Effektene av kostfiber på tarmmikrobiomet og HDL-partikler til mennesker
7. januar 2021 oppdatert av: University of California, Davis
Målet med dette prosjektet er å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet cross-over-studie med 20 deltakere for å teste effekten av en kostfiberformulering på tarmmikrobiotasammensetning og kortkjedet fettsyreproduksjon, lipidprofiler, glukosefølsomhet, tarm permeabilitet, generell tarmhelse og markører for betennelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- University of California, Davis Department of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne 18-45 år
- BMI: 23,0-32,0 kg/m2 ("overvekt")
- Dagens kosthold inkluderer lav mengde fiber, definert som mindre enn ca. 15 g/dag, eller tilsvarende ca. 4 porsjoner frukt, grønnsaker, belgfrukter eller fullkorn kombinert per dag, og bestemt ved hjelp av diettgjenkalling.
- Vilje til å konsumere prebiotisk fiberdrikk daglig i 4 uker, og en placebo-drikk i 4 uker, samt en 4-ukers utvaskingsperiode uten inngrep.
- Vilje til å gi kostholdsjournaler, blodprøver og avføringsprøver (selvsamlet) annenhver uke i løpet av studien (totalt 7 samlinger).
- Vilje til å følge "diettkontrollperioden" annenhver uke (spise den samme, selvvalgte maten og avstå fra alkohol hver dag i 3 dager før hver avføring/blodprøvetaking).
- Generell avføringsfrekvens på minst en gang hver tredje dag og maksimalt to ganger per dag.
Ekskluderingskriterier:
- En plan for eller ønske om å gå ned i vekt
- Røyker
- Anemi og problemer med blodprøver
- Foreløpig, innen de siste 6 ukene av studien, eller under studien tatt probiotiske eller prebiotiske formuleringer (matprodukter som anses å ha disse egenskapene i deres naturlige eller uforfalskede former er akseptable).
- Antibiotikabruk under studien eller innen 6 måneder før studiestart.
- Medisiner: statiner, blodtrykksmedisiner, andre reseptbelagte medisiner
- Gravid, planlegger å være gravid eller ammer når som helst under studiet eller studieregistreringen.
- Start eller endring i bruk av hormonell prevensjon i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å endre eller starte bruk av hormonell prevensjon i løpet av studieperioden
- Allergi mot alle prebiotiske eller placeboingredienser - Prebiotiske ingredienser: Resistent tapiokastivelse, fruktooligosakkarid, sukkerrørfiber, agaveinulin, gummi arabicum, xantangummi, eplepulver, bringebærpulver, blåbærpulver/placeboblanding: rismel, xanthan-gummi, grapepulver Plomme pulver
- Sykdom (influensa/forkjølelse de siste to ukene)
- Dokumenterte kroniske sykdommer inkludert diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, metabolsk syndrom, hypertensjon, kreft eller tidligere kardiovaskulære hendelser
- Irritabel tarmsyndrom, cøliaki eller enhver inflammatorisk tarmsykdom (inkludert Crohns sykdom og/eller ulcerøs kolitt)
- Eventuelle immunsuppresjonssymptomer på ethvert tidspunkt under studien eller studieregistreringen
- Inntak av >1 alkoholholdig drink/dag eller hyppig overstadig drikking (>3 alkoholholdige drinker i en episode) > 1 dag per måned
- Planer om å endre eller nylige betydelige endringer i livsstil (f.eks. kosthold eller trening, større reiser osv.)
- Nylige vektsvingninger (større enn 10 % de siste seks månedene)
- Regelmessig bruk av reseptfrie smertestillende medisiner (>1/uke)
- Å ta reseptbelagte lipidmedisiner (f. statiner) eller andre kosttilskudd som er kjent for å endre lipoproteinmetabolismen som isoflavoner
- Nylig medisinsk prosedyre som kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Eventuelle endringer i ovenstående i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
På placeboarmen til intervensjonen vil deltakerne innta et placebopulver.
|
Placebo vil bli gitt i pulverform for å blande med en drikke du velger.
|
|
Aktiv komparator: Kostfiber
På kostfiberarmen til intervensjonen vil deltakerne innta et fiberpulver.
|
Kostfiber vil bli gitt i pulverform for å blande med en drikke du velger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: En måneds tidsramme for kostfiber å påvirke tarmmikrobiotaen til deltakerne
|
Gensekvensering og dataanalyse vil bli utført for å utforske endringen i tarmmikrobielle overflod og mangfold.
Spesifikt vil det primære utfallsmålet være endring i andelen Bifidobacterium, Lactobacillus og/eller Akkermansia muciniphila.
|
En måneds tidsramme for kostfiber å påvirke tarmmikrobiotaen til deltakerne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1335956
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .