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慢性腰痛のための運動制御演習に関連する痛みの教育と自己管理

2019年2月27日 更新者：Thais Cristina Chaves、University of Sao Paulo

疼痛神経科学教育 vs. 慢性腰痛のための運動制御演習に関連する自己管理プログラム: 無作為対照臨床研究

この研究の主な目的は、自己管理アドバイス (SME) または疼痛神経科学教育 (PNE) に関連する運動制御演習に基づく運動プログラムが、慢性非疼痛患者の疼痛強度および疼痛障害の転帰に及ぼす影響を比較することです。 -特定の腰痛 (CLBP)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者: 18 歳から 50 歳までの慢性的な非特異的な腰痛を持つ 104 人のボランティア (104)。

介入: ボランティアは 2 つの治療グループに無作為に割り付けられます: 自己管理教育と運動制御演習、または疼痛神経科学教育と運動制御演習に基づく演習。 それぞれ 40 分の 2 つのワークショップが、2 か月にわたって教育アプローチと運動プログラムとして実施されます (2 か月にわたって 12 セッションが分散されます。

主な結果の測定: 主要な結果には、痛みの強度と腰の障害が含まれ、二次的な結果には、痛みの破局化、痛みの自己効力感、運動恐怖症、運動の遵守、および全体的な知覚効果が含まれます。 これらは、介入の前後、および1か月のフォローアップで測定されます。 統計分析は治療意図の原則に従って行われ、治療効果は混合線形モデルを使用して計算され、介入グループを因子として、経時的な評価を反復測定として考慮します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Jacarezinho、Paraná、ブラジル
        • 募集
        • Physical Therapy Clinic
        • コンタクト：
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

(1) T12 と T12 の間に位置する、特定の姿勢、活動、および動きによって引き起こされる機械的要素を伴う非特異的な慢性腰痛。そして臀部のひだ。 (2) Oswestry Low Back Disability Index で 2 を超え 14% を超える痛み強度スコア、および (3) 運動制御障害を判断する 6 つのテストのうち 2 つ以上で陽性の結果。

除外基準:

(1) 脊椎の腫瘍や腫瘍性疾患、炎症性疾患、感染症、骨折などの危険信号。 (2) 中枢および末梢、精神、リウマチ、および心臓神経疾患。 (3) 急性および症候性神経根障害、腰部狭窄症、および脊椎すべり症。 (4) 妊婦。 （5）過去6か月間に理学療法を受けた個人。 最後に、評価の 24 時間前に鎮痛剤を使用しないようにボランティアに通知します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疼痛神経科学教育 + 演習
PNE は、Explain Pain によって確立された原則に従い、痛みの再概念化に取り組み、現代の神経科学の概念を強調します。 PNE ワークショップは 40 分間続きます (2 セッション)。 動作制御演習は、姿勢と動作の制御に対処するアクティブな演習で構成されます。 セッションは約 30 分間続き、10 ～ 30 回の繰り返しの強度で動きを制御するコーディネーション エクササイズの実行から始まり、30 秒間の 3 つのシリーズでストレッチのエクササイズを実行します。 最後に、15回3セットの強化エクササイズを実施します。 演習は週に 1 回行われます (ボランティアは自宅で同じ演習を週に 2 回行うように指導されます)。 ボランティアはクリニックで8回のセッションを受けます。
他の：疼痛神経科学教育
インタラクティブなワークショップによる疼痛神経科学教育 (40 分間で 2 セッション)
他の：運動制御演習
8 セッションの運動制御エクササイズ (各 30 分) + 週に 2 回、自宅でエクササイズを行うようにアドバイス。
アクティブコンパレータ：自己管理教育＋演習
自己管理教育 (SME) 戦略は、「Back Book」の概念に沿っており、行動の変化に焦点を当て、痛みにもかかわらず参加者が活動的になるよう奨励します。 SME ワークショップは 40 分間続きます (2 セッション)。 動作制御演習は、姿勢と動作の制御に対処するアクティブな演習で構成されます。 セッションは約 30 分間続き、10 ～ 30 回の繰り返しの強度で動きを制御するコーディネーション エクササイズの実行から始まり、30 秒間の 3 つのシリーズでストレッチのエクササイズを実行します。 最後に、15回3セットの強化エクササイズを実施します。 演習は週に 1 回行われます (ボランティアは自宅で同じ演習を週に 2 回行うように指導されます)。 ボランティアはクリニックで8回のセッションを受けます。
他の：運動制御演習
8 セッションの運動制御エクササイズ (各 30 分) + 週に 2 回、自宅でエクササイズを行うようにアドバイス。
他の：自己管理教育
対話型ワークショップによる自己管理教育 (40 分間の 2 セッション)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛強度 - 数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：直後と1ヶ月後のフォローアップ時
この試験で痛みの強さを評価するために使用される NPRS は、0 から 10 までの一連の数字で構成され、0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。 以前の研究では、運動または教育を受けている CLBP 患者の間で 2.4 の最小の臨床的に重要な差 (MCID) で、NPRS が変化に反応することがわかっています。
直後と1ヶ月後のフォローアップ時
腰痛障害
時間枠：直後と1ヶ月後のフォローアップ時
Oswestry Disability Index (ODI) のブラジルポルトガル語バージョンは、腰痛関連の障害を評価するために使用されます。 このインストルメントは 10 項目で構成され、各項目には 6 つの回答オプションがあります。 合計スコアは、すべてのポイントを合計して計算されます。最大合計は 50 です。 この合計は、2 を掛けることでパーセンテージに変換されます。 以前の研究では、ODI は CLBP 患者の変化に対する反応性を示し、MCID は 8 ポイントであることがわかりました。
直後と1ヶ月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壊滅的な痛み
時間枠：直後と1ヶ月後のフォローアップ時
検証済みでブラジル ポルトガル語に翻訳された、Pain Catastrophizing scale (Br-PCS) は、無力感、拡大、反芻の 3 つの領域に分けられた 13 の質問を提示する自己管理型アンケートです。 スケールには 5 つのポイントがあります。0 (最小)。 1 (軽度); 2 (中程度); 3 (激しい);および 4 (非常に激しい)。 最終スコアは 0 から 52 ポイントの範囲で、心理的リスクはスコアが高いほど正比例します。
直後と1ヶ月後のフォローアップ時
痛みの自己効力感
時間枠：直後と1ヶ月後のフォローアップ時
ブラジル系ポルトガル人向けに検証された痛みの自己効力感尺度 (PSE) は、0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までの 10 の質問を提示します。 このスケールで達成されるスコアは 0 から 60 の範囲であり、より高い値はより強い自己効力感の信念を反映しています。
直後と1ヶ月後のフォローアップ時
恐怖回避の信念
時間枠：直後と1ヶ月後のフォローアップ時
検証され、ブラジル ポルトガル語に翻訳された Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Brazil) は、16 の自己申告項目で構成されており、職業活動に関連する信念に対処する FABQ-Phys と、仕事に関連する FABQ-Work に細分されています。信念。 ただし、FABQ-Work スコアは、項目 6、7、9、10、11、12、および 15 を 0 ～ 42 の範囲のスコアで追加して測定し、FABQ-Phys は項目 2、3、4 の合計で測定する必要があります。 、および 5 で、スコアは 0 ～ 24 ポイントの範囲です。
直後と1ヶ月後のフォローアップ時
運動の遵守
時間枠：次のセッションの開始時、直後、および 1 か月後のフォローアップ時
異文化間で適応されたスケールのブラジルポルトガル語バージョンを管理します。 このツールは 16 項目で構成され、そのうち 6 項目は行動順守を直接評価し (セクション B)、10 項目は非順守の理由に関連しています (セクション C)。 16 項目は、0 から 64 までの可能なスコア範囲で、5 つの可能な回答 (0 = 強く同意する 4 = 完全に同意しない) の序数スケールを使用して分類されました。 全体的な順守スコアが高いほど、運動への順守が良好であることを示しました。
次のセッションの開始時、直後、および 1 か月後のフォローアップ時
グローバルな知覚効果
時間枠：直後と1ヶ月後のフォローアップ時
Global Perceived Effect Scale は、筋骨格の特徴を調査することを目的としており、患者は経時的な改善または悪化を報告する能力があり、通常は次の質問で治療の効果を測定するために使用されます。現在の腰について説明しますか？」 -5 (かなり悪化) から +5 (完全に回復) までのスコアで、スコアが高いほど状態が改善されたことを示します。
直後と1ヶ月後のフォローアップ時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Sao Paulo

捜査官

  • スタディディレクター：Thais Chaves, PhD、Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月20日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月16日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69172017.1.0000.5440

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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