- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03785860
Virkningerne af kostfibre på tarmmikrobiomet og HDL-partikler hos menneskelige forsøgspersoner
7. januar 2021 opdateret af: University of California, Davis
Formålet med dette projekt er at udføre et randomiseret dobbelt-blindet cross-over forsøg med 20 deltagere for at teste virkningerne af en kostfiberformulering på tarmmikrobiotasammensætning og kortkædede fedtsyreproduktion, lipidprofiler, glukosefølsomhed, tarm permeabilitet, overordnet tarmsundhed og markører for inflammation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige voksne 18-45 år
- BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("overvægtig")
- Nuværende kost inkluderer en lav mængde fiber, defineret som mindre end ca. 15 g/dag, eller svarende til ca. 4 portioner frugt, grøntsager, bælgfrugter eller fuldkorn kombineret om dagen og bestemt ved hjælp af diætindkaldelse.
- Villighed til at indtage præbiotisk fiberdrik dagligt i 4 uger, og en placebo-drik i 4 uger, samt en 4-ugers udvaskningsperiode uden indgreb.
- Villighed til at levere kostjournaler, blodprøver og afføringsprøver (selvopsamlet) hver anden uge i hele undersøgelsens varighed (7 indsamlinger i alt).
- Vilje til at overholde "diætkontrolperioden" hver anden uge (spise de samme, selvvalgte fødevarer og afholde sig fra alkohol hver dag i 3 dage før hver afføring/blodtagning).
- Generel afføringsfrekvens på mindst én gang hver tredje dag og maksimalt to gange om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- En plan for eller ønske om at tabe sig
- Ryger
- Anæmi og besvær med blodudtagninger
- I øjeblikket, inden for de foregående 6 uger af undersøgelsen, eller under undersøgelsen taget probiotiske eller præbiotiske formuleringer (fødevareprodukter, der anses for at have disse egenskaber i deres naturlige eller uforfalskede former, er acceptable).
- Antibiotikabrug under undersøgelsen eller inden for 6 måneder før undersøgelsens påbegyndelse.
- Medicin: statiner, blodtryksmedicin, anden receptpligtig medicin
- Gravid, planlægger at være gravid eller ammer på et hvilket som helst tidspunkt under studiet eller studietilmeldingen.
- Start eller ændring i brugen af hormonal prævention inden for de sidste 6 måneder eller planlægger at ændre eller påbegynde brugen af hormonal prævention i løbet af undersøgelsesperioden
- Allergi over for præbiotiske eller placebo-ingredienser - Præbiotiske ingredienser: Resistent tapiokastivelse, fructooligosaccharid, sukkerrørsfibre, agaveinulin, gummi arabicum, xanthangummi, æblepulver, hindbærpulver, blåbærpulver/placeboblanding: rismel, xanthangummi, grape Blommepulver
- Sygdom (influenza/forkølelse i de sidste to uger)
- Dokumenterede kroniske sygdomme, herunder diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, metabolisk syndrom, hypertension, kræft eller tidligere kardiovaskulære hændelser
- Irritabel tyktarm, cøliaki eller enhver inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom og/eller colitis ulcerosa)
- Eventuelle immunsuppressionssymptomer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller studietilmeldingen
- Indtagelse af >1 alkoholholdig drik/dag eller hyppig overspisning (>3 alkoholiske drikke i en episode) > 1 dag om måneden
- Planer om at ændre eller nylige væsentlige ændringer i livsstil (f.eks. diæt eller træningsrutine, større rejser osv.)
- Seneste vægtsvingninger (større end 10 % i de sidste seks måneder)
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin uden håndkøb (>1/uge)
- Indtagelse af receptpligtig lipidmedicin (f. statiner) eller andre kosttilskud, der vides at ændre lipoproteinmetabolismen, såsom isoflavoner
- Nylig medicinsk procedure såsom operation inden for de sidste 6 måneder
- Eventuelle ændringer i ovenstående i løbet af studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
På placebo-armen af interventionen vil deltagerne indtage et placebopulver.
|
Placebo vil blive givet i pulverform til at blande med en drik efter eget valg.
|
|
Aktiv komparator: Kostfibre
På kostfiberarmen af interventionen vil deltagerne indtage et fiberpulver.
|
Kostfibre vil blive givet i pulverform til at blande med en drik efter eget valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: En måneds tidsramme for kostfibre til at påvirke deltagernes tarmmikrobiota
|
Gensekventering og dataanalyse vil blive udført for at udforske ændringen i tarmmikrobiel overflod og mangfoldighed.
Specifikt vil det primære resultatmål være ændring i andelen af Bifidobacterium, Lactobacillus og/eller Akkermansia muciniphila.
|
En måneds tidsramme for kostfibre til at påvirke deltagernes tarmmikrobiota
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2018
Først opslået (Faktiske)
24. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1335956
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .