- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03782389
Rollen av periodisk hälsoundersökning för att fastställa indirekt risk för muskelskador i elitfotboll (fotboll)
Rollen av periodisk hälsoundersökning för att fastställa risken för muskelskador i nedre extremiteter i elitfotboll (fotboll): ett protokoll för en undersökning av multivariabel prognostisk modellutveckling, validering och prognostisk faktorutforskning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Indirekta muskelskador (IMI) är en avsevärd börda för elitfotbollslag och förebyggande av dessa skador ger många fördelar. Försäsongsmedicinsk, muskuloskeletal- och prestationsscreening (kallad periodisk hälsoundersökning (PHE)) används för att fastställa spelare som löper risk för skador såsom IMI, där identifiering av PHE-härledda prognostiska faktorer (PF) kan vara till hjälp för IMI:s förebyggande strategier. Dessutom kan användning av flera PF i kombination inom en multivariabel prognostisk modell möjliggöra individualiserad IMI-riskuppskattning och specifik inriktning av förebyggande strategier, baserat på en individs PF-profil. Inga sådana modeller har utvecklats inom elitfotboll och den nuvarande IMIs prognostiska faktorbevis är begränsad. Denna studie syftar till att: 1) utveckla och internt validera en prognostisk modell för individualiserad IMI-riskprediktion under en säsong hos elitfotbollsspelare, med hjälp av omfattningen av de prognostiska bevisen och kliniska resonemang; 2) utforska potentiella PHE-härledda PF:er associerade med IMI-resultat hos elitfotbollsspelare, med hjälp av tillgängliga PHE-data från ett professionellt lag.
METODER En retrospektiv granskning har slutförts av PHE- och skadedata, rutinmässigt insamlad under 5 år (från 1 juli 2013 till 19 maj 2018) från en population av manliga elitspelare i en engelsk Premier League-fotbollsklubb. Av 60 PF-kandidater uteslöts 15. Tio faktorer kommer att ingå i modellutvecklingen, identifierade från en systematisk översikt, bedömning av saknad data, utvärdering av mättillförlitlighet och kliniska resonemang. En fullständig multivariabel logistisk regressionsmodell kommer att monteras för att säkerställa justering innan bakåteliminering. Modellens prestanda och interna validering kommer att bedömas. De återstående 35 PF-kandidaterna är kvalificerade för ytterligare prospektering, med hjälp av univariabel logistisk regression för att få ojusterade riskuppskattningar. Explorativa PF:er kommer att grupperas efter typ och införlivas i multivariabla logistiska regressionsmodeller för att fastställa riskuppskattningar.
DISKUSSION Den här studien kommer att ge insikter i den kliniska användbarheten av en modell för att förutsäga IMI-risk i elitfotboll och belysa de praktiska aspekterna av modellutveckling i denna miljö. Utforskning kan identifiera andra relevanta PF för framtida bekräftande studier, modelluppdatering eller påverka framtida skadeförebyggande forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hade en ytterposition (dvs. inte en målvakt);
- deltagit i PHE-testning för den aktuella säsongen.
Exklusions kriterier:
- om spelare var på prov eller inte hade kontrakt med klubben vid tidpunkten för PHE.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elitfotbollsspelare i åldern 16-40 år
|
alla tillgängliga spelare genomförde en obligatorisk PHE på en av tre dagar under den första veckan av säsongen.
Vanligtvis inkluderade de muskuloskeletala och prestationskomponenterna i PHE: 1) antropometriska mätningar; 2) medicinsk historia (dvs.
tidigare skadehistorik); 3) muskuloskeletala undersökningsprov; 4) funktionella rörelse- och balanstester; 5) styrka och kraft tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en indirekt muskelskada.
Tidsram: 11 månader (1 fotbollssäsong)
|
Indirekt muskelskada definierad enligt terminologi och klassificering av muskelskador Consensus Statement
|
11 månader (1 fotbollssäsong)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en indirekt muskelskada som påverkar hamstringsmuskelgruppen.
Tidsram: 11 månader (1 fotbollssäsong)
|
Om det finns ett tillräckligt antal utfall, kan indirekta muskelskador (definierade enligt Terminology and Classification of Muscle Injuries Consensus Statement) som påverkar hamstringsmuskelgruppen undergrupperas och analyseras därefter.
|
11 månader (1 fotbollssäsong)
|
|
Antal deltagare med en indirekt strukturell muskelskada.
Tidsram: 11 månader (1 fotbollssäsong)
|
Om det finns ett tillräckligt antal utfall kommer indirekta muskelskador att kategoriseras i strukturella skador (definieras som typ 3 eller 4 skada med användning av terminologi och klassificering av muskelskador konsensusuttalande) och analyseras därefter.
|
11 månader (1 fotbollssäsong)
|
|
Antal deltagare med en indirekt funktionell muskelskada.
Tidsram: 11 månader (1 fotbollssäsong)
|
Om tillräckligt många utfall finns, kommer indirekta muskelskador att kategoriseras i funktionella skador (definierade som skador av typ 1a till 2b med användning av terminologi och klassificering av muskelskador konsensusuttalande) och analyseras därefter.
|
11 månader (1 fotbollssäsong)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Riley, PhD, Centre for Prognosis Research, Keele University. UK
- Studierektor: Jamie Sergeant, PhD, Arthritis Research UK Centre for Epidemiology, University of Manchester. UK.
- Studierektor: Michael Callaghan, PhD, Dept of Health Professions, Manchester Metropolitan University. UK
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUFC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .