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疼痛教育与与慢性腰痛的运动控制练习相关的自我管理

2019年2月27日 更新者：Thais Cristina Chaves、University of Sao Paulo

疼痛神经科学教育与与慢性腰痛运动控制练习相关的自我管理计划：一项随机对照临床研究

本研究的主要目的是比较基于与自我管理建议 (SME) 或疼痛神经科学教育 (PNE) 相关的运动控制练习的锻炼计划对慢性非慢性非慢性疼痛患者疼痛强度和疼痛残疾结果的影响。 -特异性腰痛（CLBP）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

参与者：一百零四名志愿者 (104)，年龄在 18-50 岁之间，患有慢性非特异性腰痛。

干预：志愿者将被随机分为两个治疗组：自我管理教育和运动控制练习或基于运动控制练习的疼痛神经科学教育和练习。 两个 40 分钟的研讨会将作为教育方法和为期 2 个月的锻炼计划进行管理（并在 2 个月内分发 12 节课。

主要结果指标：主要结果将包括疼痛强度和腰背残疾，次要结果将是疼痛灾难化、疼痛自我效能、运动恐惧症、运动依从性和整体感知效果。 这些将在干预前和干预后以及 1 个月的随访中进行测量。 将按照治疗意图原则进行统计分析，并使用混合线性模型计算治疗效果，将干预组作为一个因素，并将随时间的评估作为重复测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Paraná
      • Jacarezinho、Paraná、巴西
        • 招聘中
        • Physical Therapy Clinic
        • 接触：
          • Tiago Del Antônio, PhD
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
        • 招聘中
        • University of Sao Paulo
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

(1) 非特异性慢性腰痛，具有由某些姿势、活动和运动引起的机械成分，此外还有至少 3 个月的疼痛和/或前 6 天至少一半的发作，位于 T12 之间和臀部褶皱； (2) Oswestry 腰背残疾指数的疼痛强度评分大于 2 且大于 14%，以及 (3) 确定运动控制障碍的 6 项测试中有 2 项或更多项呈阳性结果。

排除标准：

（一）脊柱肿瘤或肿瘤性疾病、炎症性疾病、感染、骨折等危险信号； (2) 中枢和外周、精神、风湿和心脏神经系统疾病； (3) 急性和症状性神经根病、腰椎管狭窄症和脊椎滑脱； (4)孕妇； (5) 在过去 6 个月内接受过物理治疗的个人。 最后，将在评估前 24 小时告知志愿者不要使用止痛药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疼痛神经科学教育+练习
PNE 将遵循 Explain Pain 建立的原则，解决疼痛的重新概念化，强调现代神经科学概念。 PNE 研讨会将持续 40 分钟（2 节）。 运动控制练习将包括主动练习，以解决受损和引发疼痛的姿势和运动控制问题。 课程将持续约 30 分钟，首先执行强度为 10 至 30 次重复的运动控制协调练习，然后进行 3 系列 30 秒的拉伸练习。 最后，将实施 3 组 15 次重复的强化练习。 练习将进行 1 节/周（志愿者将每周两次在家进行相同的练习）。 志愿者将在诊所接受 8 个疗程。
其他：疼痛神经科学教育
由互动研讨会管理的疼痛神经科学教育（40 分钟内 2 节课）
其他：运动控制练习
八节运动控制练习（每节 30 分钟）+每周两次在家练习的建议。
有源比较器：自我管理教育+练习
自我管理教育 (SME) 战略将与“Back Book”概念保持一致，侧重于行为改变并鼓励参与者尽管痛苦也要积极主动。 中小企业研讨会将持续 40 分钟（2 节）。 运动控制练习将包括主动练习，以解决受损和引发疼痛的姿势和运动控制问题。 课程将持续约 30 分钟，首先执行强度为 10 至 30 次重复的运动控制协调练习，然后进行 3 系列 30 秒的拉伸练习。 最后，将实施 3 组 15 次重复的强化练习。 练习将进行 1 节/周（志愿者将每周两次在家进行相同的练习）。 志愿者将在诊所接受 8 个疗程。
其他：运动控制练习
八节运动控制练习（每节 30 分钟）+每周两次在家练习的建议。
其他：自我管理教育
由交互式研讨会管理的自我管理教育（40 分钟内 2 节课）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度 - 数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：随诊后即刻和随访 1 个月时
在该试验中用于评估疼痛强度的 NPRS 将由从 0 到 10 的数字序列组成，其中 0 代表“没有疼痛”，10 代表“可以想象的最严重的疼痛”。 先前的研究发现 NPRS 对变化有反应，在接受锻炼或教育的 CLBP 患者中，最小临床重要差异 (MCID) 为 2.4。
随诊后即刻和随访 1 个月时
腰痛残疾
大体时间：随诊后即刻和随访 1 个月时
巴西葡萄牙语版本的 Oswestry 残疾指数 (ODI) 将用于评估与腰痛相关的残疾。 该量表由 10 个项目组成，每个项目有 6 个响应选项。 总分将通过将所有分数相加来计算，最大可能的总和为 50。 该总和将乘以二转换为百分比。 先前的研究发现，对于 MCID 为 8 分的 CLBP 患者，ODI 显示出对变化的反应。
随诊后即刻和随访 1 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛灾难化
大体时间：随诊后即刻和随访 1 个月时
疼痛灾难化量表 (Br-PCS) 经过验证并翻译成巴西-葡萄牙语，是一份自我管理的问卷，提出 13 个问题，分为 3 个领域：无助、放大和沉思。 该量表有 5 个点：0（最低）； 1（轻微）； 2（中度）； 3（强烈）；和 4（非常激烈）。 最终得分范围为0-52分，心理风险与得分越高成正比。
随诊后即刻和随访 1 个月时
疼痛自我效能感
大体时间：随诊后即刻和随访 1 个月时
疼痛自我效能量表 (PSE) 针对巴西-葡萄牙人进行了验证，提出了 10 个问题，评分从 0（完全没有信心）到 6（完全有信心）。 在此量表上取得的分数范围从 0 到 60，较高的值反映了更强的自我效能信念。
随诊后即刻和随访 1 个月时
恐惧回避信念
大体时间：随诊后即刻和随访 1 个月时
恐惧回避信念问卷（FABQ-巴西）经过验证并翻译成巴西-葡萄牙语，由 16 个自我报告项目组成，细分为 FABQ-Phys，解决与职业活动相关的信念，以及 FABQ-Work，与工作相关信念。 但是，FABQ-Work 分数应通过添加项目 6、7、9、10、11、12 和 15 来衡量，分数范围为 0 到 42，FABQ-Phys 应通过项目 2、3、4 的总和来衡量, 和 5, 得分范围为 0 到 24 分。
随诊后即刻和随访 1 个月时
坚持锻炼
大体时间：在下一个疗程开始时、跟进后立即和 1 个月跟进时
我们将管理跨文化改编的巴西葡萄牙语版量表。 该工具由 16 个项目组成，其中 6 个项目直接评估行为依从性（B 部分），另外 10 个项目与不遵守行为的原因相关（C 部分）。 这 16 个项目使用 5 个可能答案的有序量表进行分类（0 = 非常同意，4 = 完全不同意），可能的分数范围为 0 到 64。 较高的总体依从性分数表明更好地坚持锻炼。
在下一个疗程开始时、跟进后立即和 1 个月跟进时
全球感知效果
大体时间：随诊后即刻和随访 1 个月时
全球感知效果量表的目的是调查肌肉骨骼特征，其中患者有能力报告随着时间的推移改善或恶化，通常用于衡量治疗效果的问题：“与这一事件开始时相比，将如何你描述一下你现在的腰？” 评分从 -5（更糟）到 +5（完全恢复），较高的分数表示病情有所改善。
随诊后即刻和随访 1 个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

调查人员

  • 研究主任：Thais Chaves, PhD、Professor - Ribeirão Preto Medical School - University of São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月20日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月16日

首次发布 (实际的)

2018年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月27日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69172017.1.0000.5440

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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