Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtutbildning vs. självhantering i samband med rörelsekontrollövningar för kronisk ländryggssmärta

27 februari 2019 uppdaterad av: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Pain Neuroscience Education vs. Självförvaltningsprogram associerade med rörelsekontrollövningar för kronisk ländryggssmärta: en randomiserad kontrollerad klinisk studie

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av ett träningsprogram baserat på rörelsekontrollövningar associerade med självstyrningsråd (SME) eller smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) på resultatet av smärtintensitet och smärthandikapp hos patienter med kronisk icke -specifik ländryggssmärta (CLBP).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare: Hundrafyra frivilliga (104) i åldern 18-50 år med kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Interventioner: Volontärerna kommer att randomiseras i två behandlingsgrupper: självstyrningsutbildning och rörelsekontrollövningar eller smärtneurovetenskaplig utbildning och övningar baserade på rörelsekontrollövningar. Två workshops på 40 minuter vardera kommer att administreras som utbildningsmetod och träningsprogrammet under 2 månader (och 12 sessioner fördelade över 2 månader.

Huvudresultatmått: Primära utfall kommer att inkludera smärtintensitet och funktionsnedsättning i ländryggen, och sekundära utfall kommer att vara smärtkatastroferande, smärtsjälveffektivitet, kinesiofobi, träningsföljsamhet och global upplevd effekt. Dessa kommer att mätas före och efter intervention och vid 1 månads uppföljning. Statistisk analys kommer att utföras enligt behandlingsprinciper och behandlingseffekter kommer att beräknas med hjälp av en blandad linjär modell, med hänsyn till interventionsgrupper som en faktor och bedömningar över tid som upprepade åtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brasilien
        • Rekrytering
        • Physical Therapy Clinic
        • Kontakt:
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) ospecifik kronisk ländryggssmärta med en mekanisk beståndsdel orsakad av vissa ställningar, aktiviteter och rörelser, förutom att ha haft minst 3 månaders smärta och/eller episoder under minst hälften av de föregående 6 dagarna, lokaliserade mellan T12 och sätesvecken; (2) smärtintensitetspoäng högre än 2 och högre än 14 % på Oswestry Low Back Disability Index och (3) positiva resultat i 2 eller fler av de 6 testerna för att fastställa rörelsekontrollförsämring.

Exklusions kriterier:

(1) röda flaggor såsom tumörer eller neoplastiska sjukdomar i ryggraden, inflammatoriska sjukdomar, infektioner och frakturer; (2) centrala och perifera, psykiatriska, reumatologiska och hjärtneurologiska sjukdomar; (3) akut och symptomatisk radikulopati, lumbal stenos och spondylolistes; (4) gravida kvinnor; och (5) individer som har fått sjukgymnastisk behandling under de senaste 6 månaderna. Slutligen kommer frivilliga att informeras om att de inte använder smärtstillande läkemedel 24 timmar före utvärderingarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pain Neuroscience Education + Övningar
PNE kommer att följa principerna som fastställts av Explain Pain, och behandlar rekonceptualisering av smärta, med betoning på moderna neurovetenskapliga koncept. PNE-workshopen kommer att pågå i 40 minuter (2 sessioner). Rörelsekontrollövningarna kommer att bestå av aktiva övningar som adresserar hållning och kontroll av rörelser som är försämrade och utlöser smärta. Sessionen kommer att pågå i cirka 30 minuter, och börjar med att utföra koordinationsövningar för kontroll av rörelse med en intensitet på 10 till 30 repetitioner och sedan utföra övningar för stretching i 3 serier på 30 sekunder. Slutligen kommer stärkande övningar i 3 set med 15 repetitioner att genomföras. Övningarna kommer att administreras 1 pass/vecka (volontärer kommer att orienteras att utföra samma övningar hemma två gånger i veckan). Volontärerna kommer att få 8 sessioner på kliniken.
Övrig: Pain Neuroscience Education
Smärtneurovetenskaplig utbildning (2 sessioner under 40 minuter) administreras av en interaktiv workshop
Övrig: Rörelsekontrollövningar
Åtta pass med rörelsekontrollövningar (30 minuter vardera) + råd att utföra övningarna hemma två gånger i veckan.
Aktiv komparator: Self-Management Education + Övningar
Strategin för Self-Management Education (SME) kommer att anpassas till "Back Book"-koncepten, fokuserad på beteendeförändring och att uppmuntra deltagarna att vara aktiva trots smärtan. SME-workshopen kommer att pågå i 40 minuter (2 sessioner). Rörelsekontrollövningarna kommer att bestå av aktiva övningar som adresserar hållning och kontroll av rörelser som är försämrade och utlöser smärta. Sessionen kommer att pågå i cirka 30 minuter, och börjar med att utföra koordinationsövningar för kontroll av rörelse med en intensitet på 10 till 30 repetitioner och sedan utföra övningar för stretching i 3 serier på 30 sekunder. Slutligen kommer stärkande övningar i 3 set med 15 repetitioner att genomföras. Övningarna kommer att administreras 1 pass/vecka (volontärer kommer att orienteras att utföra samma övningar hemma två gånger i veckan). Volontärerna kommer att få 8 sessioner på kliniken.
Övrig: Rörelsekontrollövningar
Åtta pass med rörelsekontrollövningar (30 minuter vardera) + råd att utföra övningarna hemma två gånger i veckan.
Övrig: Självförvaltningsutbildning
En självförvaltningsutbildning (2 pass under 40 minuter) administrerad av en interaktiv workshop

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet - Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
NPRS som används för att bedöma smärtintensiteten i denna studie kommer att bestå av en sekvens av siffror från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta man kan tänka sig". Tidigare forskning har funnit att NPRS reagerar på förändringar, med en minsta kliniskt viktig skillnad (MCID) på 2,4 bland patienter med CLBP som får träning eller utbildning.
Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Ländryggssmärta funktionshinder
Tidsram: Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Den brasilianska portugisiska versionen av Oswestry Disability Index (ODI) kommer att användas för att bedöma funktionshinder relaterad till ländryggssmärta. Detta instrument består av 10 objekt, som var och en har sex svarsalternativ. Den totala poängen kommer att beräknas genom att summera alla poäng, med största möjliga summa 50. Denna summa kommer att omvandlas till en procentsats genom att multiplicera den med två. Tidigare forskning har funnit att ODI visade känslighet för förändringar för patienter med CLBP, med MCID på 8 poäng.
Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta katastrofal
Tidsram: Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Validerad och översatt till brasiliansk-portugisiska, Pain Catastrophizing scale (Br-PCS) är ett självadministrativt frågeformulär som presenterar 13 frågor, uppdelade i 3 domäner: hjälplöshet, förstoring och idisslande. Skalan har 5 poäng: 0 (minst); 1 (lätt); 2 (måttlig); 3 (intensiv); och 4 (mycket intensiv). Slutpoängen varierar från 0 till 52 poäng, där den psykologiska risken är direkt proportionell mot högre poäng.
Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Smärta själveffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Validerad för brasiliansk-portugisiska, Pain Self-Efficacy Scale (PSE) presenterar 10 frågor med poäng från 0 (Inte alls säker) till 6 (Helt säker). Poängen som uppnås på denna skala kan variera från 0 till 60, högre värden återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet.
Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Övertygelser om att undvika rädsla
Tidsram: Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Validerat och översatt till brasiliansk-portugisiska, Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ-Brazil) består av 16 självrapporteringsobjekt, uppdelade i FABQ-Phys, som behandlar föreställningar relaterade till yrkesaktiviteter och FABQ-arbetet, arbetsrelaterat övertygelser. Däremot bör FABQ-Work-poängen mätas genom att lägga till objekten 6,7,9,10,11,12 och 15 med en poäng som sträcker sig från 0 till 42 och FABQ-Phys genom summan av objekten 2,3,4 , och 5, med poängen från 0 till 24 poäng.
Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Träna följsamhet
Tidsram: i början av följande session, omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Vi kommer att administrera den brasilianska portugisiska versionen av skalan tvärkulturellt anpassad. Verktyget består av 16 artiklar, 6 artiklar som direkt bedömer beteendeefterlevnad (avsnitt B), medan 10 ytterligare artiklar relaterade till skäl som inte följs (avsnitt C). De 16 punkterna klassificerades med hjälp av en ordningsskala med 5 möjliga svar (0 = håller helt med till 4 = håller helt med) med ett möjligt poängintervall från 0 till 64. Ett högre övergripande följsamhetspoäng indikerade bättre följsamhet vid träning.
i början av följande session, omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Global upplevd effekt
Tidsram: Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning
Global Perceived Effect Scale har till syfte att undersöka muskuloskeletala funktioner, där patienten har kapacitet att rapportera förbättring eller försämring över tid, vanligtvis används för att mäta effekten av en terapi med frågan: "Jämfört med när denna episod började, hur skulle du beskriver din ländrygg just nu?" Poäng från -5 (mycket sämre) till +5 (helt återställd), högre poäng indikerar förbättring av tillståndet.
Omedelbart efter och vid 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studierektor: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69172017.1.0000.5440

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pain Neuroscience Education

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera