- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782389
Die Rolle regelmäßiger Gesundheitsuntersuchungen bei der Bestimmung des Risikos indirekter Muskelverletzungen im Elite-Fußball (Fußball)
Die Rolle der regelmäßigen Gesundheitsuntersuchung bei der Bestimmung des Risikos von Muskelverletzungen der unteren Extremitäten im Elite-Fußball (Fußball): Ein Protokoll für eine Untersuchung der Entwicklung, Validierung und Erforschung von Prognosefaktoren für multivariable prognostische Modelle
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Indirekte Muskelverletzungen (IMIs) sind eine beträchtliche Belastung für Elite-Fußballmannschaften, und die Prävention dieser Verletzungen bietet viele Vorteile. Medizinische, muskuloskelettale und Leistungsscreenings vor der Saison (als periodische Gesundheitsuntersuchung (PHE) bezeichnet) werden verwendet, um Spieler zu bestimmen, die einem Verletzungsrisiko wie IMIs ausgesetzt sind, wobei die Identifizierung von PHE-abgeleiteten prognostischen Faktoren (PF) IMI-Präventionsstrategien informieren kann. Darüber hinaus kann die Verwendung mehrerer PFs in Kombination innerhalb eines multivariablen Prognosemodells eine individualisierte IMI-Risikoabschätzung und spezifische Ausrichtung von Präventionsstrategien basierend auf dem PF-Profil einer Person ermöglichen. Im Spitzenfußball wurden keine derartigen Modelle entwickelt, und die aktuelle IMI-Prognosefaktor-Evidenz ist begrenzt. Diese Studie zielt darauf ab: 1) ein prognostisches Modell für die individualisierte IMI-Risikovorhersage während einer Saison bei Elite-Fußballern zu entwickeln und intern zu validieren, wobei das Ausmaß der prognostischen Evidenz und die klinische Argumentation verwendet werden; 2) Untersuchen Sie potenzielle PHE-abgeleitete PFs im Zusammenhang mit IMI-Ergebnissen bei Elite-Fußballern unter Verwendung verfügbarer PHE-Daten eines Profiteams.
METHODEN Es wurde eine retrospektive Überprüfung von PHE- und Verletzungsdaten durchgeführt, die routinemäßig über 5 Jahre (vom 1. Juli 2013 bis zum 19. Mai 2018) von einer Population männlicher Elitespieler eines Fußballvereins der englischen Premier League erhoben wurden. Von 60 PF-Kandidaten wurden 15 ausgeschlossen. In die Modellentwicklung werden zehn Faktoren einbezogen, die aus einer systematischen Überprüfung, der Bewertung fehlender Daten, der Bewertung der Messzuverlässigkeit und der klinischen Argumentation ermittelt wurden. Ein vollständiges multivariables logistisches Regressionsmodell wird angepasst, um eine Anpassung vor der Rückwärtseliminierung sicherzustellen. Die Leistungsfähigkeit und interne Validierung des Modells werden bewertet. Die verbleibenden 35 PF-Kandidaten sind für weitere Exploration geeignet, wobei eine univariable logistische Regression verwendet wird, um unbereinigte Risikoschätzungen zu erhalten. Explorative PFs werden nach Typ gruppiert und in multivariable logistische Regressionsmodelle integriert, um Risikoschätzungen zu ermitteln.
DISKUSSION Diese Studie wird Einblicke in die klinische Nützlichkeit eines Modells zur Vorhersage des IMI-Risikos im Spitzenfußball geben und die Praktikabilität der Modellentwicklung in diesem Umfeld hervorheben. Die Exploration kann andere relevante PFs für zukünftige Bestätigungsstudien oder Modellaktualisierungen identifizieren oder zukünftige Forschungen zur Verletzungsprävention beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatte eine Außenfeldposition (d.h. kein Torhüter);
- nahm an PHE-Tests für die entsprechende Saison teil.
Ausschlusskriterien:
- wenn Spieler zum Zeitpunkt der PHE vor Gericht standen oder nicht beim Verein unter Vertrag waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Elite-Fußballer im Alter von 16-40 Jahren
|
Alle verfügbaren Spieler absolvierten in der ersten Saisonwoche an einem von drei Tagen eine obligatorische PHE.
Typischerweise umfassten die Muskel-Skelett- und Leistungskomponenten des PHE: 1) anthropometrische Messungen; 2) Krankengeschichte (d.h.
Vorgeschichte von Verletzungen); 3) Muskel-Skelett-Untersuchungstests; 4) funktionelle Bewegungs- und Gleichgewichtstests; 5) Kraft- und Leistungstests.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer indirekten Muskelverletzung.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Fußballsaison)
|
Indirekte Muskelverletzung, definiert gemäß Terminology and Classification of Muscle Injuries Consensus Statement
|
11 Monate (1 Fußballsaison)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer indirekten Muskelverletzung, die die Muskelgruppe der hinteren Oberschenkelmuskulatur betrifft.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Fußballsaison)
|
Wenn eine ausreichende Anzahl von Ergebnissen vorliegt, können indirekte Muskelverletzungen (definiert gemäß dem Consensus Statement Terminology and Classification of Muscle Injuries), die die Muskelgruppe der hinteren Oberschenkelmuskulatur betreffen, in Untergruppen eingeteilt und entsprechend analysiert werden.
|
11 Monate (1 Fußballsaison)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer indirekten strukturellen Muskelverletzung.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Fußballsaison)
|
Wenn eine ausreichende Anzahl von Ergebnissen vorliegt, werden indirekte Muskelverletzungen in strukturelle Verletzungen (definiert als Typ 3- oder 4-Verletzungen unter Verwendung der Konsenserklärung zur Terminologie und Klassifizierung von Muskelverletzungen) kategorisiert und entsprechend analysiert.
|
11 Monate (1 Fußballsaison)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit einer indirekten funktionellen Muskelverletzung.
Zeitfenster: 11 Monate (1 Fußballsaison)
|
Wenn eine ausreichende Anzahl von Ergebnissen vorliegt, werden indirekte Muskelverletzungen in funktionelle Verletzungen (definiert als Verletzungen vom Typ 1a bis 2b unter Verwendung der Konsenserklärung zur Terminologie und Klassifizierung von Muskelverletzungen) kategorisiert und entsprechend analysiert.
|
11 Monate (1 Fußballsaison)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Riley, PhD, Centre for Prognosis Research, Keele University. UK
- Studienleiter: Jamie Sergeant, PhD, Arthritis Research UK Centre for Epidemiology, University of Manchester. UK.
- Studienleiter: Michael Callaghan, PhD, Dept of Health Professions, Manchester Metropolitan University. UK
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUFC1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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