Educazione al dolore contro l'autogestione associata agli esercizi di controllo del movimento per la lombalgia cronica
27 febbraio 2019 aggiornato da: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo
Educazione alle neuroscienze del dolore vs. Programmi di autogestione associati agli esercizi di controllo del movimento per la lombalgia cronica: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo principale di questo studio è confrontare gli effetti di un programma di esercizi basato su esercizi di controllo del movimento associati a consigli di autogestione (SME) o educazione alle neuroscienze del dolore (PNE) sugli esiti dell'intensità del dolore e della disabilità del dolore in pazienti con malattia cronica non -lombalgia specifica (CLBP).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Partecipanti: centoquattro volontari (104) di età compresa tra 18 e 50 anni con lombalgia cronica aspecifica.
Interventi: i volontari saranno randomizzati in due gruppi di trattamento: educazione all'autogestione ed esercizi di controllo del movimento o educazione alle neuroscienze del dolore ed esercizi basati su esercizi di controllo del movimento. Due workshop di 40 minuti ciascuno saranno somministrati come approccio educativo e il programma di esercizi lungo 2 mesi (e 12 sessioni distribuite su 2 mesi.
Principali misure di esito: gli esiti primari includeranno l'intensità del dolore e la disabilità lombare, mentre gli esiti secondari saranno la catastrofizzazione del dolore, l'autoefficacia del dolore, la kinesiofobia, l'aderenza all'esercizio e l'effetto globale percepito. Questi saranno misurati prima e dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese. L'analisi statistica sarà condotta seguendo i principi dell'intento del trattamento e gli effetti del trattamento saranno calcolati utilizzando un modello lineare misto, considerando i gruppi di intervento come un fattore e le valutazioni nel tempo come misure ripetute.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraná
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Jacarezinho, Paraná, Brasile
- Reclutamento
- Physical Therapy Clinic
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Contatto:
- Tiago Del Antônio, PhD
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Reclutamento
- University of Sao Paulo
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Contatto:
- Tiago AG Del Antônio, MSc
- Numero di telefono: +5543 84240199
- Email: tiagodantonio@uenp.edu.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) lombalgia cronica aspecifica con componente meccanica causata da determinate posture, attività e movimenti, oltre ad avere almeno 3 mesi di dolore e/o episodi per almeno la metà dei 6 giorni precedenti, localizzati tra T12 e le pieghe glutee; (2) punteggi di intensità del dolore superiori a 2 e superiori al 14% nell'indice Oswestry Low Back Disability e (3) risultati positivi in 2 o più dei 6 test per determinare la compromissione del controllo del movimento.
Criteri di esclusione:
(1) segnali d'allarme come tumori o malattie neoplastiche della colonna vertebrale, malattie infiammatorie, infezioni e fratture; (2) malattie neurologiche centrali e periferiche, psichiatriche, reumatologiche e cardiache; (3) radicolopatia acuta e sintomatica, stenosi lombare e spondilolistesi; (4) donne incinte; e (5) soggetti sottoposti a trattamento fisioterapico negli ultimi 6 mesi. Infine, i volontari saranno avvisati del non uso di antidolorifici 24 ore prima delle valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione alle neuroscienze del dolore + esercizi
Il PNE seguirà i principi stabiliti da Explain Pain, affrontando la riconcettualizzazione del dolore, enfatizzando i concetti delle moderne neuroscienze.
Il workshop PNE durerà 40 minuti (2 sessioni).
Gli esercizi di controllo del movimento consisteranno in esercizi attivi che affrontano la postura e il controllo dei movimenti che sono compromessi e scatenano dolore.
La sessione durerà circa 30 minuti, iniziando con l'esecuzione degli esercizi di coordinazione nel controllo del movimento con un'intensità da 10 a 30 ripetizioni per poi eseguire esercizi di stretching in 3 serie da 30 secondi.
Infine, verranno implementati esercizi di potenziamento in 3 serie da 15 ripetizioni.
Gli esercizi saranno somministrati 1 sessione/settimana (i volontari saranno orientati ad eseguire gli stessi esercizi a casa due volte a settimana).
I volontari riceveranno 8 sessioni presso la clinica.
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Educazione alle neuroscienze del dolore (2 sessioni da 40 minuti) gestita da un laboratorio interattivo
Otto sessioni di esercizi di controllo del movimento (30 minuti ciascuna) + consiglio di eseguire gli esercizi a casa due volte a settimana.
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Comparatore attivo: Educazione all'autogestione + Esercizi
La strategia di Self-Management Education (SME) sarà allineata con i concetti di "Back Book", incentrata sul cambiamento del comportamento e incoraggiando i partecipanti ad essere attivi nonostante il dolore.
Il workshop PMI durerà 40 minuti (2 sessioni).
Gli esercizi di controllo del movimento consisteranno in esercizi attivi che affrontano la postura e il controllo dei movimenti che sono compromessi e scatenano dolore.
La sessione durerà circa 30 minuti, iniziando con l'esecuzione degli esercizi di coordinazione nel controllo del movimento con un'intensità da 10 a 30 ripetizioni per poi eseguire esercizi di stretching in 3 serie da 30 secondi.
Infine, verranno implementati esercizi di potenziamento in 3 serie da 15 ripetizioni.
Gli esercizi saranno somministrati 1 sessione/settimana (i volontari saranno orientati ad eseguire gli stessi esercizi a casa due volte a settimana).
I volontari riceveranno 8 sessioni presso la clinica.
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Otto sessioni di esercizi di controllo del movimento (30 minuti ciascuna) + consiglio di eseguire gli esercizi a casa due volte a settimana.
Un'educazione all'autogestione (2 sessioni da 40 minuti) gestita da un laboratorio interattivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore - Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Il NPRS utilizzato per valutare l'intensità del dolore in questo studio consisterà in una sequenza di numeri da 0 a 10, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Precedenti ricerche hanno rilevato che l'NPRS risponde al cambiamento, con una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 2,4 tra i pazienti con CLBP che ricevono esercizio o istruzione.
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Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Disabilità della lombalgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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La versione portoghese brasiliana dell'Oswestry Disability Index (ODI) verrà utilizzata per valutare la disabilità correlata alla lombalgia.
Questo strumento è composto da 10 item, ognuno dei quali ha sei opzioni di risposta.
Il punteggio totale sarà calcolato sommando tutti i punti, con la somma massima possibile pari a 50.
Tale somma verrà trasformata in percentuale moltiplicandola per due.
Ricerche precedenti hanno scoperto che l'ODI ha mostrato reattività al cambiamento per i pazienti con CLBP, con MCID di 8 punti.
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Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Convalidata e tradotta in brasiliano-portoghese, la scala Pain Catastrophizing (Br-PCS) è un questionario autosomministrato che presenta 13 domande, suddivise in 3 domini: impotenza, ingrandimento e ruminazione.
La scala ha 5 punti: 0 (minimo); 1 (lieve); 2 (moderato); 3 (intenso); e 4 (molto intenso).
Il punteggio finale va da 0 a 52 punti, con il rischio psicologico direttamente proporzionale ai punteggi più alti.
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Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Convalidata per il brasiliano-portoghese, la scala di autoefficacia del dolore (PSE) presenta 10 domande con punteggio da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro).
Il punteggio ottenuto su questa scala può variare da 0 a 60, valori più alti che riflettono convinzioni di autoefficacia più forti.
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Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Credenze per evitare la paura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Convalidato e tradotto in brasiliano-portoghese, il Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Brasile) è composto da 16 item di autovalutazione, suddivisi in FABQ-Phys, che affronta le convinzioni relative alle attività lavorative, e FABQ-Work, relativo al lavoro credenze.
Tuttavia, il punteggio FABQ-Work dovrebbe essere misurato sommando gli item 6,7,9,10,11,12 e 15 con un punteggio compreso tra 0 e 42 e il FABQ-Phys attraverso la somma degli item 2,3,4 , e 5, con punteggio compreso tra 0 e 24 punti.
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Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: all'inizio della seduta successiva, immediatamente dopo e ad un mese di follow-up
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Amministreremo la versione portoghese brasiliana della scala adattata in modo interculturale.
Lo strumento è composto da 16 item, 6 item che valutano direttamente l'aderenza al comportamento (Sezione B), mentre 10 item aggiuntivi relativi a motivi di non aderenza (Sezione C).
I 16 item sono stati classificati utilizzando una scala ordinale di 5 possibili risposte (da 0 = fortemente d'accordo a 4 = totalmente in disaccordo) con un possibile range di punteggio da 0 a 64.
Un punteggio di aderenza generale più alto indicava una migliore aderenza all'esercizio.
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all'inizio della seduta successiva, immediatamente dopo e ad un mese di follow-up
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Effetto globale percepito
Lasso di tempo: Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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La Global Perceived Effect Scale ha lo scopo di indagare le caratteristiche muscoloscheletriche, dove il paziente ha la capacità di riferire miglioramenti o peggioramenti nel tempo, solitamente utilizzata per misurare l'effetto di una terapia con la domanda: "Rispetto a quando è iniziato questo episodio, come sarebbe descrivi la tua parte bassa della schiena attualmente?"
Punteggio da -5 (molto peggio) a +5 (completamente guarito), i punteggi più alti indicano un miglioramento della condizione.
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Immediatamente dopo e al follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69172017.1.0000.5440
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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