Educação em Dor vs. Autocontrole Associado a Exercícios de Controle de Movimento para Dor Lombar Crônica
27 de fevereiro de 2019 atualizado por: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo
Programas de educação em neurociência da dor versus programas de autogerenciamento associados a exercícios de controle de movimento para dor lombar crônica: um estudo clínico controlado randomizado
O objetivo principal deste estudo é comparar os efeitos de um programa de exercícios baseado em exercícios de controle de movimento associados a conselhos de autogestão (SME) ou educação em neurociência da dor (PNE) nos resultados de intensidade da dor e incapacidade da dor em pacientes com doença crônica não lombalgia específica (DLC).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Participantes: Cento e quatro voluntários (104) com idade entre 18 e 50 anos com dor lombar crônica inespecífica.
Intervenções: Os voluntários serão randomizados em dois grupos de tratamento: educação de autogerenciamento e exercícios de controle de movimento ou educação em neurociência da dor e exercícios baseados em exercícios de controle de movimento. Serão administrados dois workshops de 40 minutos cada como abordagem educacional e o programa de exercícios ao longo de 2 meses (e 12 sessões distribuídas em 2 meses.
Principais medidas de resultado: Os resultados primários incluirão intensidade da dor e incapacidade lombar, e os resultados secundários serão catastrofização da dor, autoeficácia da dor, cinesiofobia, adesão ao exercício e efeito global percebido. Estes serão medidos pré e pós-intervenção e no acompanhamento de 1 mês. A análise estatística será conduzida seguindo os princípios da intenção do tratamento, e os efeitos do tratamento serão calculados usando um modelo linear misto, considerando grupos de intervenção como um fator e avaliações ao longo do tempo como medidas repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraná
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Jacarezinho, Paraná, Brasil
- Recrutamento
- Physical Therapy Clinic
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Contato:
- Tiago Del Antônio, PhD
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Recrutamento
- University of Sao Paulo
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Contato:
- Tiago AG Del Antônio, MSc
- Número de telefone: +5543 84240199
- E-mail: tiagodantonio@uenp.edu.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) dor lombar crônica inespecífica com constituinte mecânico causada por determinadas posturas, atividades e movimentos, além de ter pelo menos 3 meses de dor e/ou episódios em pelo menos metade dos 6 dias anteriores, localizada entre T12 e as pregas glúteas; (2) pontuações de intensidade da dor superiores a 2 e superiores a 14% no Índice de Incapacidade Lombar de Oswestry e (3) resultados positivos em 2 ou mais dos 6 testes para determinar o comprometimento do controle do movimento.
Critério de exclusão:
(1) sinais de alerta, como tumores ou doenças neoplásicas na coluna, doenças inflamatórias, infecções e fraturas; (2) doenças neurológicas centrais e periféricas, psiquiátricas, reumatológicas e cardíacas; (3) radiculopatia aguda e sintomática, estenose lombar e espondilolistese; (4) mulheres grávidas; e (5) indivíduos submetidos a tratamento fisioterapêutico nos últimos 6 meses. Por fim, os voluntários serão orientados sobre o não uso de medicamentos para dor 24 horas antes das avaliações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em Neurociência da Dor + Exercícios
O PNE seguirá os princípios estabelecidos pelo Explique a Dor, abordando a reconceituação da dor, enfatizando os conceitos modernos da neurociência.
O workshop PNE terá a duração de 40 minutos (2 sessões).
Os exercícios de controle de movimento consistirão em exercícios ativos que abordam a postura e o controle dos movimentos que estão comprometidos e desencadeiam a dor.
A sessão terá duração aproximada de 30 minutos, iniciando com a execução dos exercícios de coordenação no controle do movimento com intensidade de 10 a 30 repetições e em seguida realizando exercícios de alongamento em 3 séries de 30 segundos.
Finalmente, serão implementados exercícios de fortalecimento em 3 séries de 15 repetições.
Os exercícios serão administrados 1 sessão/semana (os voluntários serão orientados a realizar os mesmos exercícios em casa 2 vezes por semana).
Os voluntários receberão 8 sessões na clínica.
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Educação em neurociência da dor (2 sessões durante 40 minutos) administrada por um workshop interativo
Oito sessões de exercícios de controle de movimento (30 minutos cada) + orientação para realizar os exercícios em casa duas vezes por semana.
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Comparador Ativo: Educação de Autogestão + Exercícios
A estratégia de Educação para a Autogestão (SME) estará alinhada com os conceitos do "Back Book", com foco na mudança de comportamento e encorajando os participantes a serem ativos apesar da dor.
