Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевых волокон на микробиом кишечника и частицы ЛПВП у людей

7 января 2021 г. обновлено: University of California, Davis
Целью этого проекта является проведение рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования с участием 20 участников для проверки влияния состава пищевых волокон на состав микробиоты кишечника и выработку короткоцепочечных жирных кислот, профили липидов, чувствительность к глюкозе, состояние кишечника. проницаемость, общее состояние кишечника и маркеры воспаления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет
  • ИМТ: 23,0-32,0 кг/м2 («перевес»)
  • Текущая диета включает низкое количество клетчатки, определяемое как менее приблизительно 15 г/день или эквивалентное примерно 4 порциям фруктов, овощей, бобовых или цельного зерна в день, что определяется с помощью отзыва о диете.
  • Готовность употреблять напиток с пребиотическими волокнами ежедневно в течение 4 недель и напиток плацебо в течение 4 недель, а также 4-недельный период вымывания без вмешательства.
  • Готовность предоставлять отчеты о диете, образцы крови и образцы стула (самостоятельно собранные) раз в две недели на протяжении всего исследования (всего 7 сборов).
  • Готовность соблюдать «период контроля диеты» раз в две недели (употребление одних и тех же продуктов, выбранных самостоятельно, и воздержание от алкоголя каждый день в течение 3 дней перед каждым забором стула/крови).
  • Общая частота опорожнения кишечника не реже одного раза в три дня и не более двух раз в сутки.

Критерий исключения:

  • План или желание похудеть
  • Курильщик
  • Анемия и трудности с забором крови
  • В настоящее время в течение предшествующих 6 недель исследования или во время исследования принимались пробиотические или пребиотические составы (приемлемы пищевые продукты, которые, как считается, обладают этими свойствами в их натуральной или незамутненной форме).
  • Использование антибиотиков во время исследования или в течение 6 месяцев до начала исследования.
  • Лекарства: статины, лекарства от кровяного давления, другие лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью в любой момент во время исследования или включения в исследование.
  • Начало или изменение использования гормональных противозачаточных средств в течение последних 6 месяцев или планирование изменения или начала использования гормональных противозачаточных средств в течение периода исследования
  • Аллергия на любые пребиотические или плацебо ингредиенты. Пребиотические ингредиенты: устойчивый крахмал тапиоки, фруктоолигосахарид, клетчатка сахарного тростника, инулин агавы, гуммиарабик, ксантановая камедь, яблочный порошок, порошок малины, порошок черники / смесь плацебо: рисовая мука, ксантановая камедь, виноградный порошок, Сливовый порошок
  • Болезнь (грипп/простуда за последние две недели)
  • Документально подтвержденные хронические заболевания, включая диабет, заболевания щитовидной железы, метаболический синдром, гипертонию, рак или предшествующие сердечно-сосудистые заболевания.
  • Синдром раздраженного кишечника, глютеновая болезнь или любое воспалительное заболевание кишечника (включая болезнь Крона и/или язвенный колит)
  • Любые симптомы иммуносупрессии в любой момент во время исследования или включения в исследование
  • Употребление > 1 порции алкоголя в день или частые запои (> 3 порций алкоголя за один эпизод) > 1 дня в месяц
  • Планы изменений или недавние значительные изменения в образе жизни (например, диета или режим упражнений, большие поездки и т. д.)
  • Недавние колебания веса (более 10% за последние шесть месяцев)
  • Регулярное использование безрецептурных обезболивающих (> 1 раза в неделю)
  • Прием рецептурных липидных препаратов (например, статины) или другие добавки, которые, как известно, изменяют метаболизм липопротеинов, такие как изофлавоны
  • Недавняя медицинская процедура, такая как операция в течение последних 6 месяцев
  • Любые изменения вышеперечисленного в ходе исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
В группе плацебо участники будут потреблять порошок плацебо.
Плацебо будет даваться в виде порошка для смешивания с напитком по выбору.
Активный компаратор: Пищевые волокна
В рамках вмешательства, посвященного пищевым волокнам, участники будут потреблять порошок клетчатки.
Пищевые волокна будут выдаваться в виде порошка для смешивания с напитком по выбору.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: Срок в один месяц для того, чтобы пищевые волокна повлияли на микробиоту кишечника участников.
Будет проведено секвенирование генов и анализ данных, чтобы изучить изменения в обилии и разнообразии микробов кишечника. В частности, первичным показателем результата будет изменение пропорции Bifidobacterium, Lactobacillus и/или Akkermansia muciniphila.
Срок в один месяц для того, чтобы пищевые волокна повлияли на микробиоту кишечника участников.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1335956

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться