Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání proti bolesti vs. sebekontrola spojená s cvičením kontroly pohybu pro chronické bolesti dolní části zad

27. února 2019 aktualizováno: Thais Cristina Chaves, University of Sao Paulo

Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti vs. programy sebeřízení spojené s cvičením kontroly pohybu pro chronickou bolest dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Primárním cílem této studie je porovnat účinky cvičebního programu založeného na cvičeních kontroly pohybu spojených s poradenstvím v oblasti sebeřízení (SME) nebo edukací v neurovědě bolesti (PNE) na výsledky intenzity bolesti a invalidity bolesti u pacientů s chronickým non -specifická bolest dolní části zad (CLBP).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci: 104 dobrovolníků (104) ve věku 18–50 let s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Intervence: Dobrovolníci budou randomizováni do dvou léčebných skupin: edukace sebeovládání a cvičení kontroly pohybu nebo edukace bolesti neurovědy a cvičení založená na cvičeních kontroly pohybu. Dva workshopy po 40 minutách budou vedeny jako vzdělávací přístup a cvičební program po dobu 2 měsíců (a 12 sezení rozdělených do 2 měsíců.

Hlavní výsledky měření: Primární výsledky budou zahrnovat intenzitu bolesti a postižení dolní části zad a sekundární výsledky budou katastrofální bolest, vlastní účinnost bolesti, kineziofobie, dodržování cvičení a celkový vnímaný efekt. Ty budou měřeny před a po intervenci a po 1 měsíci sledování. Statistická analýza bude provedena v souladu se zásadami záměru léčby a účinky léčby budou vypočítány pomocí smíšeného lineárního modelu, přičemž jako faktor budou brány v úvahu intervenční skupiny a hodnocení v průběhu času jako opakovaná měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Jacarezinho, Paraná, Brazílie
        • Nábor
        • Physical Therapy Clinic
        • Kontakt:
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) nespecifická chronická bolest dolní části zad s mechanickou složkou způsobenou určitými polohami, aktivitami a pohyby, navíc s nejméně 3měsíční bolestí a/nebo epizodami po dobu nejméně poloviny předchozích 6 dnů, která se nachází mezi T12 a hýžďové záhyby; (2) skóre intenzity bolesti vyšší než 2 a vyšší než 14 % na Oswestry Low Back Disability Index a (3) pozitivní výsledky ve 2 nebo více ze 6 testů ke stanovení zhoršení kontroly pohybu.

Kritéria vyloučení:

(1) červené příznaky, jako jsou nádory nebo neoplastická onemocnění páteře, zánětlivá onemocnění, infekce a zlomeniny; (2) centrální a periferní, psychiatrická, revmatologická a srdeční neurologická onemocnění; (3) akutní a symptomatická radikulopatie, lumbální stenóza a spondylolistéza; (4) těhotné ženy; a (5) jednotlivci podrobení fyzioterapeutické léčbě během posledních 6 měsíců. Nakonec budou dobrovolníci informováni o nepoužívání léků proti bolesti 24 hodin před hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání + cvičení bolesti neurovědy
PNE se bude řídit principy stanovenými v Explain Pain, které se budou zabývat rekonceptualizací bolesti a zdůrazní moderní koncepty neurověd. Workshop PNE bude trvat 40 minut (2 sezení). Cvičení kontroly pohybu se budou skládat z aktivních cvičení, která se zabývají držením těla a kontrolou pohybů, které jsou narušeny a vyvolávají bolest. Sezení bude trvat cca 30 minut, počínaje provedením koordinačních cviků kontroly pohybu s intenzitou 10 až 30 opakování a poté provedením cviků na protažení ve 3 sériích po 30 sekundách. Nakonec budou realizovány posilovací cviky ve 3 sériích po 15 opakováních. Cvičení bude probíhat 1 sezení/týden (dobrovolníci budou zaměřeni na provádění stejných cvičení doma dvakrát týdně). Dobrovolníci absolvují 8 sezení na klinice.
Jiný: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti
Výuka neurovědy o bolesti (2 sezení po 40 minutách) vedená interaktivním workshopem
Jiný: Cvičení kontroly pohybu
Osm lekcí cvičení kontroly pohybu (každé 30 minut) + doporučení provádět cvičení doma dvakrát týdně.
Aktivní komparátor: Sebeřízení vzdělávání + cvičení
Strategie self-Management Education (SME) bude v souladu s koncepty „Back Book“, zaměřená na změnu chování a povzbuzování účastníků, aby byli navzdory bolesti aktivní. Workshop pro malé a střední podniky bude trvat 40 minut (2 lekce). Cvičení kontroly pohybu se budou skládat z aktivních cvičení, která se zabývají držením těla a kontrolou pohybů, které jsou narušeny a vyvolávají bolest. Sezení bude trvat cca 30 minut, počínaje provedením koordinačních cviků kontroly pohybu s intenzitou 10 až 30 opakování a poté provedením cviků na protažení ve 3 sériích po 30 sekundách. Nakonec budou realizovány posilovací cviky ve 3 sériích po 15 opakováních. Cvičení bude probíhat 1 sezení/týden (dobrovolníci budou zaměřeni na provádění stejných cvičení doma dvakrát týdně). Dobrovolníci absolvují 8 sezení na klinice.
Jiný: Cvičení kontroly pohybu
Osm lekcí cvičení kontroly pohybu (každé 30 minut) + doporučení provádět cvičení doma dvakrát týdně.
Jiný: Výchova k sebeřízení
Výuka sebeřízení (2 lekce po 40 minutách) vedená interaktivním workshopem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti – numerická škála hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Ihned po a po 1 měsíci sledování
NPRS použité k hodnocení intenzity bolesti v této studii bude sestávat ze sekvence čísel od 0 do 10, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, kterou si lze představit". Předchozí výzkum zjistil, že NPRS reaguje na změny s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) 2,4 mezi pacienty s CLBP, kteří se cvičí nebo edukují.
Ihned po a po 1 měsíci sledování
Postižení bolesti dolní části zad
Časové okno: Ihned po a po 1 měsíci sledování
Brazilská portugalská verze Oswestry Disability Index (ODI) bude použita k posouzení postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad. Tento nástroj se skládá z 10 položek, z nichž každá má šest možností odezvy. Celkové skóre se vypočítá sečtením všech bodů, přičemž nejvyšší možný součet je 50. Tento součet se převede na procento vynásobením dvěma. Předchozí výzkum zjistil, že ODI vykazovala u pacientů s CLBP schopnost reagovat na změny, s MCID 8 bodů.
Ihned po a po 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: Ihned po a po 1 měsíci sledování
Validovaná a přeložená do brazilsko-portugalštiny, škála bolesti katastrofizující (Br-PCS) je samoobslužný dotazník, který obsahuje 13 otázek rozdělených do 3 oblastí: bezmocnost, zvětšení a přežvykování. Stupnice má 5 bodů: 0 (minimum); 1 (nepatrný); 2 (střední); 3 (intenzivní); a 4 (velmi intenzivní). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 52 bodů, přičemž psychologické riziko je přímo úměrné vyšším skóre.
Ihned po a po 1 měsíci sledování
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Ihned po a po 1 měsíci sledování
Škála vlastní účinnosti bolesti (PSE), ověřená pro brazilskou portugalštinu, představuje 10 otázek ohodnocených od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistě). Skóre dosažené na této škále se může pohybovat od 0 do 60, vyšší hodnoty odrážejí silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
Ihned po a po 1 měsíci sledování
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Ihned po a po 1 měsíci sledování
Ověřený a přeložený do brazilsko-portugalštiny Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ-Brazílie) se skládá z 16 položek self-report, rozdělených na FABQ-Phys, které se týkají přesvědčení souvisejících s pracovními činnostmi, a FABQ-Work, souvisejících s prací přesvědčení. Skóre FABQ-Work by však mělo být měřeno sečtením položek 6,7,9,10,11,12 a 15 se skóre v rozmezí od 0 do 42 a FABQ-Phys prostřednictvím součtu položek 2,3,4 a 5 se skóre v rozmezí 0 až 24 bodů.
Ihned po a po 1 měsíci sledování
Dodržování cvičení
Časové okno: na začátku následujícího sezení, ihned po a po 1 měsíci sledování
Budeme spravovat brazilskou portugalskou verzi škály mezikulturně přizpůsobenou. Nástroj se skládá z 16 položek, 6 položek přímo hodnotících adherenci k chování (část B) a 10 dalších položek souvisejících s důvody nedodržování (část C). 16 položek bylo klasifikováno pomocí ordinální škály 5 možných odpovědí (0 = silně souhlasím až 4 = zcela nesouhlasím) s možným rozsahem skóre od 0 do 64. Vyšší celkové skóre adherence naznačovalo lepší adherenci ke cvičení.
na začátku následujícího sezení, ihned po a po 1 měsíci sledování
Globální vnímaný efekt
Časové okno: Ihned po a po 1 měsíci sledování
Škála Global Perceived Effect Scale má za účel zkoumat muskuloskeletální rysy, kdy pacient má schopnost hlásit zlepšení nebo zhoršení v průběhu času, obvykle se používá k měření účinku terapie s otázkou: „Jak by to bylo v porovnání s dobou, kdy tato epizoda začala, popisuješ momentálně svá spodní záda?" Skóre od -5 (mnohem horší) do +5 (úplné uzdravení), vyšší skóre znamená zlepšení stavu.
Ihned po a po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thais Chaves, PhD, Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69172017.1.0000.5440

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit