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Éducation à la douleur par rapport à l'autogestion associée aux exercices de contrôle des mouvements pour la lombalgie chronique

27 février 2019 mis à jour par: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

L'éducation en neurosciences de la douleur par rapport aux programmes d'autogestion associés aux exercices de contrôle des mouvements pour la lombalgie chronique : une étude clinique contrôlée randomisée

L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets d'un programme d'exercices basé sur des exercices de contrôle des mouvements associés à des conseils d'autogestion (SME) ou à l'éducation aux neurosciences de la douleur (PNE) sur les résultats de l'intensité de la douleur et de l'incapacité liée à la douleur chez des patients souffrant de troubles chroniques. - la lombalgie spécifique (CLBP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants : Cent quatre volontaires (104) âgés de 18 à 50 ans souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques.

Interventions : Les volontaires seront randomisés en deux groupes de traitement : éducation à l'autogestion et exercices de contrôle des mouvements ou éducation aux neurosciences de la douleur et exercices basés sur des exercices de contrôle des mouvements. Deux ateliers de 40 minutes chacun seront administrés selon l'approche pédagogique et le programme d'exercices sur 2 mois (et 12 séances réparties sur 2 mois.

Principaux critères de jugement : les principaux critères de jugement incluront l'intensité de la douleur et l'invalidité du bas du dos, et les critères de jugement secondaires seront la douleur catastrophique, l'auto-efficacité de la douleur, la kinésiophobie, l'observance de l'exercice et l'effet global perçu. Ceux-ci seront mesurés avant et après l'intervention et lors du suivi à 1 mois. Une analyse statistique sera effectuée selon les principes de l'intention de traitement, et les effets du traitement seront calculés à l'aide d'un modèle linéaire mixte, en considérant les groupes d'intervention comme un facteur et les évaluations au fil du temps comme des mesures répétées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brésil
        • Recrutement
        • Physical Therapy Clinic
        • Contact:
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • Recrutement
        • University of Sao Paulo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

(1) lombalgie chronique non spécifique à composante mécanique causée par certaines postures, activités et mouvements, en plus d'avoir au moins 3 mois de douleurs et/ou épisodes pendant au moins la moitié des 6 jours précédents, situés entre T12 et les plis fessiers ; (2) scores d'intensité de la douleur supérieurs à 2 et supérieurs à 14 % sur l'indice d'invalidité du bas du dos d'Oswestry et (3) résultats positifs dans 2 ou plus des 6 tests pour déterminer la déficience du contrôle des mouvements.

Critère d'exclusion:

(1) drapeaux rouges tels que tumeurs ou maladies néoplasiques de la colonne vertébrale, maladies inflammatoires, infections et fractures ; (2) maladies neurologiques centrales et périphériques, psychiatriques, rhumatologiques et cardiaques; (3) radiculopathie aiguë et symptomatique, sténose lombaire et spondylolisthésis ; (4) femmes enceintes; et (5) les personnes soumises à un traitement physiothérapeutique au cours des 6 derniers mois. Enfin, les bénévoles seront avisés de la non-utilisation d'analgésiques 24 heures avant les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Douleur Neuroscience Education + Exercices
Le PNE suivra les principes établis par Explique la douleur, abordant la reconceptualisation de la douleur, mettant l'accent sur les concepts modernes des neurosciences. L'atelier PNE durera 40 minutes (2 séances). Les exercices de contrôle des mouvements consisteront en des exercices actifs qui traitent de la posture et du contrôle des mouvements qui sont altérés et déclenchent la douleur. La séance durera environ 30 minutes, en commençant par l'exécution des exercices de coordination dans le contrôle du mouvement avec une intensité de 10 à 30 répétitions puis en effectuant des exercices d'étirement en 3 séries de 30 secondes. Enfin, des exercices de renforcement en 3 séries de 15 répétitions seront mis en place. Les exercices seront administrés 1 session/semaine (les volontaires seront orientés pour exécuter les mêmes exercices à la maison deux fois par semaine). Les bénévoles recevront 8 séances à la clinique.
Autre: Formation en neurosciences de la douleur
Éducation aux neurosciences de la douleur (2 séances de 40 minutes) administrée par un atelier interactif
Autre: Exercices de contrôle des mouvements
Huit séances d'exercices de contrôle du mouvement (30 minutes chacune) + conseils pour effectuer les exercices à la maison deux fois par semaine.
Comparateur actif: Éducation à l'autogestion + exercices
La stratégie d'éducation à l'autogestion (SME) sera alignée sur les concepts du "Back Book", axée sur le changement de comportement et encourageant les participants à être actifs malgré la douleur. L'atelier PME durera 40 minutes (2 sessions). Les exercices de contrôle des mouvements consisteront en des exercices actifs qui traitent de la posture et du contrôle des mouvements qui sont altérés et déclenchent la douleur. La séance durera environ 30 minutes, en commençant par l'exécution des exercices de coordination dans le contrôle du mouvement avec une intensité de 10 à 30 répétitions puis en effectuant des exercices d'étirement en 3 séries de 30 secondes. Enfin, des exercices de renforcement en 3 séries de 15 répétitions seront mis en place. Les exercices seront administrés 1 session/semaine (les volontaires seront orientés pour exécuter les mêmes exercices à la maison deux fois par semaine). Les bénévoles recevront 8 séances à la clinique.
Autre: Exercices de contrôle des mouvements
Huit séances d'exercices de contrôle du mouvement (30 minutes chacune) + conseils pour effectuer les exercices à la maison deux fois par semaine.
Autre: Éducation à l'autogestion
Une éducation à l'autogestion (2 séances de 40 minutes) administrée par un atelier interactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur - Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: Immédiatement après et au suivi d'un mois
Le SNRP utilisé pour évaluer l'intensité de la douleur dans cet essai consistera en une séquence de nombres de 0 à 10, dans laquelle 0 représente "aucune douleur" et 10 représente "la pire douleur imaginable". Des recherches antérieures ont montré que le SNRP était réactif au changement, avec une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 2,4 parmi les patients atteints de CLBP recevant de l'exercice ou de l'éducation.
Immédiatement après et au suivi d'un mois
Invalidité de la lombalgie
Délai: Immédiatement après et au suivi d'un mois
La version portugaise brésilienne de l'Oswestry Disability Index (ODI) sera utilisée pour évaluer l'invalidité liée à la lombalgie. Cet instrument se compose de 10 items, chacun ayant six options de réponse. Le score total sera calculé en additionnant tous les points, la plus grande somme possible étant de 50. Cette somme sera transformée en pourcentage en la multipliant par deux. Des recherches antérieures ont montré que l'ODI montrait une réactivité au changement pour les patients atteints de CLBP, avec un MCID de 8 points.
Immédiatement après et au suivi d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur catastrophique
Délai: Immédiatement après et au suivi d'un mois
Validée et traduite en brésilien-portugais, la Pain Catastrophizing scale (Br-PCS) est un questionnaire auto-administré qui présente 13 questions, réparties en 3 domaines : impuissance, grossissement et rumination. L'échelle comporte 5 points : 0 (minimum) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense); et 4 (très intense). Le score final varie de 0 à 52 points, le risque psychologique étant directement proportionnel à des scores plus élevés.
Immédiatement après et au suivi d'un mois
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Immédiatement après et au suivi d'un mois
Validée pour le brésilien-portugais, la Pain Self-Efficacy Scale (PSE) présente 10 questions notées de 0 (Pas du tout confiant) à 6 (Complètement confiant). Le score obtenu sur cette échelle peut aller de 0 à 60, des valeurs plus élevées reflétant des croyances plus fortes en matière d'auto-efficacité.
Immédiatement après et au suivi d'un mois
Croyances d'évitement de la peur
Délai: Immédiatement après et au suivi d'un mois
Validé et traduit en brésilien-portugais, le questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ-Brésil) est composé de 16 items d'auto-évaluation, subdivisés en FABQ-Phys, abordant les croyances liées aux activités professionnelles, et le FABQ-Travail, liées au travail croyances. Cependant, le score FABQ-Travail doit être mesuré en additionnant les items 6,7,9,10,11,12 et 15 avec un score allant de 0 à 42 et le FABQ-Phys par la somme des items 2,3,4 , et 5, avec un score allant de 0 à 24 points.
Immédiatement après et au suivi d'un mois
Adhésion à l'exercice
Délai: au début de la séance suivante, immédiatement après et au mois de suivi
Nous administrerons la version portugaise brésilienne de l'échelle adaptée aux différentes cultures. L'outil est composé de 16 items, 6 items évaluant directement l'adhésion au comportement (Section B), tandis que 10 items supplémentaires liés aux raisons de non-adhésion (Section C). Les 16 items ont été classés à l'aide d'une échelle ordinale de 5 réponses possibles (0 = fortement d'accord à 4 = totalement en désaccord) avec une plage de score possible de 0 à 64. Un score d'adhésion global plus élevé indiquait une meilleure adhésion à l'exercice.
au début de la séance suivante, immédiatement après et au mois de suivi
Effet global perçu
Délai: Immédiatement après et au suivi d'un mois
L'échelle globale des effets perçus a pour but d'étudier les caractéristiques musculo-squelettiques, où le patient a la capacité de signaler une amélioration ou une détérioration au fil du temps, généralement utilisée pour mesurer l'effet d'une thérapie avec la question : "Par rapport au moment où cet épisode a commencé, comment vous décrivez votre bas du dos actuellement?" Évalués de -5 (bien pire) à +5 (entièrement récupéré), les scores les plus élevés indiquent une amélioration de l'état.
Immédiatement après et au suivi d'un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69172017.1.0000.5440

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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