- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782389
O Papel do Exame de Saúde Periódico na Determinação do Risco de Lesão Muscular Indireta no Futebol de Elite (Futebol)
O Papel do Exame Periódico de Saúde na Determinação do Risco de Lesões Musculares dos Membros Inferiores no Futebol de Elite: Um Protocolo para uma Investigação do Desenvolvimento, Validação e Exploração de Fatores Prognósticos Multivariáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES As lesões musculares indiretas (IMIs) são um fardo considerável para as equipes de futebol de elite e a prevenção dessas lesões oferece muitos benefícios. A triagem médica, musculoesquelética e de desempenho pré-temporada (denominado exame periódico de saúde (PHE)) é usada para ajudar a determinar jogadores em risco de lesões, como IMIs, onde a identificação de fatores prognósticos derivados de PHE (PF) pode informar estratégias de prevenção de IMI. Além disso, o uso de vários PFs em combinação dentro de um modelo de prognóstico multivariado pode permitir a estimativa individualizada do risco de IMI e o direcionamento específico de estratégias de prevenção, com base no perfil de PF de um indivíduo. Nenhum desses modelos foi desenvolvido no futebol de elite e a evidência atual do fator prognóstico IMI é limitada. Este estudo tem como objetivos: 1) desenvolver e validar internamente um modelo prognóstico para a previsão individualizada do risco de IMI durante uma temporada em futebolistas de elite, utilizando a extensão da evidência prognóstica e raciocínio clínico; 2) explorar possíveis PFs derivados de PHE associados a resultados de IMI em jogadores de futebol de elite, usando dados de PHE disponíveis de um time profissional.
MÉTODOS Uma revisão retrospectiva foi concluída de PHE e dados de lesões, coletados rotineiramente ao longo de 5 anos (de 1º de julho de 2013 a 19 de maio de 2018) de uma população de jogadores masculinos de elite em um clube de futebol da Premier League inglesa. De 60 PFs candidatos, 15 foram excluídos. Dez fatores serão incluídos no desenvolvimento do modelo, identificados a partir de uma revisão sistemática, avaliação de dados ausentes, avaliação da confiabilidade da medida e raciocínio clínico. Um modelo de regressão logística multivariável completo será ajustado, para garantir o ajuste antes da eliminação retrógrada. O desempenho e a validação interna do modelo serão avaliados. Os 35 PFs candidatos restantes são elegíveis para exploração adicional, usando regressão logística univariável para obter estimativas de risco não ajustadas. PFs exploratórios serão agrupados de acordo com o tipo e incorporados em modelos de regressão logística multivariada para determinar estimativas de risco.
DISCUSSÃO Este estudo oferecerá insights sobre a utilidade clínica de um modelo para prever o risco de IMI no futebol de elite e destacará os aspectos práticos do desenvolvimento do modelo neste cenário. A exploração pode identificar outros PFs relevantes para futuros estudos confirmatórios, atualização de modelos ou influenciar futuras pesquisas de prevenção de lesões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tinha uma posição de campo externo (ou seja, não goleiro);
- participou de testes PHE para a temporada relevante.
Critério de exclusão:
- se jogadores estavam em processo ou não contratados pelo clube na época do PHE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Jogadores de futebol de elite de 16 a 40 anos
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todos os jogadores disponíveis completaram um PHE obrigatório em um dos três dias durante a primeira semana da temporada.
Normalmente, os componentes musculoesqueléticos e de desempenho do PHE incluíam: 1) medidas antropométricas; 2) histórico médico (ou seja,
histórico de lesões anteriores); 3) testes de exame musculoesquelético; 4) testes funcionais de movimento e equilíbrio; 5) testes de força e potência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com lesão muscular indireta.
Prazo: 11 meses (1 temporada de futebol)
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Lesão muscular indireta definida de acordo com a Declaração de Consenso de Terminologia e Classificação de Lesões Musculares
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11 meses (1 temporada de futebol)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com lesão muscular indireta afetando o grupo muscular dos isquiotibiais.
Prazo: 11 meses (1 temporada de futebol)
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Se houver um número suficiente de resultados, as lesões musculares indiretas (definidas de acordo com a Declaração de Consenso de Terminologia e Classificação de Lesões Musculares) que afetam o grupo muscular dos isquiotibiais podem ser subagrupadas e analisadas de acordo.
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11 meses (1 temporada de futebol)
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Número de participantes com lesão muscular estrutural indireta.
Prazo: 11 meses (1 temporada de futebol)
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Se houver um número suficiente de resultados, as lesões musculares indiretas serão categorizadas em lesões estruturais (definidas como lesões do tipo 3 ou 4 usando a Declaração de Consenso de Terminologia e Classificação de Lesões Musculares) e analisadas de acordo.
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11 meses (1 temporada de futebol)
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Número de participantes com lesão muscular funcional indireta.
Prazo: 11 meses (1 temporada de futebol)
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Se houver um número suficiente de resultados, as lesões musculares indiretas serão categorizadas em lesões funcionais (definidas como lesões do tipo 1a a 2b usando a Declaração de Consenso de Terminologia e Classificação de Lesões Musculares) e analisadas de acordo.
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11 meses (1 temporada de futebol)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Riley, PhD, Centre for Prognosis Research, Keele University. UK
- Diretor de estudo: Jamie Sergeant, PhD, Arthritis Research UK Centre for Epidemiology, University of Manchester. UK.
- Diretor de estudo: Michael Callaghan, PhD, Dept of Health Professions, Manchester Metropolitan University. UK
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUFC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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