O workshop PME terá a duração de 40 minutos (2 sessões).
Os exercícios de controle de movimento consistirão em exercícios ativos que abordam a postura e o controle dos movimentos que estão comprometidos e desencadeiam a dor.
A sessão terá duração aproximada de 30 minutos, iniciando com a execução dos exercícios de coordenação no controle do movimento com intensidade de 10 a 30 repetições e em seguida realizando exercícios de alongamento em 3 séries de 30 segundos.
Finalmente, serão implementados exercícios de fortalecimento em 3 séries de 15 repetições.
Os exercícios serão administrados 1 sessão/semana (os voluntários serão orientados a realizar os mesmos exercícios em casa 2 vezes por semana).
Os voluntários receberão 8 sessões na clínica.
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Oito sessões de exercícios de controle de movimento (30 minutos cada) + orientação para realizar os exercícios em casa duas vezes por semana.
Uma educação de autogestão (2 sessões durante 40 minutos) administrada por uma oficina interativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor - Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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A NPRS utilizada para avaliar a intensidade da dor neste ensaio consistirá em uma sequência de números de 0 a 10, em que 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor imaginável".
Pesquisas anteriores descobriram que o NPRS responde a mudanças, com uma diferença mínima clinicamente importante (MCID) de 2,4 entre pacientes com DLC recebendo exercícios ou educação.
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Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Incapacidade de dor lombar
Prazo: Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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A versão em português do Brasil do Oswestry Disability Index (ODI) será usada para avaliar a incapacidade relacionada à dor lombar.
Este instrumento é composto por 10 itens, cada um com seis opções de resposta.
A pontuação total será calculada somando todos os pontos, sendo a maior soma possível 50.
Essa soma será transformada em porcentagem multiplicando-a por dois.
Pesquisas anteriores descobriram que o ODI mostrou capacidade de resposta à mudança para pacientes com CLBP, com MCID de 8 pontos.
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Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Catastrofização da Dor
Prazo: Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Validada e traduzida para o português do Brasil, a Pain Catastrophizing scale (Br-PCS) é um questionário autoaplicável que apresenta 13 questões, divididas em 3 domínios: desamparo, ampliação e ruminação.
A escala tem 5 pontos: 0 (mínimo); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso); e 4 (muito intenso).
A pontuação final varia de 0 a 52 pontos, sendo o risco psicológico diretamente proporcional a maiores pontuações.
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Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Dor Autoeficácia
Prazo: Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Validada para o português brasileiro, a Pain Self-Efficacy Scale (PSE) apresenta 10 questões pontuadas de 0 (Nada confiante) a 6 (Totalmente confiante).
A pontuação alcançada nesta escala pode variar de 0 a 60, valores mais altos refletem crenças de autoeficácia mais fortes.
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Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Crenças de evitação do medo
Prazo: Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Validado e traduzido para o português do Brasil, o Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Brasil) é composto por 16 itens de autorrelato, subdivididos em FABQ-Phys, que aborda crenças relacionadas às atividades ocupacionais, e FABQ-Work, relacionadas ao trabalho crenças.
No entanto, a pontuação do FABQ-Work deve ser medida pela soma dos itens 6,7,9,10,11,12 e 15 com pontuação variando de 0 a 42 e o FABQ-Phys pela soma dos itens 2,3,4 , e 5, com pontuação variando de 0 a 24 pontos.
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Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Adesão ao exercício
Prazo: no início da sessão seguinte, imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Aplicaremos a versão em português do Brasil da escala adaptada transculturalmente.
A ferramenta é composta por 16 itens, 6 itens avaliando diretamente a adesão ao comportamento (Seção B), enquanto 10 itens adicionais relacionados aos motivos da não adesão (Seção C).
Os 16 itens foram classificados usando uma escala ordinal de 5 respostas possíveis (0 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente) com uma escala de pontuação possível de 0 a 64.
Um escore de adesão geral mais alto indicou melhor adesão ao exercício.
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no início da sessão seguinte, imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Efeito Percebido Global
Prazo: Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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A Escala de Efeitos Percebidos Globais tem a finalidade de investigar as características musculoesqueléticas, onde o paciente tem a capacidade de relatar melhora ou piora ao longo do tempo, geralmente utilizada para medir o efeito de uma terapia com a pergunta: "Comparado a quando esse episódio começou, como você descreve sua região lombar atualmente?"
Com pontuação de -5 (muito pior) a +5 (totalmente recuperado), pontuações mais altas indicam melhora na condição.
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Imediatamente após e no seguimento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69172017.1.0000.5440
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .