone i powodują ból. Sesja potrwa około 30 minut, zaczynając od wykonania ćwiczeń koordynacyjnych w kontroli ruchu z intensywnością od 10 do 30 powtórzeń, a następnie wykonując ćwiczenia rozciągające w 3 seriach po 30 sekund. Na koniec zostaną zrealizowane ćwiczenia wzmacniające w 3 seriach po 15 powtórzeń. Ćwiczenia będą odbywać się 1 sesję/tydzień (chętni będą nastawieni na wykonywanie tych samych ćwiczeń w domu dwa razy w tygodniu). Wolontariusze otrzymają 8 sesji w klinice.
Inny: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Edukacja w zakresie neurobiologii bólu (2 sesje po 40 minut) prowadzona w formie interaktywnych warsztatów
Inny: Ćwiczenia kontroli ruchu
Osiem sesji ćwiczeń kontroli ruchu (każda po 30 minut) + porada wykonywania ćwiczeń w domu dwa razy w tygodniu.
Aktywny komparator: Edukacja samozarządzania + ćwiczenia
Strategia Self-Management Education (SME) będzie zgodna z koncepcjami „Back Book”, skupionymi na zmianie zachowań i zachęcaniu uczestników do aktywności pomimo bólu. Warsztat MŚP potrwa 40 minut (2 sesje). Ćwiczenia kontroli ruchu będą składać się z aktywnych ćwiczeń, które dotyczą postawy i kontroli ruchów, które są upośledzone i powodują ból. Sesja potrwa około 30 minut, zaczynając od wykonania ćwiczeń koordynacyjnych w kontroli ruchu z intensywnością od 10 do 30 powtórzeń, a następnie wykonując ćwiczenia rozciągające w 3 seriach po 30 sekund. Na koniec zostaną zrealizowane ćwiczenia wzmacniające w 3 seriach po 15 powtórzeń. Ćwiczenia będą odbywać się 1 sesję/tydzień (chętni będą nastawieni na wykonywanie tych samych ćwiczeń w domu dwa razy w tygodniu). Wolontariusze otrzymają 8 sesji w klinice.
Inny: Ćwiczenia kontroli ruchu
Osiem sesji ćwiczeń kontroli ruchu (każda po 30 minut) + porada wykonywania ćwiczeń w domu dwa razy w tygodniu.
Inny: Edukacja samozarządzania
Edukacja samozarządzania (2 sesje po 40 minut) prowadzona w formie interaktywnych warsztatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu — numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Skala NPRS stosowana do oceny natężenia bólu w tej próbie będzie składać się z sekwencji liczb od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprzednie badania wykazały, że NPRS reaguje na zmiany, z minimalną klinicznie istotną różnicą (MCID) wynoszącą 2,4 wśród pacjentów z CLBP otrzymujących ćwiczenia lub edukację.
Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Niepełnosprawność z powodu bólu krzyża
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Brazylijska portugalska wersja Oswestry Disability Index (ODI) zostanie wykorzystana do oceny niepełnosprawności związanej z bólem krzyża. Instrument ten składa się z 10 pozycji, z których każda ma sześć opcji odpowiedzi. Łączny wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie wszystkich punktów, przy czym największa możliwa suma to 50. Suma ta zostanie przekształcona w procent przez pomnożenie jej przez dwa. Poprzednie badania wykazały, że ODI wykazało wrażliwość na zmiany u pacjentów z CLBP, z MCID wynoszącym 8 punktów.
Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Zatwierdzona i przetłumaczona na brazylijsko-portugalski skala Pain Catastrophizing Scale (Br-PCS) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, który zawiera 13 pytań podzielonych na 3 domeny: bezradność, powiększenie i ruminacje. Skala ma 5 punktów: 0 (minimum); 1 (lekki); 2 (umiarkowane); 3 (intensywny); i 4 (bardzo intensywny). Końcowy wynik waha się od 0 do 52 punktów, przy czym ryzyko psychologiczne jest wprost proporcjonalne do wyższych wyników.
Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Zatwierdzona dla brazylijsko-portugalskiego Skala Samoskuteczności Bólu (PSE) zawiera 10 pytań ocenianych od 0 (całkowicie niepewny) do 6 (całkowicie pewny siebie). Wynik uzyskany na tej skali może mieścić się w przedziale od 0 do 60, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają silniejsze przekonanie o własnej skuteczności.
Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Przekonania o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Zatwierdzony i przetłumaczony na język brazylijski-portugalski, Kwestionariusz Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ-Brazylia) składa się z 16 pozycji samoopisowych, podzielonych na FABQ-Phys, odnoszące się do przekonań związanych z czynnościami zawodowymi, oraz FABQ-Praca, związane z pracą wierzenia. Jednak wynik FABQ-Work powinien być mierzony poprzez dodanie pozycji 6,7,9,10,11,12 i 15 z wynikiem w zakresie od 0 do 42 oraz FABQ-Phys poprzez sumę pozycji 2,3,4 i 5, z wynikiem w zakresie od 0 do 24 punktów.
Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: na początku kolejnej sesji, bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Będziemy administrować brazylijską portugalską wersją skali dostosowaną międzykulturowo. Narzędzie składa się z 16 pozycji, z których 6 bezpośrednio ocenia przestrzeganie zasad zachowania (sekcja B), a 10 pozycji dodatkowych dotyczy przyczyn nieprzestrzegania (sekcja C). 16 pozycji zostało sklasyfikowanych przy użyciu porządkowej skali 5 możliwych odpowiedzi (0 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = całkowicie się nie zgadzam) z możliwym zakresem punktacji od 0 do 64. Wyższy ogólny wynik przestrzegania zaleceń wskazywał na lepsze przestrzeganie ćwiczeń.
na początku kolejnej sesji, bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji
Global Perceived Effect Scale ma na celu zbadanie cech układu mięśniowo-szkieletowego, w przypadku których pacjent jest w stanie zgłosić poprawę lub pogorszenie w czasie, zwykle używaną do pomiaru efektu terapii z pytaniem: „W porównaniu z początkiem tego epizodu, jak opisujesz swoje obecne plecy?” Oceniane od -5 (znacznie gorzej) do +5 (całkowicie wyleczone), wyższe wyniki wskazują na poprawę stanu.
Bezpośrednio po i po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69172017.1.0000.5440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja w zakresie neurobiologii bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj