- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782389
El papel del examen de salud periódico para determinar el riesgo de lesiones musculares indirectas en el fútbol de élite (fútbol)
El papel del examen de salud periódico en la determinación del riesgo de lesiones musculares en las extremidades inferiores en el fútbol de élite: un protocolo para una investigación sobre el desarrollo de modelos de pronóstico multivariable, validación y exploración de factores de pronóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Las lesiones musculares indirectas (IMI) son una carga considerable para los equipos de fútbol de élite y la prevención de estas lesiones ofrece muchos beneficios. La evaluación médica, musculoesquelética y de rendimiento de pretemporada (denominada examen de salud periódico (PHE, por sus siglas en inglés)) se utiliza para ayudar a determinar los jugadores en riesgo de lesiones como las IMI, donde la identificación de los factores pronósticos (FP) derivados de la PHE puede informar las estrategias de prevención de la IMI. Además, el uso de varios FP en combinación dentro de un modelo de pronóstico multivariable puede permitir la estimación individualizada del riesgo de IMI y la orientación específica de las estrategias de prevención, según el perfil de FP de un individuo. No se han desarrollado tales modelos en el fútbol de élite y la evidencia actual del factor pronóstico IMI es limitada. Este estudio tiene como objetivo: 1) desarrollar y validar internamente un modelo pronóstico para la predicción individualizada del riesgo IMI durante una temporada en futbolistas de élite, utilizando la extensión de la evidencia pronóstica y el razonamiento clínico; 2) explorar los posibles FP derivados de PHE asociados con los resultados de IMI en futbolistas de élite, utilizando los datos de PHE disponibles de un equipo profesional.
MÉTODOS Se completó una revisión retrospectiva de PHE y datos de lesiones, recopilados de forma rutinaria durante 5 años (del 1 de julio de 2013 al 19 de mayo de 2018) de una población de jugadores masculinos de élite en un club de fútbol de la Premier League inglesa. De 60 FP candidatos, 15 fueron excluidos. Se incluirán diez factores en el desarrollo del modelo, identificados a partir de una revisión sistemática, la evaluación de datos faltantes, la evaluación de la confiabilidad de la medición y el razonamiento clínico. Se ajustará un modelo completo de regresión logística multivariable para garantizar el ajuste antes de la eliminación hacia atrás. Se evaluará el rendimiento y la validación interna del modelo. Los 35 PF candidatos restantes son elegibles para una mayor exploración, utilizando regresión logística univariable para obtener estimaciones de riesgo no ajustadas. Los FP exploratorios se agruparán según el tipo y se incorporarán a modelos de regresión logística multivariable para determinar las estimaciones de riesgo.
DISCUSIÓN Este estudio ofrecerá información sobre la utilidad clínica de un modelo para predecir el riesgo de IMI en el fútbol de élite y destacará los aspectos prácticos del desarrollo del modelo en este entorno. La exploración puede identificar otros PF relevantes para futuros estudios de confirmación, actualización de modelos o influir en futuras investigaciones de prevención de lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenía una posición de campo (es decir, no un portero);
- participó en las pruebas de PHE para la temporada correspondiente.
Criterio de exclusión:
- si los jugadores estaban a prueba o no tenían contrato con el club en el momento del PHE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Futbolistas de élite de 16 a 40 años
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todos los jugadores disponibles completaron un PHE obligatorio en uno de los tres días durante la primera semana de la temporada.
Por lo general, los componentes musculoesqueléticos y de rendimiento del PHE incluían: 1) medidas antropométricas; 2) historial médico (es decir,
antecedentes de lesiones anteriores); 3) pruebas de examen musculoesquelético; 4) pruebas funcionales de movimiento y equilibrio; 5) pruebas de fuerza y potencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una lesión muscular indirecta.
Periodo de tiempo: 11 meses (1 temporada de fútbol)
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Lesión muscular indirecta definida según la Declaración de consenso sobre terminología y clasificación de lesiones musculares
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11 meses (1 temporada de fútbol)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una lesión muscular indirecta que afecta al grupo de músculos isquiotibiales.
Periodo de tiempo: 11 meses (1 temporada de fútbol)
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Si hay un número suficiente de resultados, las lesiones musculares indirectas (definidas de acuerdo con la Declaración de consenso sobre terminología y clasificación de lesiones musculares) que afectan al grupo de músculos isquiotibiales pueden subagruparse y analizarse en consecuencia.
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11 meses (1 temporada de fútbol)
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Número de participantes con una lesión muscular estructural indirecta.
Periodo de tiempo: 11 meses (1 temporada de fútbol)
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Si hay un número suficiente de resultados, las lesiones musculares indirectas se clasificarán en lesiones estructurales (definidas como lesiones de tipo 3 o 4 utilizando la Declaración de consenso sobre terminología y clasificación de lesiones musculares) y se analizarán en consecuencia.
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11 meses (1 temporada de fútbol)
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Número de participantes con una lesión muscular funcional indirecta.
Periodo de tiempo: 11 meses (1 temporada de fútbol)
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Si hay suficientes resultados, las lesiones musculares indirectas se clasificarán en lesiones funcionales (definidas como lesiones de tipo 1a a 2b según la Declaración de consenso sobre terminología y clasificación de lesiones musculares) y se analizarán en consecuencia.
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11 meses (1 temporada de fútbol)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Riley, PhD, Centre for Prognosis Research, Keele University. UK
- Director de estudio: Jamie Sergeant, PhD, Arthritis Research UK Centre for Epidemiology, University of Manchester. UK.
- Director de estudio: Michael Callaghan, PhD, Dept of Health Professions, Manchester Metropolitan University. UK
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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- MUFC1
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