Kipukasvatus vs. kroonisen alaselkäkivun liikkeenhallintaharjoituksiin liittyvä itsehallinta
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo
Kipuneurotieteen koulutus vs. kroonisen alaselkäkivun liikkeenhallintaharjoituksiin liittyvät itsehallintaohjelmat: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata itsehallintaneuvontaan (SME) tai kivuneurotieteen koulutukseen (PNE) liittyviin liikkeenhallintaharjoituksiin perustuvan harjoitusohjelman vaikutuksia kivun intensiteetin ja kivun vamman tuloksiin potilailla, joilla on krooninen ei-sairaus. -spesifinen alaselän kipu (CLBP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Sataneljä vapaaehtoista (104), iältään 18-50 vuotta, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Interventiot: Vapaaehtoiset satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään: itsejohtamiskasvatus ja liikkeenhallintaharjoitukset tai kivuneurotieteen koulutus ja liikkeenhallintaharjoituksiin perustuvat harjoitukset. Koulutuslähestymistapana ja harjoitusohjelmana järjestetään kaksi 40 minuutin työpajaa 2 kuukauden aikana (ja 12 istuntoa kahdelle kuukaudelle.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijaisia tuloksia ovat kivun voimakkuus ja alaselän vammaisuus, ja toissijaisina seurauksina ovat kivun tuhoaminen, kivun itsetehokkuus, kinesiofobia, harjoitusten sitoutuminen ja globaali havaittu vaikutus. Nämä mitataan ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 1 kuukauden seurannassa. Tilastollinen analyysi tehdään hoidon tarkoituksenmukaisuuden periaatteita noudattaen ja hoitovaikutukset lasketaan käyttämällä lineaarista sekamallia, jossa huomioidaan interventioryhmät tekijänä ja ajan mittaan tehdyt arvioinnit toistuvina mittauksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Jacarezinho, Paraná, Brasilia
- Rekrytointi
- Physical Therapy Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiago Del Antônio, PhD
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiago AG Del Antônio, MSc
- Puhelinnumero: +5543 84240199
- Sähköposti: tiagodantonio@uenp.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) epäspesifinen krooninen alaselkäkipu, jonka mekaaninen ainesosa johtuu tietyistä asennoista, toiminnoista ja liikkeistä, sen lisäksi, että kipua ja/tai jaksoja on ollut vähintään 3 kuukautta vähintään puolet edellisistä 6 päivästä ja joka sijaitsee T12:n välillä ja pakarapoimut; (2) kivun voimakkuuspisteet yli 2 ja yli 14 % Oswestryn alaselän vammaisuusindeksistä ja (3) positiiviset tulokset kahdessa tai useammassa kuudesta testistä, joilla määritetään liikkeenhallinnan heikkeneminen.
Poissulkemiskriteerit:
(1) punaiset liput, kuten selkärangan kasvaimet tai neoplastiset sairaudet, tulehdussairaudet, infektiot ja murtumat; (2) keskus- ja perifeeriset, psykiatriset, reumatologiset ja sydämen neurologiset sairaudet; (3) akuutti ja oireenmukainen radikulopatia, lannerangan ahtauma ja spondylolisteesi; (4) raskaana olevat naiset; ja (5) henkilöt, joille on annettu fysioterapeuttista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana. Lopuksi vapaaehtoisia neuvotaan kipulääkitysten käyttämättä jättämisestä 24 tuntia ennen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kipuneurotieteen koulutus + harjoitukset
PNE noudattaa Explain Painin määrittelemiä periaatteita, jotka käsittelevät kivun uudelleenkäsittämistä ja korostavat moderneja neurotieteen käsitteitä.
PNE-työpaja kestää 40 minuuttia (2 istuntoa).
Liikkeenhallintaharjoitukset koostuvat aktiivisista harjoituksista, jotka käsittelevät asentoa ja heikenneiden ja kipua laukaisevien liikkeiden hallintaa.
Harjoitus kestää noin 30 minuuttia alkaen liikkeenhallinnan koordinaatioharjoitusten suorittamisesta intensiteetillä 10-30 toistoa ja sitten venyttelyharjoituksia 3 30 sekunnin sarjassa.
Lopuksi toteutetaan vahvistusharjoituksia 3 15 toiston sarjassa.
Harjoituksia järjestetään 1 harjoituskerta/viikko (vapaaehtoiset ohjataan suorittamaan samat harjoitukset kotona kahdesti viikossa).
Vapaaehtoiset saavat 8 hoitokertaa klinikalla.
|
Kipuneurotieteen koulutus (2 istuntoa 40 minuutin aikana) vuorovaikutteisen työpajan johdolla
Kahdeksan istuntoa liikkeenhallintaharjoituksia (30 min kukin) + neuvoja harjoitusten tekemiseen kotona kahdesti viikossa.
|
|
Active Comparator: Itsehallinnon koulutus + harjoitukset
Self-Management Education (SME) -strategia linjataan "Takaisin kirja" -konseptien kanssa, ja se keskittyy käyttäytymisen muutokseen ja kannustaa osallistujia olemaan aktiivisia kivusta huolimatta.
Pk-yrityspaja kestää 40 minuuttia (2 istuntoa).
Liikkeenhallintaharjoitukset koostuvat aktiivisista harjoituksista, jotka käsittelevät asentoa ja heikenneiden ja kipua laukaisevien liikkeiden hallintaa.
Harjoitus kestää noin 30 minuuttia alkaen liikkeenhallinnan koordinaatioharjoitusten suorittamisesta intensiteetillä 10-30 toistoa ja sitten venyttelyharjoituksia 3 30 sekunnin sarjassa.
Lopuksi toteutetaan vahvistusharjoituksia 3 15 toiston sarjassa.
Harjoituksia järjestetään 1 harjoituskerta/viikko (vapaaehtoiset ohjataan suorittamaan samat harjoitukset kotona kahdesti viikossa).
Vapaaehtoiset saavat 8 hoitokertaa klinikalla.
|
Kahdeksan istuntoa liikkeenhallintaharjoituksia (30 min kukin) + neuvoja harjoitusten tekemiseen kotona kahdesti viikossa.
Itsejohtamiskoulutus (2 istuntoa 40 minuutin aikana) vuorovaikutteisen työpajan ohjaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti – Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
NPRS, jota käytetään arvioimaan kivun voimakkuutta tässä kokeessa, koostuu numerosarjasta 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NPRS reagoi muutoksiin, ja kliinisesti tärkeä ero (MCID) on vähintään 2,4 CLBP-potilailla, jotka saavat harjoittelua tai koulutusta.
|
Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Alaselän kipu Vammaisuus
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) brasilianportugalilaista versiota käytetään alaselän kipuun liittyvän vamman arvioimiseen.
Tämä instrumentti koostuu 10 kohteesta, joista jokaisella on kuusi vastausvaihtoehtoa.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki pisteet siten, että suurin mahdollinen summa on 50.
Tämä summa muunnetaan prosentiksi kertomalla se kahdella.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ODI osoitti muutosherkkyyttä potilailla, joilla oli CLBP, MCID:llä 8 pistettä.
|
Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Validoitu ja käännetty brasilialais-portugaliksi, Pain Catastrophizing asteikko (Br-PCS) on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 13 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: avuttomuus, suurennus ja märehtiminen.
Asteikko on 5 pistettä: 0 (minimi); 1 (lievä); 2 (kohtalainen); 3 (intensiivinen); ja 4 (erittäin intensiivinen).
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-52 pisteen välillä, ja psykologinen riski on suoraan verrannollinen korkeampiin pisteisiin.
|
Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Brasilialais-portugaliksi validoitu Pain Self-Efficacy Scale (PSE) esittää 10 kysymystä, joiden arvosanat ovat 0 (ei ollenkaan varma) 6 (täysin luottavainen).
Tällä asteikolla saavutettu pistemäärä voi vaihdella 0–60, korkeammat arvot heijastavat vahvempia uskomuksia omaan tehokkuuteen.
|
Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Validoitu ja käännetty brasilialais-portugaliksi, Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Brazil) koostuu 16 itseraportointikohdasta, jotka on jaettu FABQ-Physiin, jotka koskevat ammattitoimintaan liittyviä uskomuksia, ja FABQ-Work, työhön liittyvää. uskomuksia.
FABQ-Work-pistemäärä tulisi kuitenkin mitata lisäämällä kohteet 6, 7, 9, 10, 11, 12 ja 15 arvoilla 0–42 ja FABQ-Phys kohteiden 2, 3, 4 summalla. , ja 5, ja pisteet vaihtelevat välillä 0-24 pistettä.
|
Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Harjoituksen noudattaminen
Aikaikkuna: seuraavan istunnon alussa, välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Hallinnoimme asteikon brasilianportugalilaista versiota kulttuurienvälisesti sovitettuna.
Työkalu koostuu 16 kohdasta, joista 6 suoraan arvioivat käyttäytymisen noudattamista (osa B) ja 10 lisäkohdetta, jotka liittyvät noudattamatta jättämisen syihin (osio C).
16 kohtaa luokiteltiin 5 mahdollisen vastauksen järjestysasteikolla (0 = täysin samaa mieltä 4 = täysin eri mieltä) mahdollisilla pistemäärillä 0-64.
Korkeampi sitoutumispistemäärä osoitti parempaa sitoutumista harjoitteluun.
|
seuraavan istunnon alussa, välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
|
Globaali havaittu vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Global Perceived Effect Scale -asteikolla on tarkoitus tutkia tuki- ja liikuntaelimistön piirteitä, joissa potilaalla on kyky raportoida parantumisesta tai heikkenemisestä ajan mittaan. Sitä käytetään yleensä mittaamaan hoidon tehoa kysymyksellä: "Verrattuna tämän jakson alkamisajankohtaan kuvailetko alaselkäsisi tällä hetkellä?"
Arvosana -5 (paljon huonompi) +5 (täysin toipunut), korkeammat pisteet osoittavat kunnon paranemista.
|
Välittömästi sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69172017.1.0000.5440
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .