- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03782389
Rollen af periodisk helbredsundersøgelse ved bestemmelse af indirekte muskelskaderisiko i elitefodbold (fodbold)
Rollen af periodisk helbredsundersøgelse ved bestemmelse af risiko for muskelskade i nedre ekstremiteter i elitefodbold (fodbold): En protokol for en undersøgelse af multivariabel prognostisk modeludvikling, validering og prognostisk faktorudforskning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Indirekte muskelskader (IMI'er) er en betydelig byrde for elite fodboldhold (fodbold) og forebyggelse af disse skader giver mange fordele. Preseason medicinsk, muskuloskeletal og præstationsscreening (kaldet periodisk helbredsundersøgelse (PHE)) bruges til at hjælpe med at bestemme spillere, der er i risiko for skader, såsom IMI'er, hvor identifikation af PHE-afledte prognostiske faktorer (PF) kan være grundlaget for IMIs forebyggelsesstrategier. Desuden kan brug af flere PF'er i kombination inden for en multivariabel prognostisk model muliggøre individualiseret IMI-risikoestimering og specifik målretning af forebyggelsesstrategier baseret på en persons PF-profil. Der er ikke udviklet sådanne modeller i elitefodbold, og den nuværende IMI-prognostiske faktor er begrænset. Denne undersøgelse har til formål: 1) at udvikle og internt validere en prognostisk model for individualiseret IMI-risikoforudsigelse i løbet af en sæson hos elitefodboldspillere, ved at bruge omfanget af prognostisk evidens og klinisk ræsonnement; 2) udforske potentielle PHE-afledte PF'er forbundet med IMI-resultater hos elitefodboldspillere ved at bruge tilgængelige PHE-data fra et professionelt hold.
METODER Der er gennemført en retrospektiv gennemgang af PHE- og skadesdata, rutinemæssigt indsamlet over 5 år (fra 1. juli 2013 til 19. maj 2018) fra en population af mandlige elitespillere i en engelsk Premier League-fodboldklub. Af 60 kandidat-PF'er blev 15 udelukket. Ti faktorer vil blive inkluderet i modeludvikling, identificeret ud fra et systematisk review, manglende datavurdering, målepålidelighedsevaluering og klinisk ræsonnement. En komplet multivariabel logistisk regressionsmodel vil blive monteret, for at sikre justering før baglæns eliminering. Modellens ydeevne og interne validering vil blive vurderet. De resterende 35 kandidat-PF'er er berettiget til yderligere udforskning ved at bruge univariabel logistisk regression for at opnå ujusterede risikoestimater. Eksplorative PF'er vil blive grupperet efter type og indarbejdet i multivariable logistiske regressionsmodeller for at bestemme risikoestimater.
DISKUSSION Denne undersøgelse vil give indsigt i den kliniske anvendelighed af en model til at forudsige IMI-risiko i elitefodbold og fremhæve de praktiske forhold ved modeludvikling i denne sammenhæng. Udforskning kan identificere andre relevante PF'er til fremtidige bekræftende undersøgelser, modelopdatering eller påvirke fremtidig skadesforebyggende forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde en udebaneposition (dvs. ikke en målmand);
- deltaget i PHE test for den pågældende sæson.
Ekskluderingskriterier:
- hvis spillere var på prøve eller ikke havde kontrakt med klubben på tidspunktet for PHE.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elite fodboldspillere i alderen 16-40 år
|
alle tilgængelige spillere gennemførte en obligatorisk PHE på en af tre dage i løbet af sæsonens første uge.
Typisk omfattede de muskuloskeletale og præstationskomponenter af PHE: 1) antropometriske målinger; 2) sygehistorie (dvs.
tidligere skadeshistorie); 3) muskuloskeletale undersøgelsesprøver; 4) funktionelle bevægelses- og balancetests; 5) styrke- og krafttest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en indirekte muskelskade.
Tidsramme: 11 måneder (1 fodboldsæson)
|
Indirekte muskelskade defineret i henhold til terminologi og klassifikation af muskelskader konsensuserklæring
|
11 måneder (1 fodboldsæson)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en indirekte muskelskade, der påvirker hamstringsmuskelgruppen.
Tidsramme: 11 måneder (1 fodboldsæson)
|
Hvis der er et tilstrækkeligt antal udfald, kan indirekte muskelskader (defineret i henhold til Terminology and Classification of Muscle Injuries Consensus Statement), der påvirker hamstring-muskelgruppen, undergrupperes og analyseres i overensstemmelse hermed.
|
11 måneder (1 fodboldsæson)
|
|
Antal deltagere med en indirekte strukturel muskelskade.
Tidsramme: 11 måneder (1 fodboldsæson)
|
Hvis der er et tilstrækkeligt antal udfald, vil indirekte muskelskader blive kategoriseret i strukturelle skader (defineret som type 3 eller 4 skade ved brug af terminologi og klassifikation af muskelskader konsensuserklæring) og analyseret i overensstemmelse hermed.
|
11 måneder (1 fodboldsæson)
|
|
Antal deltagere med en indirekte funktionel muskelskade.
Tidsramme: 11 måneder (1 fodboldsæson)
|
Hvis der er tilstrækkeligt med et tilstrækkeligt antal udfald, vil indirekte muskelskader blive kategoriseret i funktionelle skader (defineret som type 1a til 2b skader ved brug af terminologi og klassifikation af muskelskader konsensuserklæring) og analyseret i overensstemmelse hermed.
|
11 måneder (1 fodboldsæson)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Riley, PhD, Centre for Prognosis Research, Keele University. UK
- Studieleder: Jamie Sergeant, PhD, Arthritis Research UK Centre for Epidemiology, University of Manchester. UK.
- Studieleder: Michael Callaghan, PhD, Dept of Health Professions, Manchester Metropolitan University. UK
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUFC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstuvninger og stammer
-
Isra UniversityUkendtHamstringsskade | Strain Counter StrainPakistan
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Fælles ustabilitet | Ledbåndsskade | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel) | Talofibulært ledbåndBrasilien
-
Ostfold Hospital TrustRekrutteringAnkelbrud | Ankelbrud - Lateral Malleolus | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Norge
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekrutteringForreste korsbåndsskader | Collateral Ligament, Knæ; Forstuvning (Strain), MedialPolen
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Ostfold Hospital TrustNorwegian Institute of Public Health; Norwegian University of Science and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnkelbrud | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Norge
-
Riphah International UniversityAfsluttetSacroiliac; Forstuvning (Strain)Pakistan
-
Federal University of São PauloAfsluttetAnkelskader | Ankelbrud | Ledbåndsbrud | Deltoid ligament; Forstuvning (Strain) (ankel)Brasilien
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
Kliniske forsøg med Afslutning af periodisk helbredsundersøgelse forud for sæsonen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering