Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение боли в сравнении с самоконтролем, связанным с упражнениями на контроль движений при хронической боли в пояснице

27 февраля 2019 г. обновлено: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Обучение нейробиологии боли в сравнении с программами самоконтроля, связанными с упражнениями на контроль движений при хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Основная цель этого исследования — сравнить влияние программы упражнений, основанной на упражнениях на контроль движений, связанных с советами по самоконтролю (SME) или обучением нейронаукам боли (PNE), на результаты интенсивности боли и инвалидности из-за боли у пациентов с хроническими неврологическими заболеваниями. -специфическая боль в пояснице (CLBP).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники: 104 добровольца (104) в возрасте 18-50 лет с хронической неспецифической болью в пояснице.

Вмешательства: Добровольцы будут рандомизированы в две лечебные группы: обучение самоконтролю и упражнения по управлению движением или обучение неврологии боли и упражнения, основанные на упражнениях по управлению движением. Два семинара по 40 минут каждый будут проводиться в качестве образовательного подхода и программы упражнений в течение 2 месяцев (и 12 занятий, распределенных на 2 месяца.

Основные показатели исхода: Первичные исходы будут включать интенсивность боли и нарушение функции поясничного отдела позвоночника, а вторичные исходы будут включать катастрофическую боль, самоэффективность боли, кинезиофобию, приверженность упражнениям и глобальный воспринимаемый эффект. Они будут измеряться до и после вмешательства, а также через 1 месяц наблюдения. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с принципами намерения лечения, а эффекты лечения будут рассчитываться с использованием смешанной линейной модели с учетом групп вмешательства в качестве фактора и оценок с течением времени в качестве повторных измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tiago Del Antônio, MSc
  • Номер телефона: +554384240199
  • Электронная почта: tiagodantonio@uenp.edu.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thais Chaves, PhD
  • Номер телефона: +551633154413
  • Электронная почта: chavestc@fmrp.usp.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Physical Therapy Clinic
        • Контакт:
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Tiago AG Del Antônio, MSc
          • Номер телефона: +5543 84240199
          • Электронная почта: tiagodantonio@uenp.edu.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

(1) неспецифическая хроническая боль в пояснице с механическим компонентом, вызванная определенными позами, действиями и движениями, в дополнение к боли в течение как минимум 3 месяцев и/или эпизодами в течение как минимум половины предшествующих 6 дней, расположенная между T12 и ягодичные складки; (2) интенсивность боли выше 2 и выше 14% по индексу ограниченности поясницы Освестри и (3) положительные результаты в 2 или более из 6 тестов для определения нарушения контроля движений.

Критерий исключения:

(1) настораживающие факторы, такие как опухоли или неопластические заболевания позвоночника, воспалительные заболевания, инфекции и переломы; (2) центральные и периферические, психические, ревматологические и кардиальные неврологические заболевания; (3) острая и симптоматическая радикулопатия, поясничный стеноз и спондилолистез; (4) беременные женщины; и (5) лица, проходившие физиотерапевтическое лечение в течение последних 6 месяцев. Наконец, добровольцам сообщат о неиспользовании обезболивающих за 24 часа до оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение нейробиологии боли + упражнения
PNE будет следовать принципам, установленным «Объяснение боли», обращаясь к переосмыслению боли с упором на современные концепции нейронауки. Семинар по PNE продлится 40 минут (2 занятия). Упражнения на контроль движений будут состоять из активных упражнений, направленных на осанку и контроль движений, которые нарушены и вызывают боль. Занятие будет длиться примерно 30 минут, начиная с выполнения упражнений на координацию в контроле движения с интенсивностью от 10 до 30 повторений и затем выполняя упражнения на растяжку в 3 серии по 30 секунд. Наконец, будут реализованы укрепляющие упражнения в 3 подхода по 15 повторений. Упражнения будут проводиться 1 раз в неделю (волонтеры будут выполнять одни и те же упражнения дома два раза в неделю). Добровольцы получат 8 сеансов в клинике.
Другой: Обучение нейробиологии боли
Обучение нейробиологии боли (2 занятия по 40 минут) в рамках интерактивного семинара
Другой: Упражнения на контроль движений
Восемь сеансов упражнений на контроль движений (по 30 минут) + совет выполнять упражнения дома два раза в неделю.
Активный компаратор: Обучение самоуправлению + упражнения
Стратегия обучения самоуправлению (SME) будет согласована с концепциями «Back Book», ориентированными на изменение поведения и поощрение участников к активности, несмотря на боль. Семинар по МСП продлится 40 минут (2 сессии). Упражнения на контроль движений будут состоять из активных упражнений, направленных на осанку и контроль движений, которые нарушены и вызывают боль. Занятие будет длиться примерно 30 минут, начиная с выполнения упражнений на координацию в контроле движения с интенсивностью от 10 до 30 повторений и затем выполняя упражнения на растяжку в 3 серии по 30 секунд. Наконец, будут реализованы укрепляющие упражнения в 3 подхода по 15 повторений. Упражнения будут проводиться 1 раз в неделю (волонтеры будут выполнять одни и те же упражнения дома два раза в неделю). Добровольцы получат 8 сеансов в клинике.
Другой: Упражнения на контроль движений
Восемь сеансов упражнений на контроль движений (по 30 минут) + совет выполнять упражнения дома два раза в неделю.
Другой: Обучение самоуправлению
Обучение самоуправлению (2 занятия по 40 минут), проводимое интерактивным семинаром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли — числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Сразу после и через 1 мес наблюдения
NPRS, используемый для оценки интенсивности боли в этом исследовании, будет состоять из последовательности чисел от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «сильнейшую боль, которую только можно себе представить». Предыдущие исследования показали, что NPRS реагирует на изменения с минимальной клинически значимой разницей (MCID) 2,4 среди пациентов с CLBP, получающих физические упражнения или обучение.
Сразу после и через 1 мес наблюдения
Инвалидность при боли в пояснице
Временное ограничение: Сразу после и через 1 мес наблюдения
Бразильская португальская версия индекса инвалидности Освестри (ODI) будет использоваться для оценки инвалидности, связанной с болью в пояснице. Этот инструмент состоит из 10 пунктов, каждый из которых имеет шесть вариантов ответа. Общий балл будет рассчитан путем суммирования всех баллов, максимально возможная сумма которых равна 50. Эта сумма будет преобразована в проценты путем умножения на два. Предыдущее исследование показало, что ODI продемонстрировал чувствительность к изменениям у пациентов с CLBP с MCID 8 баллов.
Сразу после и через 1 мес наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катастрофическая боль
Временное ограничение: Сразу после и через 1 мес наблюдения
Утвержденная и переведенная на бразильско-португальский язык шкала катастрофизации боли (Br-PCS) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 13 вопросов, разделенных на 3 области: беспомощность, преувеличение и размышления. Шкала имеет 5 баллов: 0 (минимум); 1 (небольшой); 2 (умеренный); 3 (интенсивный); и 4 (очень интенсивный). Окончательная оценка колеблется от 0 до 52 баллов, при этом психологический риск прямо пропорционален более высоким баллам.
Сразу после и через 1 мес наблюдения
Боль
Временное ограничение: Сразу после и через 1 мес наблюдения
Утвержденная для бразильско-португальского языка шкала самоэффективности боли (PSE) состоит из 10 вопросов, оцениваемых от 0 (совсем не уверен) до 6 (полностью уверен). Оценка, полученная по этой шкале, может варьироваться от 0 до 60, более высокие значения отражают более сильные убеждения в самоэффективности.
Сразу после и через 1 мес наблюдения
Убеждения избегания страха
Временное ограничение: Сразу после и через 1 мес наблюдения
Утвержденный и переведенный на бразильско-португальский язык опросник убеждений об избегании страха (FABQ-Brazil) состоит из 16 пунктов самоотчета, подразделенных на FABQ-Phys, рассматривающих убеждения, связанные с профессиональной деятельностью, и FABQ-Work, связанные с работой. убеждения. Однако балл FABQ-Work следует измерять путем добавления пунктов 6, 7, 9, 10, 11, 12 и 15 с оценкой в ​​диапазоне от 0 до 42, а FABQ-Phys - суммой пунктов 2, 3, 4. и 5 с оценкой от 0 до 24 баллов.
Сразу после и через 1 мес наблюдения
Приверженность упражнениям
Временное ограничение: в начале следующего сеанса, сразу после и через 1 месяц наблюдения
Мы будем использовать версию шкалы на бразильском португальском языке, адаптированную к различным культурам. Инструмент состоит из 16 пунктов, 6 пунктов, непосредственно оценивающих соблюдение поведения (раздел B), и 10 дополнительных пунктов, связанных с причинами несоблюдения (раздел C). 16 пунктов были классифицированы с использованием порядковой шкалы из 5 возможных ответов (0 = полностью согласен до 4 = полностью не согласен) с возможным диапазоном баллов от 0 до 64. Более высокий общий балл приверженности указывал на лучшую приверженность упражнениям.
в начале следующего сеанса, сразу после и через 1 месяц наблюдения
Глобальный воспринимаемый эффект
Временное ограничение: Сразу после и через 1 мес наблюдения
Шкала глобального воспринимаемого эффекта предназначена для исследования особенностей опорно-двигательного аппарата, когда пациент имеет возможность сообщать об улучшении или ухудшении с течением времени, обычно используется для измерения эффекта терапии с вопросом: «По сравнению с тем, когда этот эпизод начался, как бы Вы описываете свою нижнюю часть спины в настоящее время?» При оценке от -5 (намного хуже) до +5 (полное выздоровление), более высокие баллы указывают на улучшение состояния.
Сразу после и через 1 мес наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69172017.1.0000.5440

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение нейробиологии боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться