- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03782389
Rollen til periodisk helseundersøkelse for å bestemme risikoen for indirekte muskelskade i elitefotball (fotball)
Rollen til periodisk helseundersøkelse for å bestemme risiko for muskelskade i nedre ekstremiteter i elitefotball (fotball): En protokoll for en undersøkelse av multivariabel prognostisk modellutvikling, validering og prognostisk faktorutforskning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Indirekte muskelskader (IMI) er en betydelig belastning for elitefotballlag og forebygging av disse skadene gir mange fordeler. Medisinsk, muskel- og skjelettscreening før sesongen (kalt periodisk helseundersøkelse (PHE)) brukes for å finne ut spillere med risiko for skader som IMI-er, der identifisering av PHE-avledede prognostiske faktorer (PF) kan være grunnlaget for IMI-forebyggingsstrategier. Videre kan bruk av flere PF-er i kombinasjon innenfor en multivariabel prognostisk modell tillate individualisert IMI-risikoestimering og spesifikk målretting av forebyggingsstrategier, basert på individets PF-profil. Ingen slike modeller har blitt utviklet i elitefotball, og dagens IMI prognostiske faktor bevis er begrenset. Denne studien har som mål å: 1) utvikle og internt validere en prognostisk modell for individualisert IMI-risikoprediksjon i løpet av en sesong hos elitefotballspillere, ved å bruke omfanget av prognostisk bevis og klinisk resonnement; 2) utforske potensielle PHE-avledede PF-er assosiert med IMI-utfall hos elitefotballspillere, ved å bruke tilgjengelige PHE-data fra et profesjonelt lag.
METODER En retrospektiv gjennomgang er fullført av PHE- og skadedata, rutinemessig samlet over 5 år (fra 1. juli 2013 til 19. mai 2018) fra en populasjon av mannlige elitespillere i en engelsk Premier League-fotballklubb. Av 60 PF-kandidater ble 15 ekskludert. Ti faktorer vil bli inkludert i modellutviklingen, identifisert fra en systematisk oversikt, vurdering av manglende data, evaluering av målepålitelighet og klinisk resonnement. En full multivariabel logistisk regresjonsmodell vil bli montert, for å sikre justering før bakover eliminering. Ytelsen og intern validering av modellen vil bli vurdert. De resterende 35 PF-kandidatene er kvalifisert for videre leting, ved å bruke univariabel logistisk regresjon for å oppnå ujusterte risikoestimater. Undersøkende PF-er vil bli gruppert etter type og innlemmet i multivariable logistiske regresjonsmodeller for å bestemme risikoestimater.
DISKUSJON Denne studien vil gi innsikt i den kliniske nytten av en modell for å forutsi IMI-risiko i elitefotball og fremheve det praktiske ved modellutvikling i denne settingen. Utforskning kan identifisere andre relevante PF-er for fremtidige bekreftende studier, modelloppdatering eller påvirke fremtidig skadeforebyggende forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hadde en utmarksposisjon (dvs. ikke en målvakt);
- deltatt i PHE-testing for den aktuelle sesongen.
Ekskluderingskriterier:
- hvis spillere var på prøve eller ikke hadde kontrakt med klubben på tidspunktet for PHE.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elitefotballspillere i alderen 16-40 år
|
alle tilgjengelige spillere fullførte en obligatorisk PHE på en av tre dager i løpet av den første uken av sesongen.
Vanligvis inkluderte muskel- og skjelett- og ytelseskomponentene til PHE: 1) antropometriske målinger; 2) medisinsk historie (dvs.
tidligere skadehistorie); 3) muskel- og skjelettundersøkelser; 4) funksjonelle bevegelses- og balansetester; 5) styrke- og krafttester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en indirekte muskelskade.
Tidsramme: 11 måneder (1 fotballsesong)
|
Indirekte muskelskade definert i henhold til terminologi og klassifisering av muskelskader konsensuserklæring
|
11 måneder (1 fotballsesong)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en indirekte muskelskade som påvirker hamstring-muskelgruppen.
Tidsramme: 11 måneder (1 fotballsesong)
|
Hvis det er et tilstrekkelig antall utfall, kan indirekte muskelskader (definert i henhold til terminologi og klassifisering av muskelskader konsensuserklæring) som påvirker hamstring-muskelgruppen undergrupperes og analyseres deretter.
|
11 måneder (1 fotballsesong)
|
|
Antall deltakere med en indirekte strukturell muskelskade.
Tidsramme: 11 måneder (1 fotballsesong)
|
Hvis det er et tilstrekkelig antall utfall, vil indirekte muskelskader bli kategorisert i strukturelle skader (definert som type 3 eller 4 skade ved bruk av terminologi og klassifisering av muskelskader konsensuserklæring) og analysert deretter.
|
11 måneder (1 fotballsesong)
|
|
Antall deltakere med en indirekte funksjonell muskelskade.
Tidsramme: 11 måneder (1 fotballsesong)
|
Hvis det er tilstrekkelig med et tilstrekkelig antall utfall, vil indirekte muskelskader bli kategorisert i funksjonelle skader (definert som type 1a til 2b skader ved bruk av terminologi og klassifisering av muskelskader konsensuserklæring) og analysert deretter.
|
11 måneder (1 fotballsesong)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Riley, PhD, Centre for Prognosis Research, Keele University. UK
- Studieleder: Jamie Sergeant, PhD, Arthritis Research UK Centre for Epidemiology, University of Manchester. UK.
- Studieleder: Michael Callaghan, PhD, Dept of Health Professions, Manchester Metropolitan University. UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUFC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .